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Hidratación Oral Preoperatoria en la Población con Artroplastia Ambulatoria

19 de junio de 2023 actualizado por: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Hidratación oral preoperatoria en la población de artroplastia ambulatoria: un ensayo de control aleatorizado simple ciego

El propósito de este estudio es investigar si el consumo de una bebida de carbohidratos complejos en el preoperatorio, disminuye la duración de la estancia y las causas de falla en el lanzamiento en pacientes sometidos a artroplastia articular total ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La forma en que se practica la artroplastia total de la articulación continúa evolucionando a medida que CMS eliminó la artroplastia total de cadera (THA) de la lista solo para pacientes hospitalizados y agregó la artroplastia total de rodilla (TKA) a la Lista de procedimientos quirúrgicos cubiertos (CPL) de ASC en 2020. Por lo tanto, los cirujanos deben encontrar intervenciones sutiles que mejoren los resultados de los pacientes y minimicen el riesgo de reacciones adversas. La literatura actual no ha evaluado la influencia de la hidratación preoperatoria, utilizando una bebida de hidratos de carbono complejos, sobre la tasa de alta en el mismo día y las causas de falla en el despegue. Teniendo en cuenta las variabilidades en el manejo de fluidos perioperatorios que conducen a náuseas, vómitos y mareos posoperatorios, los investigadores buscan reducir la incidencia de estos eventos optimizando a los pacientes mediante un protocolo de hidratación oral preoperatoria, reduciendo la duración de la estadía y mejorando las tasas de alta el mismo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Rodriguez, MD
  • Número de teléfono: 212-552-5829
  • Correo electrónico: rodriguezjose@hss.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Número de teléfono: 212-260-3763
  • Correo electrónico: torresr@hss.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Ricardo Torres, BS
          • Número de teléfono: 212-260-3763
          • Correo electrónico: torresr@hss.edu
        • Sub-Investigador:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Ast, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Torres, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos para artroplastia total de rodilla ambulatoria
  • Candidatos a artroplastia total de cadera ambulatoria
  • Candidatos para artroplastia de rodilla de revisión ambulatoria (solo cambio de liner)
  • Candidatos para artroplastia de cadera de revisión ambulatoria (solo cambio de liner)
  • Caso programado antes del mediodía (12 pm)
  • El paciente acepta el alta el mismo día y tiene un adulto responsable para pasar la noche el día del alta.

Criterio de exclusión:

  • IMC inferior a 18,5 o superior a 37,0
  • Pacientes con diabetes, enfermedad renal crónica, trastornos de la coagulación o condiciones neurológicas que impidan el control de la extremidad afectada.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes programados como ambulatorios por mandatos de seguro
  • Pacientes con antecedentes de isquemia activa, enfermedad valvular significativa, arritmias significativas, apnea obstructiva del sueño según las pautas del Hospital for Special Surgery, dependencia crónica de opioides (uso diario crónico de opioides durante seis meses o más) y tasa de filtración glomerular < 60 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bebidas de carbohidratos complejos
Los pacientes beberán una bebida de 400ml que contiene 50g de carbohidratos complejos, 3 horas antes de la cirugía. La bebida se dará una vez en el área de espera preoperatoria. Los pacientes no pueden comer alimentos sólidos después de las 12 a. m. de la mañana de la cirugía y solo pueden beber líquidos claros hasta 3 horas antes de la cirugía.
Suplemento dietético: Bebida de Carbohidratos Complejos
Los pacientes beberán una bebida de carbohidratos complejos 3 horas antes de la cirugía. Bebida que se dará en el área de espera preoperatoria.
Sin intervención: Grupo de bebidas de carbohidratos sin complejos
Estos pacientes seguirán las pautas institucionales normales de manejo de líquidos preoperatorios, que consisten en no comer alimentos sólidos después de las 12 a. m. de la mañana de la cirugía. Los pacientes pueden beber líquidos claros (agua, jugos de frutas claros, café) desde las 12 am de la mañana de la cirugía hasta 3 horas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Duración de la estancia hospitalaria en horas, valorada por historia clínica.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alta el mismo día
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de pacientes dados de alta con éxito el día de la cirugía.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de sesiones de fisioterapia intentadas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Número de sesiones de fisioterapia intentadas, evaluar por historia clínica.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Distancia total recorrida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Distancia total recorrida durante los intentos de fisioterapia, evaluada por registro médico.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Número de escaleras subidas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Número de escalones subidos durante los intentos de fisioterapia, valorado por historia clínica.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Episodios de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Durante los intentos de fisioterapia, desde el ingreso hasta el alta.
Episodios de hipotensión ortostática durante intentos de fisioterapia, valorados por historia clínica.
Durante los intentos de fisioterapia, desde el ingreso hasta el alta.
Puntaje HOOS JR
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
Este es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el dolor y la función de la cadera informados por el paciente. La puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación posible.
La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
Puntuación KOOS JR
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
Este es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el dolor y la función de la rodilla informados por el paciente. La puntuación varía de -100, donde 100 representa la mejor puntuación posible.
La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
Puntuación VR-12
Periodo de tiempo: La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
El VR-12 es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que evalúa la calidad de vida física y mental del paciente.
La mañana de la cirugía y en la primera visita postoperatoria, hasta 4 meses después de la operación.
Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente la mañana de la cirugía.
Osmolalidad de la orina tomada en el preoperatorio, evaluar por historia clínica.
Medido preoperatoriamente la mañana de la cirugía.
Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente la mañana de la cirugía.
Gravedad específica de la orina antes de la operación, evaluar mediante registro médico.
Medido preoperatoriamente la mañana de la cirugía.
Costos internos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.
Costes internos teniendo en cuenta el coste de la bebida de hidratos de carbono complejos frente al ahorro de costes publicado anteriormente por noche de estancia.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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