Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke kockázatának előrejelzése az ICAD-ben új MRI segítségével

2023. november 10. frissítette: Sameer A. Ansari, Northwestern University

A stroke kockázatának előrejelzése koponyán belüli ateroszklerotikus betegségben új, nagy felbontású, funkcionális és molekuláris MRI technikákkal

Az agyi és a gerincvelői érrendszer számos egyedi tulajdonsággal rendelkezik: viszonylag kis erekből áll, erősen összefüggő hálózati architektúrával rendelkezik, és az agy körüli szűk hely miatt áramlási zavarokat (szakadást, söntelést vagy elzáródást) okozhat. gyorsan klinikai hatást fejt ki. Ezek a jellemzők különböző kóros állapotokra vonatkoznak, amelyek megváltoztatják a vér eloszlását az agyi érrendszeren keresztül, mint például az aneurizma, az intracranialis atheroscleroticus betegség (ICAD) és az arteriovenosus malformáció (AVM), valamint mások.

A neurovaszkuláris betegség a stroke okozta halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, és a patológiák széles skáláját öleli fel, beleértve, de nem kizárólagosan az agyi arteriovenosus malformációt, az intracranialis atheroscleroticus betegséget, az intracranialis aneurizmákat és más neurovaszkuláris rendellenességeket. Folyamatosan új módszereket fejlesztenek ki az ilyen kóros állapotokban szenvedő betegek betegségi állapotának felmérésére, és gyorsan fejlődik a kockázati tényezők, a betegség progressziója és a hatékony terápia megértése. A neurovaszkuláris képalkotás ennek a fejlődésnek az élén áll. A szakadás, progresszió vagy kiújulás kockázatára vonatkozó új prediktív biomarkerek azonosítása javítja a prognózist és a kezelés tervezését.

Ebben a tanulmányban értékelni fogják a különböző típusú agyi elváltozásokat és a kezelőorvosok által alkalmazott különböző kezelési lehetőségeket, valamint a gondozási MRI képalkotás standardja alapján az eredményt. Ez segítheti a nyomozókat abban, hogy a mortalitási és morbiditási arányok felmérésével a másiknál ​​jobb kezelési útvonalakat rétegezzenek. A nyomozók a koponyán belüli elváltozásokat értékelik, és kezelési eredményeik segíthetnek annak elemzésében, hogy melyik kezelési színvonal jobb, mint a többi olyan környezetben, mint a Northwestern.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a munkának a hosszú távú célja a stroke előfordulásának csökkentése azáltal, hogy MRI-vizsgálattal azonosítják a legsebezhetőbb betegeket. Jelenleg nagyjából minden nyolcadik beteg, akinél intracranialis atherosclerosis betegségből (ICAD) kapott kezdeti stroke-ot, egy éven belül másodszor is stroke-ot kap. Azoknál a betegeknél, akiknél valószínű, hogy sikertelen lesz az orvosi kezelés, az agyi keringési tartalék elvesztése, rossz kollaterális artériás vérellátás és/vagy olyan gyulladásos plakk jelentkezik, amely érzékeny az aktív makrofág-infiltráció miatti felszakadásra. A vizsgáló célja a veszélyeztetett betegek azonosítása, hogy tájékoztassák az új orvosi kezelési protokollok kiválasztását vagy az intracranialis stenteléssel vagy stent nélküli angioplasztikával történő beavatkozást. A kutatók új MRI-vizsgálatokat fejlesztenek ki, és értékelik azokat a tervezett betegpopulációban, összehasonlítva a referencia standard CO2 Challenge CVR-rel, a HMPAO SPECT-tel, és közvetlen koponyán belüli plakk molekuláris képalkotást végeznek az aktív makrofágok esetében.

Az ICAD a stroke egyik leggyakoribb oka világszerte, és magas a kiújulás kockázata. A súlyos szűkületben szenvedő (70-99%) ICAD-betegeknél különösen nagy a kockázata a visszatérő stroke kialakulásának a szűkület vaszkuláris területén (12 hónapon belül ~12-20%), az aszpirinnel, klopidogrellel (Plavix) végzett agresszív kezelés ellenére. kockázati tényezők (hipertónia, dohányzás stb.) és életmód-módosítás. Az új, megelőző kezelések, beleértve az angioplasztikát/stentelést vagy az új thrombocyta-aggregációt gátló/gyulladásgátló gyógyszereket, a legsebezhetőbb betegek számára előnyösek, akiket a vizsgáló MR képalkotó protokolljával azonosítani lehet az orvosi kezelés kudarca előtt. A kutató új MR képalkotó biomarkerei javítani fogják az ICAD-vel kapcsolatos stroke és a visszatérő stroke kockázati rétegződését ebben a sérülékeny, magas kockázatú populációban.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. specifikus cél: Olyan MRI vizsgálati protokoll kidolgozása és validálása az agyi keringési tartalék mennyiségi meghatározására, amely nem igényel külsőleg beadott fiziológiai stresszorokat.

2. specifikus cél: Olyan MRI szöveti perfúziós protokoll kidolgozása és validálása, amely képes számszerűsíteni a kritikus kollaterális artériás utakon keresztül szállított vér mennyiségét.

3. specifikus cél: A dinamikus kontrasztfokozás (Ktrans plakk permeabilitás) és a Fe- ferumoxytol felvétel, mint a gyulladás (makrofág infiltráció) MRI biomarkereként való korrelációja instabil ICAD plakkokban.

A javaslat sikeres befejezése után a kutatók kidolgozzák az ICAD-vel kapcsolatos stroke kulcsfontosságú kockázati tényezőinek három biomarkerét, amelyek megváltoztatják a betegek kezelését a korábbi stroke-megelőzés javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Ansari, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év felett
  • Valamennyi tünetmentes beteg a Stroke Neurology, Cerebrovascular Surgery vagy Interventional Neuroradiology fekvőbeteg/ambuláns klinikai szolgálataira utalt a Northwestern Egyetemen vagy a Chicagói Egyetemen intracranialis atherosclerosis diagnózisával.
  • A CTA/MRA/DSA képalkotó leletek megerősítik a szupraklinoid ICA, A1-A2 ACA, M1-M2 MCA, distalis vertebralis-basilaris artéria és P1-P2 PCA ≥ 1 szegmensének >50%-a közepesen súlyos vagy súlyos szűkület jelenlétét. a SAMMPRIS szűkületi kritériumok felhasználásával (3) Tünetekkel járó betegek, mint az intracranialis szűkület és a megfelelő vaszkuláris terület perfúziós/thromboemboliás ischaemiával összefüggő tünetei közötti összefüggés, akár neurológiai vizsgálat (TIA-k/stroke) és/vagy akut/szubakut infarktusok alapján, amelyeket a MR-DWI a bemutatást követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI standard ellenjavallatai: klausztrofóbia, fém implantátumok, pacemaker, károsodott veseműködés (GFR < 40 ml/perc), a kórtörténetben szereplő reakciók MRI kontrasztanyagra, allergiás reakciók ferumoxitollal vagy más IV vastermékekkel szemben,
  • 85 év feletti idős betegek
  • többszörös vagy súlyos egészségügyi állapot, vagy többszörös gyógyszerallergia a kórtörténetben A neurofunkcionális vizsgálatok egyéb zavaró tényezői, pl. Alzheimer-kór vagy demencia.
  • Súlyos, >70%-os nyaki carotis vagy vertebralis artéria proximális szűkület, vagy tandem intracranialis szűkület

SÉRÜLÉKES NÉPESSÉGEK

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar – MRI agy CO2 belélegzéssel

Kutató MRI-vizsgálat, amely CO2 inhalációt és gadavist kontraszt injekciót használ. Ez a vizsgálat körülbelül 45 percig tart, és az északnyugati területen végzik el.

  • Az MRI vizsgálat során az orrra és a szájra maszkot kell helyezni.
  • A CO2-vel kevert levegő és szagtalan, színtelen gáz kerül a maszkba légzés céljából.
  • A képek összegyűjtése után (körülbelül 5 perc) normál levegő kerül a maszkba
  • Ez a CO2-vizsgálat körülbelül 10 percig tart, azonban a vizsgálat teljes időtartama 45 perc lesz, mivel évvist injekciót is tartalmaz.
Nincs beavatkozás: 2. kar – agy MRI Tc-99m-HMPAO nyomjelzővel
Az ilyen típusú MRI a véráramlást mutatja az agy különböző területein, és a Chicagói Egyetemen végzik el. Ez a Tc-99m-HMPAO nevű nyomjelzővel történik, amelyet a kar vénáján keresztül fecskendeznek be. A HMPAO a Technécium-99m hexametil-propilén-amin-oxim, amelyet klinikailag az agy vérellátásának felmérésére használnak. Ezt az MRI-t egy órával a nyomjelző injekció beadása után végzik el a Chicagói Egyetemen, és legfeljebb egy óráig tart. A nyomjelző egy speciálisan tervezett gyógyszer, amely radioaktív anyaghoz van kötve. A nyomjelzőket úgy tervezték, hogy természetes termékekként működjenek a szervezetben, lehetővé téve a képalkotásnak, hogy megvizsgálja a test működését. A nyomjelzőket arra tervezték, hogy nagyon specifikus szervi funkciókat vizsgáljanak meg, és ebben az esetben az agyat.
Kísérleti: 3. kar – Feumoxytol infúzió és MRI agy
Intravénás ferumoxitol infúzió (mielőtt a beteg elhagyja a Northwesternt vagy a Chicago Egyetemet a stroke ellátása után vagy egy másik látogatás alkalmával), és egy MRI-vizsgálat 72 órával később. Ez az MRI vizsgálat körülbelül 30 percig tart, és nem érinti a gadavist. A 3. kar valamennyi eljárását a Northwestern vagy a Chicago Egyetemen végzik el.
Drog: Feraheme

A ferumoxitol vasat tartalmaz, és vérszegénység kezelésére használják, így hatással lehet az orvos által felírt vaspótlásra. A vas a májban metabolizálódik, így a károsodott májműködés megzavarhatja a ferumoxitol metabolizmusát.

A betegek maximálisan 4 mg/ttkg (71,6 µmol Fe/kg) ferumoxitolt kapnak 200 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva, 10 ml/perc sebességgel 20 percig. sebessége és maximális adagja jóval az FDA ferumoxitol használatára vonatkozó biztonsági küszöbértékein belül van.

Más nevek:
  • ferumoxitol, vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: egy év – Nem használunk klinikai végpontokat, ez egy fejlesztési és kísérleti megvalósíthatósági tanulmány új MRI alkalmazásokról az MR OEF/CVR értékelésére, kvantitatív MR PWI-t használva a betegség súlyosságának markereként]

1.Elsődleges

A CG-OEF alapú CVR a szöveti oxigén kivonásként mérve, a szisztolés és a középdiasztolés szívfázis csúcsa korrelál a referencia standard perfúziós változási mérésekkel a hypercapnia kihívására (CO2 belégzés) adott válaszként.

OEFCVR=(OEF_Szisztolés-OEF_Diasztolés)/OEF_Szisztolés x 100%

Elsődleges eredmény mértéke: A CVR helyi változása (százalékban) az agy érelmeszesedés által érintett területein.

CVR = (CBF2-CBF1)/CBF1 x 100%,

ahol a CBF a szöveti perfúzió, a CO2 belélegzése előtt (CBF1) és után (CBF2) mérve.
egy év – Nem használunk klinikai végpontokat, ez egy fejlesztési és kísérleti megvalósíthatósági tanulmány új MRI alkalmazásokról az MR OEF/CVR értékelésére, kvantitatív MR PWI-t használva a betegség súlyosságának markereként]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameer A Ansari, MD, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00212754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális atherosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel