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外来関節形成術集団に​​おける術前の経口水分補給

2023年6月19日 更新者：Jose Rodriguez、Hospital for Special Surgery, New York

外来関節形成術集団に​​おける術前の経口水分補給 : 単盲検無作為対照試験

この研究の目的は、複雑な炭水化物飲料を術前に摂取することで入院期間が短縮され、外来人工関節置換術を受ける患者の発射失敗の原因となるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年に CMS が人工股関節全置換術 (THA) を入院患者のみのリストから削除し、人工膝関節全置換術 (TKA) を ASC 対象外科手術リスト (CPL) に追加したため、人工関節全置換術の実施方法は進化し続けています。 したがって、外科医は、副作用のリスクを最小限に抑えながら、患者の転帰を改善する微妙な介入を見つけなければなりません。 現在の文献では、複雑な炭水化物飲料を使用した術前の水分補給が同日の退院率および発射失敗の原因に与える影響を評価していません。 術後の悪心、嘔吐、およびめまいにつながる周術期の水分管理のばらつきを考慮して、研究者は、術前の経口水分補給プロトコルを使用して患者を最適化し、入院期間を短縮し、同日退院率を改善することにより、これらのイベントの発生率を低下させようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • 電話番号：212-260-3763
  • メール：torresr@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
          • Ricardo Torres, BS
          • 電話番号：212-260-3763
          • メール：torresr@hss.edu
        • 副調査官：
          • Samuel Rodriguez, MD
        • 副調査官：
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • 副調査官：
          • Michael Ast, MD
        • 副調査官：
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • 副調査官：
          • Ricardo Torres, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外来人工膝関節置換術の候補者
  • 外来人工股関節全置換術の候補者
  • -外来再置換膝関節形成術の候補者（ライナー交換のみ）
  • -外来再置換股関節形成術の候補者（ライナー交換のみ）
  • 正午 (12 時) までにスケジュールされたケース
  • 患者は同日退院に同意し、退院日に夜を過ごす責任のある成人がいる

除外基準:

  • BMIが18.5未満または37.0以上
  • 糖尿病、慢性腎臓病、凝固障害、または患肢の制御を妨げる神経学的状態の患者。
  • 妊娠中の女性
  • 保険の義務により外来として予定されている患者
  • -活動性虚血、重大な弁膜症、重大な不整脈、病院の特別手術ガイドラインによる閉塞性睡眠時無呼吸、慢性オピオイド依存症（6か月以上の慢性的な毎日のオピオイド使用）、および糸球体濾過率<60ml /分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複合糖質ドリンクグループ
患者は、手術の 3 時間前に、複合炭水化物 50g を含む 400ml の飲み物を飲みます。 飲み物は、術前待機エリアで 1 回提供されます。 患者は、手術日の午前 12 時以降は固形物を食べることができず、手術の 3 時間前までは透明な液体のみを飲むことができます。
ダイエットサプリメント：複合炭水化物ドリンク
患者は、手術の 3 時間前に複合炭水化物飲料を飲みます。 術前待機エリアで与えられる飲み物。
介入なし：ノーコンプレックス炭水化物ドリンクグループ
これらの患者は、通常の施設の術前の体液管理ガイドラインに従います。これは、手術の朝の午前 12 時以降は固形物を食べません。 透明な液体（水、透明なフルーツ ジュース、コーヒー）は、手術日の午前 12 時から手術の 3 時間前まで飲むことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (時間)
時間枠：入院から退院まで 最長1週間
入院期間は時間単位で、医療記録によって評価されます。
入院から退院まで 最長1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
当日退院率
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。
手術当日に無事に退院した患者の割合。
研究の完了まで、平均3か月。
試行された理学療法セッションの数
時間枠：入院から退院まで、最長1週間。
試行された理学療法セッションの数。医療記録によって評価されます。
入院から退院まで、最長1週間。
歩いた総距離
時間枠：入院から退院まで、最長1週間。
理学療法の試行中に歩いた総距離は、医療記録によって評価されます。
入院から退院まで、最長1週間。
登った階段の数
時間枠：入院から退院まで、最長1週間。
理学療法の試行中に上った階段の数。医療記録によって評価します。
入院から退院まで、最長1週間。
起立性低血圧のエピソード
時間枠：入院から退院までの理学療法の試行中。
理学療法の試行中の起立性低血圧のエピソードは、医療記録によって評価します。
入院から退院までの理学療法の試行中。
HOOS JRスコア
時間枠：手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
これは、患者が報告した股関節の痛みと機能を評価する 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアを表します。
手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
KOOS JRスコア
時間枠：手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
これは、患者が報告した膝の痛みと機能を評価する 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は -100 で、100 が最高のスコアを表します。
手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
VR-12 スコア
時間枠：手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
VR-12 は、患者の身体的および精神的な生活の質を評価する 12 項目の自己申告アンケートです。
手術の朝、および手術後最初の来院時、手術後 4 か月まで。
尿浸透圧
時間枠：手術当日の朝、術前に測定。
術前に採取した尿浸透圧、医療記録による評価。
手術当日の朝、術前に測定。
尿比重
時間枠：手術当日の朝、術前に測定。
術前の尿比重、医療記録による評価。
手術当日の朝、術前に測定。
社内コスト
時間枠：入院から退院まで、最長1週間。
複雑な炭水化物飲料のコストと、以前に発表された 1 泊あたりのコスト削減を考慮した社内コスト。
入院から退院まで、最長1週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Jose A Rodriguez, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2024年1月24日

研究の完了 (推定)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-2597

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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