Preoperatív orális hidratálás az ambuláns artroplasztika populációjában
2026. április 8. frissítette: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York
Preoperatív orális hidratálás az ambuláns arthroplastic populációban: Egyszeri vak, randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a komplex szénhidrát ital preoperatív fogyasztása csökkenti-e a tartózkodási időt és okoz-e indítási kudarcot ambuláns teljes ízületi arthroplastikán átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes ízületi arthroplastika gyakorlati módja folyamatosan fejlődik, mivel a CMS eltávolította a teljes csípőízületi arthroplastyát (THA) a csak fekvőbetegek listájáról, és 2020-ban felvette a teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) az ASC által lefedett sebészeti eljárások listájára (CPL).
Így a sebészeknek olyan finom beavatkozásokat kell találniuk, amelyek javítják a betegek kimenetelét, miközben minimalizálják a mellékhatások kockázatát.
A jelenlegi szakirodalom nem vizsgálta a műtét előtti, komplex szénhidráttartalmú ital alkalmazásával végzett hidratálás hatását az aznapi ürítési rátára és az indítás elmulasztásának okaira.
Figyelembe véve a perioperatív folyadékkezelés eltéréseit, amelyek posztoperatív émelygéshez, hányáshoz és szédüléshez vezetnek, a vizsgálók ezen események előfordulási gyakoriságának csökkentésére törekednek azáltal, hogy optimalizálják a betegeket a műtét előtti orális hidratálási protokoll használatával, csökkentik a tartózkodási időt, és javítják az aznapi kibocsátási arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Rodriguez, MD
- Telefonszám: 212-552-5829
- E-mail: rodriguezjose@hss.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ricardo Torres-Ramirez, BS
- Telefonszám: 212-260-3763
- E-mail: torresr@hss.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Hospital for Special Surgery
-
Alkutató:
- Samuel Rodriguez, MD
-
Alkutató:
- Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
-
Alkutató:
- Michael Ast, MD
-
Alkutató:
- Stravos Memtsoudis, MD
-
Alkutató:
- Ricardo Torres, BS
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Torres, BS
- Telefonszám: 2122603763
- E-mail: torresr@hss.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelöltek ambuláns teljes térdízületi műtétre
- Jelöltek ambuláns teljes csípőízületi műtétre
- Ambuláns revíziós térdízületi műtétre jelentkezők (csak béléscsere)
- Ambuláns revíziós csípőízületi műtétre jelentkezők (csak béléscsere)
- Délelőtt (12:00) tervezett ügy
- A beteg beleegyezik az aznapi elbocsátáshoz, és az elbocsátás napján egy felelős felnőtt tölti az éjszakát
Kizárási kritériumok:
- BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 37,0
- Cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben, véralvadási zavarokban vagy neurológiai állapotokban szenvedő betegek, akik megakadályozzák az érintett végtag ellenőrzését.
- Terhes nők
- A biztosítási megbízások miatt ambulánsra tervezett betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív ischaemia, jelentős billentyűbetegség, jelentős aritmiák, obstruktív alvási apnoe a Speciális Sebészeti Kórház irányelvei szerint, krónikus opioidfüggőség (krónikus napi opioidhasználat hat hónapon keresztül) és 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplex szénhidrát ital csoport
A betegek 3 órával a műtét előtt 400 ml-es italt fogyasztanak, amely 50 g összetett szénhidrátot tartalmaz.
Az italt egyszer adják be a preoperatív fogdában.
A betegek a műtét reggelén 12 óra után nem fogyaszthatnak szilárd ételt, és a műtét előtt legfeljebb 3 órával csak tiszta folyadékot ihatnak.
|
A betegek 3 órával a műtét előtt komplex szénhidráttartalmú italt fogyasztanak.
Ital a preoperatív tartási területen.
|
|
Nincs beavatkozás: Komplex szénhidrátmentes italcsoport
Ezek a betegek a szokásos intézményi preoperatív folyadékkezelési irányelveket követik, amelyek a műtét reggelén 12 óra után nem fogyasztanak szilárd ételeket.
A betegek tiszta folyadékot (víz, tiszta gyümölcslevek, kávé) ihatnak a műtét reggelén 12 órától a műtétet megelőző 3 óráig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
|
A kórházi tartózkodás hossza órában, orvosi feljegyzés alapján.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aznapi ürítési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
A sikeresen hazabocsátott betegek százalékos aránya a műtét napján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
|
A megkísérelt fizikoterápiás kezelések száma
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
A megkísérelt fizikoterápiás kezelések száma, orvosi feljegyzés alapján.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
|
Teljes megtett távolság
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
A fizikoterápiás kísérletek során megtett teljes távolság, orvosi feljegyzés alapján.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
|
A megmászott lépcsők száma
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
Fizikoterápiás kísérletek során megmászott lépcsők száma, orvosi feljegyzés alapján.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
|
Ortosztatikus hipotenziós epizódok
Időkeret: A fizikoterápiás kísérletek során, a felvételtől a hazabocsátásig.
|
Ortosztatikus hipotenziós epizódok a fizikoterápiás kísérletek során, orvosi feljegyzés alapján.
|
A fizikoterápiás kísérletek során, a felvételtől a hazabocsátásig.
|
|
HOOS JR pontszám
Időkeret: A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
Ez egy 6 tételből álló kérdőív, amely felméri a betegek által bejelentett csípőfájdalmat és funkciót.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 a lehető legjobb pontszámot jelenti.
|
A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
|
KOOS JR pontszám
Időkeret: A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens által bejelentett térdfájdalmat és funkciót.
A pontszám -100 között mozog, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti.
|
A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
|
VR-12 pontszám
Időkeret: A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
A VR-12 egy 12 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a páciens testi és lelki életminőségét méri fel.
|
A műtét reggelén és az első posztoperatív vizit alkalmával, legfeljebb 4 hónappal a műtét után.
|
|
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: A műtét előtt, a műtét reggelén mérték.
|
A vizelet ozmolalitása műtét előtt, orvosi feljegyzés alapján.
|
A műtét előtt, a műtét reggelén mérték.
|
|
A vizelet fajsúlya
Időkeret: A műtét előtt, a műtét reggelén mérték.
|
A vizelet fajsúlya műtét előtt, orvosi feljegyzés alapján.
|
A műtét előtt, a műtét reggelén mérték.
|
|
Házon belüli költségek
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
Házon belüli költségek, figyelembe véve az összetett szénhidráttartalmú italok költségét, szemben a korábban közzétett költségmegtakarítással egy éjszakánként.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-2597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .