En studie av STSA-1002 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner, ≥ 18 år men ≤ 45, män och kvinnor.
• Vikt: Man≥50,0 kg, Kvinna≥45 kg; Kroppsmassaindex: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive.
• Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning (inklusive blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktionstest, etc.) och alla test relaterade till testet var normala eller onormala enligt forskarens bedömning och hade ingen klinisk betydelse .
• Försökspersoner (inklusive deras partner) måste vidta effektiva preventivmedel och inte ha någon födelseplan eller plan för donation av sperma eller ägg under försöksperioden och inom 6 månader efter slutet av den senaste administreringen.
• Försökspersonerna är medvetna om innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Historia om tuberkulos; eller i kombination med blandad lymfocytodling + interferonanalysresultat, en omfattande utvärdering av lungröntgen av tuberkulosinfektion (om nödvändigt ska tuberkulosexperter utvärderas gemensamt).
• Alla kliniskt allvarliga sjukdomar såsom luftvägs-, cirkulations-, matsmältnings-, urin-, blod-, endokrina, neurologiska eller mentala störningar, eller en historia av ovanstående sjukdomar eller andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan störa testresultaten.
• Med någon större operation eller kirurgi som möjligen påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (förutom blindtarmsinflammation) inom 2 månader före screening eller planerar att genomgå operation under studieperioden.
• Försökspersoner med allergier eller allergier mot någon av komponenterna i försöksläkemedlet och dess hjälpämnen (som allergier mot två eller flera läkemedel, mat, pollen), eller att IgE är högre än den övre normalgränsen.
• Positiva screeningtestresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), syfilisspecifik antikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
• Försökspersoner med onormalt antal blodvita blodkroppar och absolut antal neutrofiler under screeningsperioden med klinisk betydelse; eller hemoglobin: man <120g/L eller hona <110g/L.
• Narkotikamissbruk inom 1 år före screening [som morfin, ketamin (K-pulver), THC (marijuana), metamfetamin (is), MDMA (ecstasy) ), kokain, etc.]; eller positiv urinscreening för drogmissbruk.
• Försökspersoner som har tagit läkemedel som kan påverka immunfunktionen inom 6 månader före screening, har fått någon monoklonal antikropp eller biologiskt medel för behandling (för alla sjukdomar) inom de senaste 3 månaderna och har tagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örter medicin inom 14 dagar före screening.
• Alkoholism inom 6 månader före screening (dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin) eller oförmögen att sluta konsumera alkoholhaltiga produkter efter inskrivningen förrän hela studieperioden eller ett positivt resultat av alkoholutandningstest.
• Försökspersoner som röker (mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt) inom 3 månader före screening eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter förrän hela studieperioden efter inskrivningen.
• Försökspersoner som dricker för mycket (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp = 200 ml) av te, kaffe och andra drycker rika på xantin inom 3 månader före screening, eller mat eller dryck som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring .
• Donation av blod eller förlorat mer än 400 ml inom 3 månader före den första prövningsprodukten administrering eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under studieperioden eller inom 3 månader efter slutet av studien, eller har en historia av blodtransfusion inom 4 veckor före studiens första droganvändning.
• Försökspersoner som deltog i ett omärkt läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning klinisk prövning inom 3 månader före screening och tillämpade läkemedlet, vaccinet eller den medicinska produkten i prövningen.
• Vaccination inom 14 dagar före den första dosen eller redo att vaccineras under studieperioden till 2 månader efter studiens slut.
• Försökspersoner som har använt långtidsverkande östrogen- eller gestageninjektioner eller implantat inom 6 månader före studien eller de som har använt kortverkande preventivmedel inom 4 veckor före studien.
• Kvinnliga försökspersoner som har haft oskyddat sex inom 14 dagar före screening.
• Blod-β-HCG-test positivt eller över den övre gränsen för normalintervallet (kvinnliga försökspersoner).
• Gravid eller ammande.
• All mat eller dryck som är rik på xantin (såsom kaffe, starkt te, choklad etc.) eller mat eller dryck som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 48 timmar före administrering.
• Kan inte följa en enhetlig diet (såsom särskilda krav på diet, intolerans mot standardmåltider etc.).
• Intolerans mot venpunktering blodinsamling, transfusion eller en historia av blod och nålsjuka.
• Andra omständigheter där forskaren anser att det är olämpligt att delta i studien.