Een studie van STSA-1002 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, ≥ 18 maar ≤ 45 jaar, man en vrouw.
• Gewicht: man ≥ 50,0 kg, vrouw ≥ 45 kg; body mass index: 19,0-26,0 kg/m2, inclusief.
• Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (inclusief bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctietest, enz.) en alle tests die verband houden met de test waren normaal of abnormaal zoals bepaald door de onderzoeker en hadden geen klinische betekenis .
• Proefpersonen (inclusief hun partners) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen geboorteplan of sperma- of eiceldonatieplan hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de laatste toediening.
• Proefpersonen zijn op de hoogte van de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek en hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van tuberculose; of gecombineerd met een gemengde lymfocytenkweek + interferon-assayresultaten, beeldvorming van de borstkas, uitgebreide evaluatie van tuberculose-infectie (indien nodig moeten tuberculose-experts gezamenlijk worden geëvalueerd).
• Alle klinisch ernstige ziekten zoals ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, endocriene, neurologische of mentale stoornissen, of een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de testresultaten kunnen verstoren.
• Bij elke grote chirurgische of chirurgische ingreep die mogelijk van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen (behalve blindedarmontsteking) binnen 2 maanden vóór de screening of van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan.
• Onderwerpen met allergieën of allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen (zoals allergieën voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel, pollen), of het IgE is hoger dan de bovengrens van normaal.
• Positieve screeningtestresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilisspecifiek antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
• Proefpersonen met een abnormaal aantal witte bloedcellen en een absoluut aantal neutrofielen tijdens de screeningperiode met klinische significantie; of hemoglobine: man <120g/L of vrouw <110g/L.
• Drugsmisbruik binnen 1 jaar voor screening [zoals morfine, ketamine (K-poeder), THC (marihuana), methamfetamine (ijs), MDMA (ecstasy), cocaïne, enz.]; of positieve urinescreening op drugsmisbruik.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gebruikt die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden, die in de afgelopen 3 maanden een monoklonaal antilichaam of biologisch middel hebben gekregen voor behandeling (voor welke ziekte dan ook) en die medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruiden hebben gebruikt medicijnen binnen 14 dagen voor de screening.
• Alcoholisme binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn) of niet in staat zijn om na inschrijving te stoppen met het nuttigen van alcoholische producten tot de gehele studieperiode of een positief resultaat van de alcoholademtest.
• Proefpersonen die rookten (gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten tot de gehele onderzoeksperiode na inschrijving.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening te veel (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml) thee, koffie en andere dranken rijk aan xanthine drinken, of voedsel of dranken die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden .
• Donatie van bloed of verlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na het einde van de studie, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie hebben binnen 4 weken vóór het eerste medicijngebruik van de studie.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een niet-gemarkeerd geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel en het geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel in het onderzoek hebben toegepast.
• Vaccinatie binnen 14 dagen voor de eerste dosis of klaar om gevaccineerd te worden tijdens de studieperiode tot 2 maanden na het einde van de studie.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voor het onderzoek langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of -implantaten hebben gebruikt of degenen die binnen 4 weken voor het onderzoek kortwerkende anticonceptiva hebben gebruikt.
• Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hebben gehad.
• Bloed β-HCG-test positief of boven de bovengrens van het normale bereik (vrouwelijke proefpersonen).
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Alle voedingsmiddelen of dranken die rijk zijn aan xanthine (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) of voedingsmiddelen of dranken die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 48 uur vóór toediening.
• Niet in staat om een ​​uniform dieet te volgen (zoals speciale dieetvereisten, intolerantie voor standaardmaaltijden, enz.).
• Intolerantie voor bloedafname, transfusie of een voorgeschiedenis van bloed- en naaldziekte.
• Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.