Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral hydrering i den ambulerende artroplastikkpopulasjonen

19. juni 2023 oppdatert av: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Preoperativ oral hydrering i den ambulerende artroplastikkpopulasjonen: En enkeltblindet randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke om inntak av en kompleks karbohydratdrikk preoperativt, reduserer liggetiden og forårsaker manglende lansering hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk total leddprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måten total leddprotese praktiseres på fortsetter å utvikle seg etter hvert som CMS fjernet total hofteprotese (THA) fra listen kun for innleggelse og la til total kneprotese (TKA) til ASC Covered Surgical Procedures List (CPL) i 2020. Kirurger må derfor finne subtile intervensjoner som forbedrer pasientresultatene samtidig som de minimerer risikoen for uønskede reaksjoner. Aktuell litteratur har ikke vurdert påvirkningen av preoperativ hydrering, ved bruk av en kompleks karbohydratdrikk, på utslippshastigheten samme dag og årsaker til manglende lansering. Tatt i betraktning variasjoner i perioperativ væskebehandling som fører til postoperativ kvalme, oppkast og svimmelhet, søker etterforskerne å redusere forekomsten av disse hendelsene ved å optimalisere pasienter ved å bruke en preoperativ oral hydreringsprotokoll, redusere lengden på oppholdet og forbedre utskrivningsraten samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonnummer: 212-260-3763
  • E-post: torresr@hss.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Ast, MD
        • Underetterforsker:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Torres, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for ambulatorisk total kneprotese
  • Kandidater for ambulatorisk total hofteprotese
  • Kandidater for ambulatorisk revisjon av kneartroplastikk (kun linerbytte)
  • Kandidater for ambulatorisk revisjon av hofteproteser (kun linerbytte)
  • Sak berammet før kl. 12.00
  • Pasienten samtykker til utskrivning samme dag og har en ansvarlig voksen til å overnatte på utskrivningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 18,5 eller større enn 37,0
  • Pasienter med diabetes, kronisk nyresykdom, koagulasjonsforstyrrelser eller nevrologiske tilstander som hindrer kontroll over det berørte lemmet.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter planlagt som ambulerende på grunn av forsikringsmandater
  • Pasienter med aktiv iskemi i anamnesen, signifikant klaffesykdom, signifikante arytmier, obstruktiv søvnapné i henhold til retningslinjer for sykehus for spesialkirurgi, kronisk opioidavhengighet (kronisk daglig opioidbruk i seks eller flere måneder) og glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikkegruppe med komplekse karbohydrater
Pasientene vil drikke en 400 ml drink som inneholder 50 g komplekse karbohydrater, 3 timer før operasjonen. Drikken vil bli gitt én gang på det preoperative holdeområdet. Pasienter har ikke lov til å spise fast føde etter kl. 12.00 om morgenen operasjonen og kan bare drikke klare væsker inntil 3 timer før operasjonen.
Kosttilskudd: Kompleks karbohydratdrikk
Pasienter vil drikke en kompleks karbohydratdrikk 3 timer før operasjonen. Drikke skal gis på det preoperative holdeområdet.
Ingen inngripen: Drikkegruppe uten komplekse karbohydrater
Disse pasientene vil følge vanlige institusjonelle preoperative retningslinjer for væskebehandling, dette består av ingen fast føde etter kl. 12 om morgenen operasjonen. Pasienter har lov til å drikke klare væsker (vann, klar fruktjuice, kaffe) fra kl. 12.00 operasjonsmorgenen opptil 3 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
Lengde på sykehusopphold i timer, vurderes etter journal.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslippshastighet samme dag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Prosentandel av pasienter som ble utskrevet med suksess på operasjonsdagen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
Antall forsøk på fysioterapiøkter
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Antall forsøk på fysioterapi, vurderes etter journal.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Totalt gått distanse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Total distanse som er gått under fysioterapiforsøk, vurderes etter journal.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Antall trapper klatret
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Antall trapper som er gått under fysioterapiforsøk, vurderes etter journal.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Episoder med ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Under fysioterapiforsøk, fra innleggelse til utskrivning.
Episoder med ortostatisk hypotensjon under fysioterapiforsøk, vurderes etter journal.
Under fysioterapiforsøk, fra innleggelse til utskrivning.
HOOS JR Score
Tidsramme: Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
Dette er et 6-elements spørreskjema som vurderer pasientrapporterte hoftesmerter og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 100 representerer best mulig poengsum.
Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
KOOS JR Score
Tidsramme: Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
Dette er et 6-elements spørreskjema som vurderer pasientrapporterte knesmerter og funksjon. Poengsummen varierer fra -100, med 100 som representerer best mulig poengsum.
Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
VR-12 Score
Tidsramme: Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
VR-12 er et 12-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer pasientens fysiske og mentale livskvalitet.
Operasjonsmorgenen og ved første postoperative besøk, inntil 4 måneder etter operasjonen.
Urin osmolalitet
Tidsramme: Målt preoperativt operasjonsmorgenen.
Urinosmolalitet tatt preoperativt, vurder ved journal.
Målt preoperativt operasjonsmorgenen.
Urin egenvekt
Tidsramme: Målt preoperativt operasjonsmorgenen.
Urin egenvekt preoperativt, vurdere etter journal.
Målt preoperativt operasjonsmorgenen.
Interne kostnader
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.
Interne kostnader som tar hensyn til kostnadene ved kompleks karbohydratdrikk kontra tidligere publiserte kostnadsbesparelser per natt.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-2597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lengden på oppholdet

Kliniske studier på Kompleks karbohydratdrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere