Uno studio di STSA-1002 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, di età ≥ 18 ma ≤ 45, maschi e femmine.
• Peso: maschio≥50,0 kg, femmina≥45 kg; indice di massa corporea: 19,0-26,0 kg/m2, compreso.
• Anamnesi, segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio (inclusi routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, test della funzione di coagulazione, ecc.) e tutti i test relativi al test erano normali o anormali come determinato dal ricercatore e non avevano significato clinico .
• I soggetti (compresi i loro partner) devono adottare misure contraccettive efficaci e non avere un piano di nascita o un piano di donazione di sperma o ovociti durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine dell'ultima somministrazione.
• I soggetti sono a conoscenza del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse dello studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia della tubercolosi; o combinato con coltura mista di linfociti + risultati del test dell'interferone, valutazione completa dell'imaging del torace dell'infezione da tubercolosi (se necessario, gli esperti di tubercolosi dovrebbero essere valutati congiuntamente).
• Qualsiasi malattia clinicamente grave come disturbi respiratori, circolatori, digestivi, urinari, del sangue, endocrini, neurologici o mentali, o una storia delle suddette malattie o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati del test.
• Con qualsiasi intervento chirurgico o chirurgico importante che possa influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (tranne l'appendicite) entro 2 mesi prima dello screening o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio.
• Soggetti con allergie o allergie a qualsiasi componente del farmaco sperimentale e dei suoi eccipienti (come allergie a due o più farmaci, cibo, polline) o IgE è superiore al limite superiore della norma.
• Risultati positivi del test di screening per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo specifico per la sifilide, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
• Soggetti con conta leucocitaria anormale e conta assoluta dei neutrofili durante il periodo di screening con significato clinico; o emoglobina: maschio <120 g/L o femmina <110 g/L.
• Abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening [come morfina, ketamina (polvere K), THC (marijuana), metanfetamina (ghiaccio), MDMA (ecstasy) ), cocaina, ecc.]; o screening delle urine positivo per abuso di droghe.
• Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria entro 6 mesi prima dello screening, hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o agente biologico per il trattamento (per qualsiasi malattia) nei 3 mesi precedenti e hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, erbe cinesi medicinale entro 14 giorni prima dello screening.
• Alcolismo nei 6 mesi precedenti lo screening (bere più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino) o impossibilità a smettere di consumare prodotti alcolici dopo l'arruolamento fino all'intero periodo di studio o un risultato positivo al test dell'alito alcolico.
• - Soggetti che fumavano (in media più di 5 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima dello screening o che non potevano smettere di usare prodotti del tabacco fino all'intero periodo di studio dopo l'arruolamento.
• Soggetti che bevono troppo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml) di tè, caffè e altre bevande ricche di xantina entro 3 mesi prima dello screening, o cibi o bevande che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco .
• Donazione di sangue o perdita di più di 400 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio, o avere una storia di trasfusione di sangue entro 4 settimane prima del primo uso di droga dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci, vaccini o dispositivi medici non contrassegnati entro 3 mesi prima dello screening e hanno applicato il farmaco, il vaccino o il dispositivo medico nella sperimentazione.
• Vaccinazione entro 14 giorni prima della prima dose o pronto per essere vaccinato durante il periodo di studio a 2 mesi dopo la fine dello studio.
• - Soggetti che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello studio o coloro che hanno utilizzato contraccettivi a breve durata d'azione entro 4 settimane prima dello studio.
• Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima dello screening.
• Test β-HCG nel sangue positivo o superiore al limite superiore del range normale (soggetti di sesso femminile).
• Incinta o in allattamento.
• Qualsiasi cibo o bevanda ricca di xantina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) o cibo o bevanda che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della somministrazione.
• Incapace di seguire una dieta unificata (come requisiti speciali per la dieta, intolleranza ai pasti standard, ecc.).
• Intolleranza al prelievo di sangue da venipuntura, trasfusione o una storia di malattia del sangue e dell'ago.
• Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare allo studio.