Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale hydratatie bij de ambulante artroplastiekpopulatie

19 juni 2023 bijgewerkt door: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Preoperatieve orale hydratatie bij de ambulante artroplastiekpopulatie: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van een complexe koolhydraatdrank preoperatief, de verblijfsduur vermindert en oorzaken voor het niet starten bij patiënten die een ambulante totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De manier waarop totale gewrichtsartroplastiek wordt uitgevoerd, blijft evolueren, aangezien CMS in 2020 totale heupartroplastiek (THA) van de lijst voor alleen klinische patiënten heeft verwijderd en totale knieartroplastiek (TKA) heeft toegevoegd aan de ASC Covered Surgical Procedures List (CPL). Chirurgen moeten dus subtiele interventies vinden die de patiëntresultaten verbeteren terwijl het risico op bijwerkingen wordt geminimaliseerd. In de huidige literatuur is de invloed van preoperatieve hydratatie, het gebruik van een complexe koolhydraatdrank, op de ontslagsnelheid op dezelfde dag en de oorzaken van het niet starten niet beoordeeld. Rekening houdend met verschillen in peri-operatief vochtbeheer die leiden tot postoperatieve misselijkheid, braken en duizeligheid, proberen de onderzoekers de incidentie van deze gebeurtenissen te verminderen door patiënten te optimaliseren met behulp van een pre-operatief oraal hydratatieprotocol, de duur van het verblijf te verkorten en de ontslagfrequenties op dezelfde dag te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefoonnummer: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Ast, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Torres, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor ambulante totale knieprothesen
  • Kandidaten voor ambulante totale heupartroplastiek
  • Kandidaten voor ambulante revisie knieartroplastiek (alleen voeringvervanging)
  • Kandidaten voor ambulante revisie heupartroplastiek (alleen voeringvervanging)
  • Casus gepland voor 12.00 uur
  • Patiënt stemt in met ontslag op dezelfde dag en heeft een verantwoordelijke volwassene om de nacht door te brengen op de dag van ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • BMI lager dan 18,5 of hoger dan 37,0
  • Patiënten met diabetes, chronische nierziekte, stollingsstoornissen of neurologische aandoeningen die de controle over het aangedane ledemaat verhinderen.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten ingepland als ambulant vanwege verzekeringsmandaten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve ischemie, significante klepaandoening, significante aritmieën, obstructieve slaapapneu volgens de richtlijnen van het ziekenhuis voor speciale chirurgie, chronische opioïdenafhankelijkheid (chronisch dagelijks gebruik van opioïden gedurende zes of meer maanden) en glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complexe koolhydraatdrankgroep
De patiënten drinken 3 uur voor de operatie een drankje van 400 ml dat 50 g complexe koolhydraten bevat. Het drankje wordt eenmalig gegeven op de preoperatieve wachtruimte. Patiënten mogen op de ochtend van de operatie vanaf 12.00 uur geen vast voedsel meer eten en mogen tot 3 uur voor de operatie alleen nog maar helder drinken.
Voedingssupplement: Complexe Koolhydraatdrank
Patiënten drinken 3 uur voor de operatie een complexe koolhydraatdrank. Drankje te geven in de preoperatieve wachtruimte.
Geen tussenkomst: Groep zonder complexe koolhydraatdranken
Deze patiënten volgen de normale institutionele richtlijnen voor preoperatief vochtbeheer, dit bestaat uit geen vast voedsel na 12.00 uur op de ochtend van de operatie. Patiënten mogen heldere vloeistoffen (water, heldere vruchtensappen, koffie) drinken vanaf 12.00 uur op de ochtend van de operatie tot 3 uur voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren, te beoordelen aan de hand van het medisch dossier.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagsnelheid op dezelfde dag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Percentage patiënten dat met succes is ontslagen op de dag van de operatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Aantal geprobeerde fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Aantal geprobeerde fysiotherapiesessies, beoordeeld aan de hand van medisch dossier.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Totale afstand gelopen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Totale afstand gelopen tijdens fysiotherapiepogingen, te beoordelen aan de hand van medisch dossier.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Aantal trappen beklommen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Aantal trappen beklommen tijdens fysiotherapiepogingen, te beoordelen aan de hand van medisch dossier.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Episodes van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Bij fysiotherapeutische pogingen, van opname tot ontslag.
Episodes van orthostatische hypotensie tijdens pogingen tot fysiotherapie, te beoordelen aan de hand van een medisch dossier.
Bij fysiotherapeutische pogingen, van opname tot ontslag.
HOOS JR-score
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
Dit is een vragenlijst met zes items die de door de patiënt gerapporteerde heuppijn en -functie beoordeelt. Score varieert van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
KOOS JR Score
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
Dit is een vragenlijst van 6 items die de door de patiënt gerapporteerde kniepijn en -functie beoordeelt. Score varieert van -100, waarbij 100 de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
VR-12-score
Tijdsspanne: De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
De VR-12 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 12 items die de fysieke en mentale kwaliteit van leven van de patiënt beoordeelt.
De ochtend van de operatie en bij het eerste postoperatieve bezoek, tot 4 maanden na de operatie.
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten op de ochtend van de operatie.
Urine-osmolaliteit preoperatief genomen, beoordeeld aan de hand van medisch dossier.
Preoperatief gemeten op de ochtend van de operatie.
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten op de ochtend van de operatie.
Urine soortelijk gewicht preoperatief, beoordelen aan de hand van medisch dossier.
Preoperatief gemeten op de ochtend van de operatie.
Interne kosten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.
Interne kosten rekening houdend met kosten van complexe koolhydraatdrank versus eerder gepubliceerde kostenbesparingen per verblijfsnacht.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe Koolhydraatdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren