- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05515666
A viselhető elektrokardiogram értéke a koszorúér-betegség diagnózisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a mindennapi élet során általában olyan tünetek jelentkeznek, mint az angina, légszomj és fáradtság. De előfordulhat, hogy a kórházba érkezéskor nem jelentkeznek jellegzetes tünetük. Ha a rutin vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok, mint például az elektrokardiogram és a szívmarkerek nem támasztják alá a szívkoszorúér-betegség diagnózisát, a betegeknek gyakran koszorúér-komputertomográfiás angiográfiára vagy kórházi kezelésre van szükségük koszorúér angiográfiára. Ennek a fejlett diagnosztikai képalkotásnak számos hiányossága van, mint például a sugárterhelés, a rendelési idő hosszúsága, a páciens fizikai állapotával szemben támasztott bizonyos követelmények (pl. mozgásképesség, jó máj- és veseműködés stb.), ennek megfelelő lelki stressz és a beteg gazdasági megterhelése. Ezért a koszorúér-betegség gyanúja esetén, de rutinvizsgálattal nem diagnosztizálható betegek esetében új, biztonságos, pontos és gazdaságos diagnosztikai módszerekre van szükség.
Célok: A projekt célja a viselhető elektrokardiogram diagnosztikai értékének felmérése koszorúér-betegség esetén. A betegek hazaviszik a készüléket, és a tünetek megjelenésekor aktívan rögzítik az elektrokardiogramot. Az adatokat feltöltik a diagnosztikai központba, és professzionális kardiológusok olvassák el. Az eredményeket a koszorúér angiográfiával hasonlítják össze, hogy teszteljék annak diagnosztikai hatékonyságát. Remélhetőleg a koszorúér-betegség diagnózisának hatékonysága és a betegek tapasztalata javítható.
Üzemeltetési eljárások:
- Azoktól az alanyoktól gyűjtöttük a kiindulási információkat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beleértve a demográfiai információkat, például a nemet és az életkort, a fő panaszokat és a múltat, az ambuláns vérnyomásértékeket, a 12 elvezetéses EKG-eredményeket, a viselhető EKG kiindulási eredményeit és a hematológiai vizsgálati eredményeket, mint pl. mint a szívizom enzimprofil tesztjei. A technikus a betegek oktatását végzi annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok tisztában legyenek a viselhető EKG használatának követelményeivel és feltöltésének módjával, ismerjék az otthoni monitorozás folyamatát, és fenntartsák az elérhetőségeket mind az orvosok, mind a betegek számára.
- A résztvevők normális életet éltek otthon, és a viselhető EKG segítségével naponta egyszer, kora reggel EKG-t vettek. Ha a szívkoszorúér-betegséggel összefüggő tünetek, például mellkasi szorító érzés és mellkasi fájdalom otthon jelentkeznek, az EKG azonnal rögzítésre kerül a hordható EKG segítségével, és a megfelelő mobilalkalmazáson kiválasztják a roham egyszerű panaszát, és feltöltik a felhőadatokba. központ. Az EKG a tünetek megjelenése során többször is összegyűjthető és feltölthető a viselhető EKG eltávolítása nélkül, majd a tünetek megszűnése után újra. Ha az alany tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak az időszak alatt, vagy úgy érzi, hogy orvosi ellátásra szorul, időben orvosi ellátásra kell mennie központunkba vagy a legközelebbi kórházba. A feltöltött EKG-t a diagnosztikai központ EKG-orvosa értelmezi a rendellenességek miatt.
A hordható EKG diagnosztikai kritériumai szívizom ischaemia esetén.
① Vízszintes vagy inferior típusú ST-szegmens depresszió ≥ 0,1 mV (1,0 mm), ≥ 1,0 percig tart, ≥ 5,0 perces intervallumokkal az epizódok között. az epizód alatti átlagos pulzusszám szignifikáns növekedése/lassulása az epizód előtti 10-30 perchez képest (20 ütés/perc növekedés vagy 10 ütés/perc csökkenés javasolt diagnosztikai referenciapontként), vagy egyidejű jelenléte ② ST - szegmens eleváció, amely ischaemiás J hullámokat mutat, időtartama ≥ 1,0 perc és az epizódok közötti intervallum ≥ 5,0 perc. Az epizód alatti átlagos pulzusszám szignifikánsan megemelkedett/csökken az epizód előtti 10-30 perchez képest (20 ütés/perc növekedés vagy 10 ütés/perc csökkenés javasolt diagnosztikai referenciapontként), vagy ritmuszavarok kísérik. .
③ Az ST-T ischaemiás evolúciója átmeneti vagy időszakos alapon az EKG monitorozása során klinikailag jelentős.
- A résztvevők kórházba kerülésekor először a preoperatív vizsgálatot végezték el annak tisztázására, hogy nincs-e ellenjavallat a koszorúér-beavatkozásnak, majd koszorúér-angiográfiát és kvantitatív áramlási frakciót (QFR) mértek, és a revaszkularizációs kezelés szükségességét a a kezelő a beavatkozás során. A koszorúér-betegség diagnosztizálásának kritériuma a QFR ≤ 0,8 legalább egy koszorúér-szűkület-lézióban, vagy a véráramlás csökkenése az érátmérő ≥ 90%-át elérő szűkület esetén. Azoknál az alanyoknál, akiknél a koszorúér-angiográfián nem volt jelentős szűkület, terheléses szívizom perfúziós képalkotáson kellett átesni a mikrovaszkuláris elváltozások értékeléséhez.
- Nyomon követés: A követés vége a kórházi elbocsátás után 1 év. Ebben az időszakban négy utóellenőrzésre került sor telefonon vagy ambulánsan 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal azután, hogy az alanyokat hazaengedték a kórházból. Az utóellenőrzési vizitek kiterjedtek a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, teljes szívinfarktus, stroke, célér revaszkularizáció stb.), rehospitalizáció, valamint szívvel összefüggő betegségek és kezelések.
Statisztikák: A viselhető EKG diagnosztikai eredményeit összehasonlították a QFR eredményeivel, és meghatározták az egyes indexeknek megfelelő szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket, pozitív valószínűségi arányt és negatív valószínűségi arányt, megfelelési arányt és 95%-os konfidencia intervallumot. számított. A statisztikai teszt szignifikanciaszintjét bilaterálisan 5%-nak vettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Hongjian Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >=18 év és életkor <=75 év;
- koszorúér-betegség gyanúja esetén;
- perkután koszorúér-beavatkozás bármely klinikai javallata esetén;
- bal kamrai ejekciós frakció >40%.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus;
- reumás szívbetegség, rosszindulatú aritmia;
- szívbillentyű-betegség;
- mellkasi deformitások, fertőzések, bőrfekélyek, allergiák stb., akik nem tudják használni a viselhető EKG-t;
- súlyos májkárosodás;
- veseelégtelenség;
- jód allergia;
- ismert terhesség;
- képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, mielőtt elérné az elsődleges végpontot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hordható elektrokardiogram diagnosztikai hozama az obstruktív CAD diagnosztizálására a teljes populációban és alcsoportokban, beleértve a különböző nemű és korcsoportú betegeket
Időkeret: átlagosan 2 év
|
A hordható elektrokardiogram eredményeit (például ST-szegmens változás) összehasonlítjuk a koszorúér angiográfiával. Az obstruktív CAD esetén a koszorúér angiográfia diagnosztikai standardja az anatómiai koszorúér-szűkület >= 90%, vagy a kvantitatív áramlási arány <=80%.
|
átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongjian Wang, Doctor, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-ZX68
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína