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Idratazione orale preoperatoria nella popolazione di artroplastica ambulatoriale

8 aprile 2026 aggiornato da: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Idratazione orale preoperatoria nella popolazione di artroplastica ambulatoriale: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è di indagare se il consumo di una bevanda a base di carboidrati complessi prima dell'intervento riduce la durata della degenza e causa il fallimento del lancio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale articolare ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modo in cui viene praticata l'artroplastica totale dell'articolazione continua ad evolversi poiché CMS ha rimosso l'artroplastica totale dell'anca (THA) dall'elenco riservato ai pazienti ricoverati e ha aggiunto l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) all'elenco delle procedure chirurgiche coperte (CPL) dell'ASC nel 2020. Pertanto, i chirurghi devono trovare interventi sottili che migliorino i risultati dei pazienti riducendo al minimo il rischio di reazioni avverse. La letteratura corrente non ha valutato l'influenza dell'idratazione preoperatoria, utilizzando una bevanda a base di carboidrati complessi, sulla velocità di dimissione nello stesso giorno e sulle cause del mancato avvio. Considerando le variabilità nella gestione dei fluidi perioperatori che portano a nausea, vomito e vertigini postoperatori, i ricercatori cercano di ridurre l'incidenza di questi eventi ottimizzando i pazienti utilizzando un protocollo di idratazione orale preoperatoria, riducendo la durata della degenza e migliorando i tassi di dimissione nello stesso giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Numero di telefono: 212-260-3763
  • Email: torresr@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Ast, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Torres, BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per artroplastica totale di ginocchio ambulatoriale
  • Candidati per artroplastica totale d'anca ambulatoriale
  • Candidati per revisione ambulatoriale dell'artroplastica del ginocchio (solo sostituzione dell'inserto)
  • Candidati per artroplastica dell'anca di revisione ambulatoriale (solo sostituzione dell'inserto)
  • Caso programmato prima di mezzogiorno (12:00)
  • Il paziente acconsente alla dimissione nello stesso giorno e ha un adulto responsabile che trascorra la notte il giorno della dimissione

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 37,0
  • Pazienti con diabete, malattia renale cronica, disturbi della coagulazione o condizioni neurologiche che impediscono il controllo dell'arto interessato.
  • Donne incinte
  • Pazienti programmati come ambulatoriali a causa di mandati assicurativi
  • Pazienti con una storia di ischemia attiva, malattia valvolare significativa, aritmie significative, apnea ostruttiva del sonno secondo le linee guida dell'Hospital for Special Surgery, dipendenza cronica da oppioidi (uso cronico quotidiano di oppioidi per sei o più mesi) e velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bevande a base di carboidrati complessi
I pazienti berranno una bevanda da 400 ml che contiene 50 g di carboidrati complessi, 3 ore prima dell'intervento. La bevanda verrà somministrata una volta nell'area di attesa preoperatoria. I pazienti non sono autorizzati a mangiare cibi solidi dopo le 24:00 del mattino dell'intervento e possono bere solo liquidi chiari fino a 3 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti berranno una bevanda a base di carboidrati complessi 3 ore prima dell'intervento. Bevanda da somministrare nell'area di attesa preoperatoria.
Nessun intervento: Gruppo di bevande a base di carboidrati senza complessi
Questi pazienti seguiranno le normali linee guida istituzionali per la gestione dei fluidi preoperatori, che consistono nell'assenza di cibi solidi dopo le 12:00 del mattino dell'intervento. I pazienti possono bere liquidi chiari (acqua, succhi di frutta chiari, caffè) dalle 12:00 del mattino dell'intervento fino a 3 ore prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera in ore, valutata in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scarico nello stesso giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Percentuale di pazienti dimessi con successo il giorno dell'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Numero di sessioni di terapia fisica tentate
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di sessioni di fisioterapia tentate, valutate in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Distanza totale percorsa durante i tentativi di fisioterapia, valutata in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di scale salite
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di scale salite durante i tentativi di fisioterapia, valutate in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Episodi di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Durante i tentativi di fisioterapia, dal ricovero alla dimissione.
Episodi di ipotensione ortostatica durante i tentativi di terapia fisica, valutare mediante cartella clinica.
Durante i tentativi di fisioterapia, dal ricovero alla dimissione.
Punteggio HOOS JR
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Questo è un questionario di 6 voci che valuta il dolore e la funzione dell'anca riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Punteggio KOOS JR
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario di 6 voci che valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio riportati dal paziente. Il punteggio va da -100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VR-12
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Il VR-12 è un questionario auto-riportato di 12 voci che valuta la qualità della vita fisica e mentale del paziente.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Osmolalità urinaria rilevata prima dell'intervento, valutare in base alla cartella clinica.
Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Peso specifico delle urine prima dell'intervento, valutare in base alla cartella clinica.
Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Costi interni
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Costi interni che tengono conto del costo della bevanda a base di carboidrati complessi rispetto ai risparmi sui costi precedentemente pubblicati per notte di soggiorno.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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