- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05532436
A légzőgyakorlat hatása a betegek műtét utáni szorongásának szintjére, alvási és felépülési minőségére
A légzőgyakorlat hatása a posztoperatív szorongás szintjére, az alvásra és a felépülés minőségére laparoszkópos cholecystectomiás sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozások az egyik legfontosabb tapasztalat az egyén életében, és az életminőség javítására, a betegségek kezelésére és az egészség javítására szolgálnak. A cholelithiasis az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amely laparoszkópos cholecystectomiával kezelhető. Bár a laparoszkópos műtét egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, várható, hogy az általános érzéstelenítésben részesülő betegek fokozott szorongást, fájdalmat éreznek és megzavarják alvási szokásaikat.
A szervezet stresszreakciója a műtét utáni időszakban esetlegesen kialakuló problémák kezelésében, az új helyzethez való alkalmazkodásban, a gyógyulás felgyorsításában elvárt folyamat. Ha azonban a stresszorok és az ezekre adott válaszok túlzottak és folyamatosak, a gyógyulási folyamat hátrányosan hat. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a sebészeti beavatkozás előtt és után magas szorongásos betegeknél magasabb az orvosi szövődmények aránya, és hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást.
Az alvással kapcsolatos problémák a műtétre adott stresszválasz egyik konkrét következménye.
A szakirodalomban megállapították, hogy a betegek alvásproblémákkal küzdenek a műtéti beavatkozás után, és az alvásminőségük kedvezőtlenül befolyásolja. Ez a helyzet negatívan befolyásolhatja a betegek életminőségét, valamint növelheti a morbiditási és mortalitási arányt. Másrészt a betegek jó alvásminősége pozitívan befolyásolja a gyógyulási folyamatot és biztosítja a korai bimbózást. Ebben az összefüggésben a jól megtervezett betegoktatás és az ápolási kezelés a műtét előtt hatékonyan javítja a betegek alvási szokásait és minőségét.
A traumás szövetek oxigénellátásának elegendőnek kell lennie a sebgyógyuláshoz a posztoperatív metszésterületen. Ezt az oxigénigényt hatékony szellőztetés elégíti ki. A műtét után azonban a betegek nehezen tudnak mélyen lélegezni olyan okok miatt, mint a fájdalom és a mozgáskorlátozottság. Tanulmányok kimutatták, hogy a tervezett légzőgyakorlatok gyakorlása csökkenti a betegek stresszét a műtét előtti és utáni időszakban, megnyugtat, pozitív hatással van a fájdalom és a sebgyógyulás mértékére. Ebből a szempontból a műtét előtt a betegek tervszerű oktatása és ellátása nagyon hatékony a műtéti beavatkozással összefüggő szövődmények megelőzésében.
A sebésznővérek egyik alapvető feladata, hogy a műtét előtti betegoktatásban mély légző- és köhögési gyakorlatokat tanítsanak és alkalmazzanak a betegnek. Nagyon fontos elmagyarázni a páciensnek ezeknek a gyakorlatoknak a fontosságát és a rendszeres időközönkénti elvégzésük hatását a gyógyulás minőségére. A tanulmányok azonban felhívták a figyelmet arra, hogy a mélylégzési gyakorlatok oktatásának és alkalmazásának aránya a betegeknél nincs a kívánt szinten.
Az elmúlt években széles körben alkalmazták a nem gyógyszeres alkalmazásokat a betegek laparoszkópos kolecisztektómia utáni gyógyulásának minőségének javítására. Tanulmányok kimutatták, hogy a nem gyógyszeres módszerek közé tartozó mélylégzés gyakorlatok különböző betegcsoportokban csökkentik a szorongást, javítják az alvás minőségét és a gyógyulást a posztoperatív időszakban. A laparoszkópos kolecisztektómia után számos olyan paraméterre gyakorolt hatást vizsgálták, mint a fájdalom, hányinger-hányás, szorongás, életjelek, korai váladékozás, kényelem, alvás és korai mobilizáció, oly módon, hogy a betegeket számos nem gyógyszeres ápolási gyakorlaton, mint pl. cuppressor, masszázs, légzés. testmozgás, zene, rágás és virtuális valóság. Nem találtak azonban olyan kutatást, amely a laparoszkópos kolecisztektómia után tervezett mély légzőtorna hatását vizsgálná a gyógyulás minőségére. Ebben az összefüggésben ezt a tanulmányt a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek mélylégzési gyakorlatának a szorongás, az alvás és a műtét utáni felépülés minőségére gyakorolt hatásának meghatározására tervezték.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a légzőtorna hatását a posztoperatív szorongás szintjére, az alvásra és a felépülés minőségére laparoszkópos kolecisztektómiás műtét során. Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat volt. A minta 188 betegből állt, akiken laparoszkópos cholecystectomián estek át (kontroll: 57; kísérleti: 58).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Pulyka, 25000
- Gamze BULUT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves kor felett, általános érzéstelenítéssel végzett laparoszkópos kolecisztektómiás műtéten átesett, nincsenek testi/lelki fogyatékosságai, korlátai és olyan betegségei, amelyek akadályoznák a légzőgyakorlatok végzését (például légzést befolyásoló és oxigénterápiát igénylő gyógyszerek alkalmazása stb. .) Alkalmazásra alkalmasak a kognitív szintű skálák, Videótelefonnal rendelkező, kommunikációs problémákkal nem rendelkező betegeket vontunk be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Posztoperatív hemodinamikai értékek instabilok, Bármilyen szövődmény kialakulása, mint súlyos vérzés, hányinger, hányás műtét után, Önkéntes távozás a munkából, Akut vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeket nem vontunk be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Egy nappal a műtét előtt a kísérleti csoportban résztvevők légzőgyakorlatot kaptak, amelyet napi 5 alkalommal, 10 ismétlésben alkalmaztak a műtétet követő 30. napig.
Bevezető információs űrlap, állapot-vonás szorongás skála, vizuális összehasonlító alvási skála és helyreállítási minőség-40 kérdőívet használtunk az adatok gyűjtésére a műtét előtt 1 nappal, a műtét napján, a műtét utáni 1., 15. és 30. napon.
|
A kutató tájékoztatása szerint a betegek napi 3 óránként, 09:00 és 21:00 óra között, 1 nappal a műtét előtt, a műtét napján és a műtét utáni első napon 5 ismétlést, 10 légzőgyakorlatot végeztek.
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Minden adatgyűjtési eszközt a kísérleti betegcsoporthoz hasonlóan gyűjtöttünk, de légzőgyakorlatok nélkül.
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak rutin ápolásban részesültek.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a posztoperatív 30. nap után a kontrollhoz érkezve kaptak egy légzőgyakorlat brosúrát/füzetet, és megmutatták nekik, hogyan kell helyesen végezni a légzőgyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Ez egy Spielberger és munkatársai által kifejlesztett teszt. amely az állapot- és vonásszorongás szintjét méri.
Érvényességét és megbízhatóságát Törökországban az Oner és a Le Compte végezte.
A skála két részből áll, az „állapotszorongás skála”, amely a pillanatnyi érzések meghatározását szolgálja, és a 20 tételes „vonásszorongás skála”, amely az érzések általános meghatározására szolgál.
Ez egy négy fokozatú skála, amely a „Semmitől” a „Minden”-ig terjed.
A pontszámok 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) között mozognak.
|
1 nappal a műtét előtt
|
Az állami szorongásos leltár (SAI)
Időkeret: A műtét 1 napján
|
Ez egy Spielberger és munkatársai által kifejlesztett teszt. amely az állapot- és vonásszorongás szintjét méri.
Érvényességét és megbízhatóságát Törökországban az Oner és a Le Compte végezte.
A skála két részből áll, az „állapot-szorongás-skálából”, amely az azonnali érzések meghatározására szolgál.
Ez egy négy fokozatú skála, amely a „Semmitől” a „Minden”-ig terjed.
A pontszámok 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) között mozognak.
|
A műtét 1 napján
|
Az állami szorongásos leltár (SAI)
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
Ez egy Spielberger és munkatársai által kifejlesztett teszt. amely az állapot- és vonásszorongás szintjét méri.
Érvényességét és megbízhatóságát Törökországban az Oner és a Le Compte végezte.
A skála két részből áll, az „állapot-szorongás-skálából”, amely az azonnali érzések meghatározására szolgál.
Ez egy négy fokozatú skála, amely a „Semmitől” a „Minden”-ig terjed.
A pontszámok 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) között mozognak.
|
1. napon a műtét után
|
Az állami szorongásos leltár (SAI)
Időkeret: A műtét utáni 15. napon
|
Ez egy Spielberger és munkatársai által kifejlesztett teszt. amely az állapot- és vonásszorongás szintjét méri.
Érvényességét és megbízhatóságát Törökországban az Oner és a Le Compte végezte.
A skála két részből áll, az „állapot-szorongás-skálából”, amely az azonnali érzések meghatározására szolgál.
Ez egy négy fokozatú skála, amely a „Semmitől” a „Minden”-ig terjed.
A pontszámok 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) között mozognak.
|
A műtét utáni 15. napon
|
Az állami szorongásos leltár (SAI)
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
Ez egy Spielberger és munkatársai által kifejlesztett teszt. amely az állapot- és vonásszorongás szintjét méri.
Érvényességét és megbízhatóságát Törökországban az Oner és a Le Compte végezte.
A skála két részből áll, az „állapot-szorongás-skálából”, amely az azonnali érzések meghatározására szolgál.
Ez egy négy fokozatú skála, amely a „Semmitől” a „Minden”-ig terjed.
A pontszámok 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) között mozognak.
|
A műtét utáni 30. napon
|
Vizuális analóg alvási skála (VASS)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
A VASS-t Verran és Snyder-Halpern fejlesztette ki 1988-ban a betegek és egészséges egyének alvásminőségének értékelésére.
A török érvényességi megbízhatósági vizsgálatot Çetinkaya és Karabulut végezte 2016-ban.
A skála török formáját 10 elemből alkották meg aldimenziók nélkül, és az eredetivel ellentétben néhány elemet eltávolítottak.
A skála minden elemét vizuális összehasonlító technikával értékeljük egy diagramon 0-tól (a bal oldalon) 100-ig (a jobb oldalon).
A skála török formája 0 és 1000 közötti pontszámot ad az alvásminőség címén.
A skálán kapott pontszám növekedése az alvás minőségének romlását jelzi.
|
1 nappal a műtét előtt
|
Vizuális analóg alvási skála (VASS)
Időkeret: A műtét 1 napján
|
A VASS-t Verran és Snyder-Halpern fejlesztette ki 1988-ban a betegek és egészséges egyének alvásminőségének értékelésére.
A török érvényességi megbízhatósági vizsgálatot Çetinkaya és Karabulut végezte 2016-ban.
A skála török formáját 10 elemből alkották meg aldimenziók nélkül, és az eredetivel ellentétben néhány elemet eltávolítottak.
A skála minden elemét vizuális összehasonlító technikával értékeljük egy diagramon 0-tól (a bal oldalon) 100-ig (a jobb oldalon).
A skála török formája 0 és 1000 közötti pontszámot ad az alvásminőség címén.
A skálán kapott pontszám növekedése az alvás minőségének romlását jelzi.
|
A műtét 1 napján
|
Vizuális analóg alvási skála (VASS)
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
A VASS-t Verran és Snyder-Halpern fejlesztette ki 1988-ban a betegek és egészséges egyének alvásminőségének értékelésére.
A török érvényességi megbízhatósági vizsgálatot Çetinkaya és Karabulut végezte 2016-ban.
A skála török formáját 10 elemből alkották meg aldimenziók nélkül, és az eredetivel ellentétben néhány elemet eltávolítottak.
A skála minden elemét vizuális összehasonlító technikával értékeljük egy diagramon 0-tól (a bal oldalon) 100-ig (a jobb oldalon).
A skála török formája 0 és 1000 közötti pontszámot ad az alvásminőség címén.
A skálán kapott pontszám növekedése az alvás minőségének romlását jelzi.
|
1. napon a műtét után
|
Vizuális analóg alvási skála (VASS)
Időkeret: A műtét utáni 15. napon
|
A VASS-t Verran és Snyder-Halpern fejlesztette ki 1988-ban a betegek és egészséges egyének alvásminőségének értékelésére.
A török érvényességi megbízhatósági vizsgálatot Çetinkaya és Karabulut végezte 2016-ban.
A skála török formáját 10 elemből alkották meg aldimenziók nélkül, és az eredetivel ellentétben néhány elemet eltávolítottak.
A skála minden elemét vizuális összehasonlító technikával értékeljük egy diagramon 0-tól (a bal oldalon) 100-ig (a jobb oldalon).
A skála török formája 0 és 1000 közötti pontszámot ad az alvásminőség címén.
A skálán kapott pontszám növekedése az alvás minőségének romlását jelzi.
|
A műtét utáni 15. napon
|
Vizuális analóg alvási skála (VASS)
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
A VASS-t Verran és Snyder-Halpern fejlesztette ki 1988-ban a betegek és egészséges egyének alvásminőségének értékelésére.
A török érvényességi megbízhatósági vizsgálatot Çetinkaya és Karabulut végezte 2016-ban.
A skála török formáját 10 elemből alkották meg aldimenziók nélkül, és az eredetivel ellentétben néhány elemet eltávolítottak.
A skála minden elemét vizuális összehasonlító technikával értékeljük egy diagramon 0-tól (a bal oldalon) 100-ig (a jobb oldalon).
A skála török formája 0 és 1000 közötti pontszámot ad az alvásminőség címén.
A skálán kapott pontszám növekedése az alvás minőségének romlását jelzi.
|
A műtét utáni 30. napon
|
Minőségi helyreállítási skála (QoR-40)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
A Myles és munkatársai által 2000-ben definiált QoR-40 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amellyel a betegek posztoperatív gyógyulási minőségét és egészségi állapotát értékelik a korai posztoperatív stádiumban.
A QoR-40 két részből áll, 40 elemből öt QoR dimenzióban: fizikai kényelem (12 elem), érzelmi állapot (9 elem), fizikai függetlenség (5 elem), pszichológiai támogatás (7 elem) és fájdalom (7 elem). .
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek, amely egytől (legrosszabb) ötig (legjobb) terjedt, ahol 1 = soha, 2 = néha, 3 = általában, 4 = legtöbbször, és 5 = mindig.
Az összpontszám 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
1 nappal a műtét előtt
|
Minőségi helyreállítási skála (QoR-40)
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
A Myles és munkatársai által 2000-ben definiált QoR-40 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amellyel a betegek posztoperatív gyógyulási minőségét és egészségi állapotát értékelik a korai posztoperatív stádiumban.
A QoR-40 két részből áll, 40 elemből öt QoR dimenzióban: fizikai kényelem (12 elem), érzelmi állapot (9 elem), fizikai függetlenség (5 elem), pszichológiai támogatás (7 elem) és fájdalom (7 elem). .
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek, amely egytől (legrosszabb) ötig (legjobb) terjedt, ahol 1 = soha, 2 = néha, 3 = általában, 4 = legtöbbször, és 5 = mindig.
Az összpontszám 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
1. napon a műtét után
|
Minőségi helyreállítási skála (QoR-40)
Időkeret: A műtét utáni 15. napon
|
A Myles és munkatársai által 2000-ben definiált QoR-40 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amellyel a betegek posztoperatív gyógyulási minőségét és egészségi állapotát értékelik a korai posztoperatív stádiumban.
A QoR-40 két részből áll, 40 elemből öt QoR dimenzióban: fizikai kényelem (12 elem), érzelmi állapot (9 elem), fizikai függetlenség (5 elem), pszichológiai támogatás (7 elem) és fájdalom (7 elem). .
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek, amely egytől (legrosszabb) ötig (legjobb) terjedt, ahol 1 = soha, 2 = néha, 3 = általában, 4 = legtöbbször, és 5 = mindig.
Az összpontszám 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
A műtét utáni 15. napon
|
Minőségi helyreállítási skála (QoR-40)
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
A Myles és munkatársai által 2000-ben definiált QoR-40 kérdőív egy önértékelő kérdőív, amellyel a betegek posztoperatív gyógyulási minőségét és egészségi állapotát értékelik a korai posztoperatív stádiumban.
A QoR-40 két részből áll, 40 elemből öt QoR dimenzióban: fizikai kényelem (12 elem), érzelmi állapot (9 elem), fizikai függetlenség (5 elem), pszichológiai támogatás (7 elem) és fájdalom (7 elem). .
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékeltek, amely egytől (legrosszabb) ötig (legjobb) terjedt, ahol 1 = soha, 2 = néha, 3 = általában, 4 = legtöbbször, és 5 = mindig.
Az összpontszám 40 (legrosszabb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
A műtét utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamze BULUT, Ataturk Unıversty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBULUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzés gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveMechanikus szellőztetés | TüdőfertőzésBrazília
-
University of ZurichToborzásA tüdőtranszplantáció krónikus kilökődéseSvájc