Studie STSA-1002 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥ 18, ale ≤ 45, muži a ženy.
• Hmotnost: Muž ≥ 50,0 kg, Žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti: 19,0-26,0 kg/m2 včetně.
• Zdravotní anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (včetně vyšetření krve, moči, biochemie krve, testu koagulační funkce atd.) a všechny testy související s testem byly podle zjištění výzkumníka normální nebo abnormální a neměly žádný klinický význam .
• Subjekty (včetně jejich partnerů) musí během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení posledního podání přijmout účinná antikoncepční opatření a nemají žádný porodní plán ani plán dárcovství spermií nebo vajíček.
• Subjekty jsou si vědomy obsahu, procesu a možných nežádoucích reakcí studie a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Historie tuberkulózy; nebo v kombinaci s výsledky smíšené kultivace lymfocytů + interferonového testu, zobrazení hrudníku komplexní hodnocení tuberkulózní infekce (v případě potřeby by měli být společně vyšetřeni odborníci na tuberkulózu).
• Jakákoli klinicky závažná onemocnění, jako jsou respirační, oběhové, zažívací, močové, krevní, endokrinní, neurologické nebo duševní poruchy, nebo výše uvedená onemocnění v anamnéze nebo jakákoli jiná onemocnění nebo fyziologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky testu.
• Při jakémkoli velkém chirurgickém nebo chirurgickém zákroku, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva (s výjimkou apendicitidy) během 2 měsíců před screeningem nebo plánem podstoupit chirurgický zákrok během období studie.
• Subjekty s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku hodnoceného léku a jeho pomocných látek (jako jsou alergie na dvě nebo více léků, potraviny, pyl) nebo IgE je vyšší než horní hranice normálu.
• Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky specifické pro syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
• Subjekty s abnormálním počtem bílých krvinek v krvi a absolutním počtem neutrofilů během období screeningu s klinickým významem; nebo hemoglobin: muži <120 g/l nebo ženy <110 g/l.
• zneužívání drog během 1 roku před screeningem [jako je morfin, ketamin (prášek K), THC (marihuana), metamfetamin (led), MDMA (extáze) ), kokain atd.]; nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
• Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem užívaly léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce, během předchozích 3 měsíců dostaly jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologické činidlo k léčbě (pro jakoukoli nemoc) a užívaly léky na předpis, léky bez předpisu, čínské bylinky lék do 14 dnů před screeningem.
• Alkoholismus během 6 měsíců před screeningem (vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína) nebo neschopnost přestat konzumovat jakékoli alkoholické produkty po zápisu až do celé doby studia nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.
• Subjekty, které kouřily (v průměru více než 5 cigaret denně) během 3 měsíců před screeningem nebo nemohly přestat užívat žádné tabákové výrobky až do celé doby studie po zařazení.
• Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem pijí příliš mnoho (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) čaje, kávy a jiných nápojů bohatých na xanthin nebo jídla nebo nápoje, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků .
• Darování krve nebo ztráta více než 400 ml během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo plán darování krve nebo krevních složek během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie nebo máte v anamnéze krevní transfuzi do 4 týdnů před prvním užitím drogy ve studii.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli neoznačeného klinického hodnocení léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem a aplikovaly lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek ve studii.
• Očkování do 14 dnů před první dávkou nebo připraveno k očkování během období studie až 2 měsíce po ukončení studie.
• Subjekty, které užívaly dlouhodobě působící estrogenové nebo progestogenní injekce nebo implantáty během 6 měsíců před studií, nebo ty, které užívaly krátkodobě působící antikoncepci během 4 týdnů před studií.
• Ženy, které měly nechráněný sex během 14 dnů před screeningem.
• Krevní test β-HCG pozitivní nebo nad horní hranicí normálního rozmezí (ženy).
• Těhotné nebo kojící.
• Jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) nebo jídlo nebo nápoj, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 48 hodin před podáním.
• Neschopnost dodržovat jednotný jídelníček (např. zvláštní požadavky na stravu, nesnášenlivost standardních jídel apod.).
• Nesnášenlivost odběru krve venepunkcí, transfuze nebo anamnéza onemocnění krve a jehly.
• Další okolnosti, za kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.