Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselhető elektrokardiogram értéke a koszorúér-betegség diagnózisában

2022. augusztus 23. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Az EKG a koszorúér-betegség egyik klasszikus tesztje, de a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél gyakran nem jelentkeznek a tipikus tünetek a konzultáció időpontjában, így az ischaemiás elváltozásokat nehéz a hagyományos EKG-n rögzíteni. Ebben a vizsgálatban egy diagnosztikai tesztet végeztek a viselhető EKG diagnosztikai értékének felmérésére koszorúér-betegség esetén, a koszorúér angiográfia arany standardjával és a kvantitatív áramlási frakcióval. Ezenkívül 1 évig követtük a beiratkozott résztvevőket, hogy felmérjük a kapcsolatot a viselhető EKG és a hosszú távú prognózis között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a mindennapi élet során általában olyan tünetek jelentkeznek, mint az angina, légszomj és fáradtság. De előfordulhat, hogy a kórházba érkezéskor nem jelentkeznek jellegzetes tünetük. Ha a rutin vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok, mint például az elektrokardiogram és a szívmarkerek nem támasztják alá a szívkoszorúér-betegség diagnózisát, a betegeknek gyakran koszorúér-komputertomográfiás angiográfiára vagy kórházi kezelésre van szükségük koszorúér angiográfiára. Ennek a fejlett diagnosztikai képalkotásnak számos hiányossága van, mint például a sugárterhelés, a rendelési idő hosszúsága, a páciens fizikai állapotával szemben támasztott bizonyos követelmények (pl. mozgásképesség, jó máj- és veseműködés stb.), ennek megfelelő lelki stressz és a beteg gazdasági megterhelése. Ezért a koszorúér-betegség gyanúja esetén, de rutinvizsgálattal nem diagnosztizálható betegek esetében új, biztonságos, pontos és gazdaságos diagnosztikai módszerekre van szükség.

Célok: A projekt célja a viselhető elektrokardiogram diagnosztikai értékének felmérése koszorúér-betegség esetén. A betegek hazaviszik a készüléket, és a tünetek megjelenésekor aktívan rögzítik az elektrokardiogramot. Az adatokat feltöltik a diagnosztikai központba, és professzionális kardiológusok olvassák el. Az eredményeket a koszorúér angiográfiával hasonlítják össze, hogy teszteljék annak diagnosztikai hatékonyságát. Remélhetőleg a koszorúér-betegség diagnózisának hatékonysága és a betegek tapasztalata javítható.

Üzemeltetési eljárások:

  1. Azoktól az alanyoktól gyűjtöttük a kiindulási információkat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beleértve a demográfiai információkat, például a nemet és az életkort, a fő panaszokat és a múltat, az ambuláns vérnyomásértékeket, a 12 elvezetéses EKG-eredményeket, a viselhető EKG kiindulási eredményeit és a hematológiai vizsgálati eredményeket, mint pl. mint a szívizom enzimprofil tesztjei. A technikus a betegek oktatását végzi annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok tisztában legyenek a viselhető EKG használatának követelményeivel és feltöltésének módjával, ismerjék az otthoni monitorozás folyamatát, és fenntartsák az elérhetőségeket mind az orvosok, mind a betegek számára.
  2. A résztvevők normális életet éltek otthon, és a viselhető EKG segítségével naponta egyszer, kora reggel EKG-t vettek. Ha a szívkoszorúér-betegséggel összefüggő tünetek, például mellkasi szorító érzés és mellkasi fájdalom otthon jelentkeznek, az EKG azonnal rögzítésre kerül a hordható EKG segítségével, és a megfelelő mobilalkalmazáson kiválasztják a roham egyszerű panaszát, és feltöltik a felhőadatokba. központ. Az EKG a tünetek megjelenése során többször is összegyűjthető és feltölthető a viselhető EKG eltávolítása nélkül, majd a tünetek megszűnése után újra. Ha az alany tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak az időszak alatt, vagy úgy érzi, hogy orvosi ellátásra szorul, időben orvosi ellátásra kell mennie központunkba vagy a legközelebbi kórházba. A feltöltött EKG-t a diagnosztikai központ EKG-orvosa értelmezi a rendellenességek miatt.
  3. A hordható EKG diagnosztikai kritériumai szívizom ischaemia esetén.

    ① Vízszintes vagy inferior típusú ST-szegmens depresszió ≥ 0,1 mV (1,0 mm), ≥ 1,0 percig tart, ≥ 5,0 perces intervallumokkal az epizódok között. az epizód alatti átlagos pulzusszám szignifikáns növekedése/lassulása az epizód előtti 10-30 perchez képest (20 ütés/perc növekedés vagy 10 ütés/perc csökkenés javasolt diagnosztikai referenciapontként), vagy egyidejű jelenléte ② ST - szegmens eleváció, amely ischaemiás J hullámokat mutat, időtartama ≥ 1,0 perc és az epizódok közötti intervallum ≥ 5,0 perc. Az epizód alatti átlagos pulzusszám szignifikánsan megemelkedett/csökken az epizód előtti 10-30 perchez képest (20 ütés/perc növekedés vagy 10 ütés/perc csökkenés javasolt diagnosztikai referenciapontként), vagy ritmuszavarok kísérik. .

    ③ Az ST-T ischaemiás evolúciója átmeneti vagy időszakos alapon az EKG monitorozása során klinikailag jelentős.

  4. A résztvevők kórházba kerülésekor először a preoperatív vizsgálatot végezték el annak tisztázására, hogy nincs-e ellenjavallat a koszorúér-beavatkozásnak, majd koszorúér-angiográfiát és kvantitatív áramlási frakciót (QFR) mértek, és a revaszkularizációs kezelés szükségességét a a kezelő a beavatkozás során. A koszorúér-betegség diagnosztizálásának kritériuma a QFR ≤ 0,8 legalább egy koszorúér-szűkület-lézióban, vagy a véráramlás csökkenése az érátmérő ≥ 90%-át elérő szűkület esetén. Azoknál az alanyoknál, akiknél a koszorúér-angiográfián nem volt jelentős szűkület, terheléses szívizom perfúziós képalkotáson kellett átesni a mikrovaszkuláris elváltozások értékeléséhez.
  5. Nyomon követés: A követés vége a kórházi elbocsátás után 1 év. Ebben az időszakban négy utóellenőrzésre került sor telefonon vagy ambulánsan 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal azután, hogy az alanyokat hazaengedték a kórházból. Az utóellenőrzési vizitek kiterjedtek a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, teljes szívinfarktus, stroke, célér revaszkularizáció stb.), rehospitalizáció, valamint szívvel összefüggő betegségek és kezelések.

Statisztikák: A viselhető EKG diagnosztikai eredményeit összehasonlították a QFR eredményeivel, és meghatározták az egyes indexeknek megfelelő szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket, pozitív valószínűségi arányt és negatív valószínűségi arányt, megfelelési arányt és 95%-os konfidencia intervallumot. számított. A statisztikai teszt szignifikanciaszintjét bilaterálisan 5%-nak vettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Hongjian Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koszorúér-betegség gyanúja miatt nem diagnosztizálható rutinvizsgálattal, például hagyományos EKG-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor >=18 év és életkor <=75 év;
  2. koszorúér-betegség gyanúja esetén;
  3. perkután koszorúér-beavatkozás bármely klinikai javallata esetén;
  4. bal kamrai ejekciós frakció >40%.

Kizárási kritériumok:

  1. akut miokardiális infarktus;
  2. reumás szívbetegség, rosszindulatú aritmia;
  3. szívbillentyű-betegség;
  4. mellkasi deformitások, fertőzések, bőrfekélyek, allergiák stb., akik nem tudják használni a viselhető EKG-t;
  5. súlyos májkárosodás;
  6. veseelégtelenség;
  7. jód allergia;
  8. ismert terhesség;
  9. képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  10. jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, mielőtt elérné az elsődleges végpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hordható elektrokardiogram diagnosztikai hozama az obstruktív CAD diagnosztizálására a teljes populációban és alcsoportokban, beleértve a különböző nemű és korcsoportú betegeket
Időkeret: átlagosan 2 év
A hordható elektrokardiogram eredményeit (például ST-szegmens változás) összehasonlítjuk a koszorúér angiográfiával. Az obstruktív CAD esetén a koszorúér angiográfia diagnosztikai standardja az anatómiai koszorúér-szűkület >= 90%, vagy a kvantitatív áramlási arány <=80%.
átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongjian Wang, Doctor, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel