Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oral hydrering i den ambulerande artroplastikpopulationen

19 juni 2023 uppdaterad av: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Preoperativ oral hydrering i den ambulatoriska artroplastikpopulationen: En enkelblind randomiserad kontrollförsök

Syftet med denna studie är att undersöka om konsumtion av en komplex kolhydratdryck preoperativt, minskar vistelsetiden och orsakar misslyckande att starta hos patienter som genomgår ambulatorisk total ledprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sättet som total ledprotes praktiseras fortsätter att utvecklas när CMS tog bort total höftprotes (THA) från listan endast för slutenvård och lade till total knäprotesplastik (TKA) till ASC Covered Surgical Procedures List (CPL) 2020. Kirurger måste därför hitta subtila ingrepp som förbättrar patientresultaten samtidigt som risken för biverkningar minimeras. Aktuell litteratur har inte bedömt påverkan av preoperativ hydrering, med användning av en komplex kolhydratdryck, på urladdningshastigheten samma dag och orsaker till misslyckande att lansera. Med tanke på variationer i perioperativ vätskehantering som leder till postoperativt illamående, kräkningar och yrsel, försöker forskarna minska förekomsten av dessa händelser genom att optimera patienter med användning av ett preoperativt oralt hydreringsprotokoll, minska vistelsens längd och förbättra utskrivningshastigheten samma dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonnummer: 212-260-3763
  • E-post: torresr@hss.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Underutredare:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Underutredare:
          • Michael Ast, MD
        • Underutredare:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Underutredare:
          • Ricardo Torres, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för ambulatorisk total knäprotesplastik
  • Kandidater för ambulatorisk total höftprotesplastik
  • Kandidater för ambulatorisk revision av knäprotesplastik (endast linerbyte)
  • Kandidater för ambulatorisk revision av höftprotesplastik (endast linerbyte)
  • Ärendet planerat före kl. 12.00
  • Patienten samtycker till utskrivning samma dag och har en ansvarig vuxen att tillbringa natten på utskrivningsdagen

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 18,5 eller högre än 37,0
  • Patienter med diabetes, kronisk njursjukdom, koaguleringsstörningar eller neurologiska tillstånd som förhindrar kontroll av den drabbade extremiteten.
  • Gravid kvinna
  • Patienter schemalagda som ambulerande på grund av försäkringsmandat
  • Patienter med aktiv ischemi i anamnesen, signifikant klaffsjukdom, betydande arytmier, obstruktiv sömnapné enligt riktlinjerna för sjukhus för specialkirurgi, kroniskt opioidberoende (kronisk daglig opioidanvändning under sex eller fler månader) och glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplex kolhydratdryckgrupp
Patienterna kommer att dricka en 400 ml dryck som innehåller 50 g komplexa kolhydrater 3 timmar före operationen. Drycken kommer att ges en gång på det preoperativa hållplatsen. Patienter får inte äta fast föda efter kl. 12.00 på operationsmorgonen och kan endast dricka klar vätska upp till 3 timmar före operationen.
Kosttillskott: Komplex kolhydratdryck
Patienterna kommer att dricka en komplex kolhydratdryck 3 timmar före operationen. Dryck ska ges på den preoperativa hållplatsen.
Inget ingripande: Dryckesgrupp utan komplexa kolhydrater
Dessa patienter kommer att följa normala institutionella preoperativa riktlinjer för vätskehantering, detta består av ingen fast föda efter 12:00 på morgonen efter operationen. Patienter får dricka klara vätskor (vatten, klar fruktjuice, kaffe) från kl. 12.00 operationsmorgonen upp till 3 timmar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Sjukhusvistelsens längd i timmar, bedöms enligt journal.
Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urladdningshastighet samma dag
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
Andel av patienterna som skrevs ut framgångsrikt dagen för operationen.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
Antal försök till fysioterapisessioner
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Antal försök till fysioterapitillfällen, bedöm efter journal.
Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Totalt gått avstånd
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Total sträcka som gick under fysioterapiförsök, bedöms enligt journal.
Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Antal trappor som gått
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Antal trappor som gått under fysioterapiförsök, bedöms enligt journal.
Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Episoder med ortostatisk hypotoni
Tidsram: Under fysioterapiförsök, från intagning till utskrivning.
Ortostatiska hypotoniepisoder under fysioterapiförsök, bedöms genom journal.
Under fysioterapiförsök, från intagning till utskrivning.
HOOS JR Betyg
Tidsram: Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter som bedömer patientrapporterad höftsmärta och funktion. Poängen varierar från 0-100, där 100 representerar bästa möjliga poäng.
Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
KOOS JR Betyg
Tidsram: Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter som bedömer patientrapporterad knäsmärta och funktion. Poängen varierar från -100, där 100 representerar bästa möjliga poäng.
Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
VR-12 poäng
Tidsram: Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
VR-12 är ett självrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som bedömer patientens fysiska och psykiska livskvalitet.
Operationsmorgonen och vid det första postoperativa besöket, upp till 4 månader efter operationen.
Urin osmolalitet
Tidsram: Mäts preoperativt operationsmorgonen.
Urinosmolalitet tagen preoperativt, bedöm med journal.
Mäts preoperativt operationsmorgonen.
Urin specifik vikt
Tidsram: Mäts preoperativt operationsmorgonen.
Urinspecifik vikt preoperativt, bedöm med journal.
Mäts preoperativt operationsmorgonen.
Interna kostnader
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.
Interna kostnader med hänsyn till kostnaden för komplex kolhydratdryck kontra tidigare publicerade kostnadsbesparingar per natts vistelse.
Från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-2597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vistelsetid

Kliniska prövningar på Komplex kolhydratdryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera