Исследование STSA-1002 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥ 18, но ≤ 45 лет, мужчины и женщины.
• Вес: мужчина ≥ 50,0 кг, женщина ≥ 45 кг; индекс массы тела: 19,0-26,0 кг/м2 включительно.
• Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, лабораторные исследования (включая анализ крови, анализ мочи, биохимию крови, тест функции свертывания крови и т. д.) и все тесты, связанные с тестом, были нормальными или ненормальными по определению исследователя и не имели клинического значения. .
• Субъекты (включая их партнеров) должны принимать эффективные меры контрацепции и не иметь плана родов или плана донорства спермы или яйцеклетки в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания последнего введения.
• Субъекты осведомлены о содержании, процессе и возможных побочных реакциях исследования и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• История туберкулеза; или в сочетании со смешанной культурой лимфоцитов + результатами анализа интерферона, визуализацией грудной клетки, комплексной оценкой туберкулезной инфекции (при необходимости следует провести совместную оценку экспертов по туберкулезу).
• Любые клинически серьезные заболевания, такие как заболевания органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочеиспускания, крови, эндокринные, неврологические или психические расстройства, или наличие в анамнезе вышеуказанных заболеваний или любых других заболеваний или физиологических состояний, которые могут повлиять на результаты теста.
• При любом крупном хирургическом или хирургическом вмешательстве, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (за исключением аппендицита) в течение 2 месяцев до скрининга или при планировании хирургического вмешательства в течение периода исследования.
• Субъекты с аллергией или аллергией на какие-либо компоненты исследуемого препарата и его вспомогательные вещества (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания, пыльцу) или уровень IgE выше верхней границы нормы.
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис-специфические антитела, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
• Субъекты с аномальным количеством лейкоцитов в крови и абсолютным количеством нейтрофилов в течение периода скрининга, имеющим клиническое значение; или гемоглобин: мужчины <120 г/л или женщины <110 г/л.
• Злоупотребление наркотиками в течение 1 года до скрининга [например, морфин, кетамин (порошок К), ТГК (марихуана), метамфетамин (лед), МДМА (экстази)), кокаин и т. д.]; или положительный скрининг мочи на злоупотребление наркотиками.
• Субъекты, которые принимали лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев до скрининга, получали любое моноклональное антитело или биологический агент для лечения (от любого заболевания) в течение предыдущих 3 месяцев, а также принимали рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травы лекарства в течение 14 дней до скрининга.
• Алкоголизм в течение 6 месяцев до скрининга (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина) или неспособность прекратить употребление каких-либо алкогольных продуктов после зачисления до всего периода исследования или положительный результат дыхательного теста на алкоголь.
• Субъекты, которые курили (в среднем более 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до скрининга или не могли прекратить употребление табачных изделий в течение всего периода исследования после включения.
• Субъекты, которые пьют слишком много (более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл) чая, кофе и других напитков, богатых ксантином, в течение 3 месяцев до скрининга, или продукты или напитки, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств. .
• Донорство крови или потеря более 400 мл в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или планирование донорства крови или компонентов крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования, или переливание крови в анамнезе в течение 4 недель до первого употребления исследуемого наркотика.
• Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях любого немаркированного лекарства, вакцины или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга и применяли лекарство, вакцину или медицинское изделие в испытании.
• Вакцинация в течение 14 дней до первой дозы или готовность к вакцинации в течение периода исследования до 2 месяцев после окончания исследования.
• Субъекты, которые использовали инъекции или имплантаты эстрогена или прогестагена длительного действия в течение 6 месяцев до исследования или те, кто использовал контрацептивы короткого действия в течение 4 недель до исследования.
• Субъекты женского пола, у которых был незащищенный секс в течение 14 дней до скрининга.
• Анализ крови на β-ХГЧ положительный или выше верхней границы нормального диапазона (женщины).
• Беременные или кормящие.
• Любая пища или напиток, богатые ксантином (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.), или пища или напиток, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 48 часов до приема.
• Невозможность соблюдать единую диету (например, особые требования к диете, непереносимость стандартных блюд и т. д.).
• Непереносимость венепункции, переливания крови или болезни крови и игл в анамнезе.
• Иные обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании.