건강한 피험자에서 STSA-1002 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자, 남녀.
• 무게: Male≥50.0kg, Female≥45kg; 체질량 지수: 19.0-26.0 kg/m2 포함.
• 병력, 활력징후, 신체검사, 검사실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능 검사 등 포함) 및 검사와 관련된 모든 검사는 연구자 판단에 따라 정상 또는 비정상이었고 임상적 유의성은 없었다. .
• 피험자(파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취하고 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 6개월 이내에 출산 계획 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
• 피험자는 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대해 숙지하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 결핵 병력; 또는 혼합 림프구 배양 + 인터페론 분석 결과와 결합하여 흉부 영상 결핵 감염에 대한 포괄적인 평가(필요한 경우 결핵 전문가가 공동 평가해야 함).
• 호흡기, 순환계, 소화기, 비뇨기계, 혈액, 내분비계, 신경계, 정신계 등 임상적으로 심각한 질환이나 상기 질환의 병력 또는 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질환이나 생리학적 상태.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 주요 수술 또는 수술(충수염 제외) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자.
• 시험약의 구성성분 및 그 부형제(예: 2가지 이상의 약물, 음식, 꽃가루에 대한 알레르기)에 알레르기 또는 알레르기가 있거나 IgE가 정상 상한치보다 높은 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 특이 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 선별 검사 결과.
• 임상적 의미가 있는 스크리닝 기간 동안 혈중 백혈구수 및 절대호중구수가 비정상인 피험자; 또는 헤모글로빈: 남성 <120g/L 또는 여성 <110g/L.
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 남용[모르핀, 케타민(K 분말), THC(마리화나), 메스암페타민(얼음), MDMA(엑스터시), 코카인 등]; 또는 약물 남용에 대한 양성 소변 스크리닝.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 적이 있고, 최근 3개월 이내에 단일클론항체 또는 생물학적 제제(질병에 대한 치료)를 받은 적이 있고, 처방약, 일반의약품, 한약을 복용한 적이 있는 자 스크리닝 전 14일 이내에 약물.
• 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 중독(주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 등록 후 전체 연구 기간까지 알코올 제품 소비를 중단할 수 없음 또는 긍정적인 알코올 호흡 테스트 결과.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연(하루 평균 5개비 이상)하거나 등록 후 전체 연구 기간까지 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 크산틴이 풍부한 차, 커피 및 기타 음료 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식 또는 음료를 과음(하루 8잔 이상, 1컵 = 200mL)한 피험자 .
• 임상시험 첫 투여 전 3개월 이내 또는 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분을 기증할 계획이 있거나 4주 이내 수혈 이력이 있는 자 연구의 첫 번째 약물 사용 전.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 표시되지 않은 의약품, 백신 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 해당 의약품, 백신 또는 의료기기를 적용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내의 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 준비가 된 사람 - 연구가 종료된 후 2개월.
• 연구 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스토겐 주사 또는 임플란트를 사용한 피험자 또는 연구 전 4주 이내에 속효성 피임약을 사용한 피험자.
• 스크리닝 전 14일 이내에 무방비 성관계를 가진 여성 피험자.
• 혈액 β-HCG 검사에서 양성이거나 정상 범위의 상한을 상회함(여성 피험자).
• 임신 또는 수유.
• 크산틴이 풍부한 음식(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등) 또는 투여 전 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식 또는 음료.
• 통일된 식단을 따를 수 없음(다이어트에 대한 특별 요구 사항, 표준 식사에 대한 편협함 등).
• 정맥 채혈, 수혈 또는 혈액 및 바늘 질병의 병력에 대한 편협함.
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.