- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05532436
Effekten av andningsträning på patienternas postoperativa ångestnivå, sömn- och återhämtningskvalitet
Effekten av andningsträning på postoperativ ångestnivå, sömn- och återhämtningskvalitet vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp är en av de viktigaste upplevelserna i en individs liv och används för att förbättra livskvaliteten, för att behandla sjukdomar och för att förbättra hälsan. Kolelitiasis är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som kan behandlas med laparoskopisk kolecystektomi. Även om laparoskopisk kirurgi är ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, förväntas det att patienter som kommer att få generell anestesi har en ökad nivå av ångest, känner smärta och stör sina sömnmönster.
Kroppens stressreaktion är en förväntad process för att hantera de problem som kan utvecklas under den postoperativa perioden, anpassa sig till den nya situationen och påskynda återhämtningen. Men när stressorer och responsen på dessa stressorer är överdrivna och kontinuerliga, påverkas läkningsprocessen negativt. Det har rapporterats i litteraturen att patienter med höga ångestnivåer före och efter kirurgiskt ingrepp har en högre frekvens av medicinska komplikationer och negativt påverkar sårläkningen.
Sömnrelaterade problem är en av de specifika konsekvenserna av stressreaktionen på operation.
I litteraturen har det konstaterats att patienter upplever sömnproblem efter kirurgiska ingrepp och deras sömnkvalitet påverkas negativt. Denna situation kan påverka patienternas livskvalitet negativt, samt öka graden av sjuklighet och dödlighet. Å andra sidan påverkar den goda sömnkvaliteten hos patienterna läkningsprocessen positivt och säkerställer tidig knoppning. I detta sammanhang kommer välplanerad patientutbildning och omvårdnadsledning före operation att vara effektiva för att öka sömnmönstret och kvaliteten hos patienterna.
Syresättning av de traumatiserade vävnaderna måste vara tillräcklig för sårläkning i det postoperativa snittområdet. Detta syrebehov tillgodoses genom effektiv ventilation. Men efter operationen har patienter svårt att andas djupt på grund av orsaker som smärta och rörelsebegränsning. Studier har visat att utövandet av planerade andningsövningar minskar stress hos patienter under den pre- och postoperativa perioden, ger lugnande och har en positiv effekt på graden av smärta och sårläkning. I detta avseende är planerad patientutbildning och vård som ska ges till patienter före operationen mycket effektiv för att förebygga komplikationer relaterade till kirurgiska ingrepp.
En av operationssjuksköterskornas grundläggande uppgifter är att lära ut och tillämpa djupandnings- och hostövningar på patienten i preoperativ patientutbildning. Det är mycket viktigt att förklara vikten av dessa övningar för patienten och effekterna av att utföra dem med jämna mellanrum på kvaliteten på återhämtningen. Studier har dock uppmärksammat det faktum att takten för undervisning och tillämpning av djupandningsövningar på patienter inte är på önskad nivå.
Icke-farmakologiska tillämpningar har använts i stor utsträckning under de senaste åren för att förbättra kvaliteten på tillfrisknandet av patienter efter laparoskopisk kolecystektomi. Det har i studier konstaterats att djupandningsövningar, som är en av de icke-farmakologiska metoderna, minskar ångestnivån hos olika patientgrupper och ökar kvaliteten på sömn och återhämtning i den postoperativa perioden. Efter laparoskopisk kolecystektomi undersöktes effekterna på många parametrar som smärta, illamående-kräkningar, ångest, vitala tecken, tidig urladdning, komfort, sömn och tidig mobilisering genom att låta patienter genomgå många icke-farmakologiska omvårdnadsmetoder såsom kupressor, massage, andning. träning, musik, tuggummi och virtuell verklighet. Ingen forskning har dock hittats som undersöker effekten av djupandningsövningar, som planeras efter laparoskopisk kolecystektomi, på kvaliteten på återhämtningen. I detta sammanhang planerades denna studie för att fastställa effekten av djupandningsövningar som tillämpas på patienter med laparoskopisk kolecystektomi på nivån av ångest, sömn och återhämtningskvalitet efter operationen.
Denna studie genomfördes för att bestämma effekten av andningsträning på postoperativ ångestnivå, sömn och återhämtningskvalitet hos laparoskopisk kolecystektomikirurg. Detta var en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Provet omfattade 188 patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi (kontroll:57; experimentell:58).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkon, 25000
- Gamze BULUT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år och äldre, efter att ha genomgått laparoskopisk kolecystektomioperation med generell anestesi, de har inte fysiska/psykiska funktionsnedsättningar, begränsningar och sjukdomar som skulle hindra dem från att göra andningsövningar (som användning av läkemedel som påverkar andningen och som kräver syrgasbehandling, etc. .) Kognitiva nivåskalor är lämpliga för tillämpning, Patienter med videotelefoner och inga kommunikationsproblem inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
Postoperativa hemodynamiska värden instabila, Utvecklar några komplikationer såsom svåra blödningar, illamående, kräkningar efter operation, Lämnar arbetet frivilligt, Patienter med akut eller kronisk lungsjukdom inkluderades inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
En dag före operationen fick deltagarna i experimentgruppen andningsträning, och de applicerades 5 gånger om dagen i 10 repetitioner fram till den 30:e dagen efter operationen.
Inledande informationsformulär, State-Trait Anxiety Scale, Visual Comparative Sleep Scale och Recovery Quality-40 Questionnaire användes för att samla in data 1 dag före operationen, på operationsdagen, den 1:a dagen, 15:e och 30:e dagarna efter operationen.
|
Det tillhandahölls av forskaren att patienterna utförde 5 repetitioner av 10 andningsövningar var tredje timme om dagen, mellan 09:00 och 21:00, 1 dag före operationen, på operationsdagen och den första dagen efter operationen.
|
Inget ingripande: Grupp 2
Varje datainsamlingsverktyg samlades in som i experimentgruppen patienter, men utan andningsövningar.
Endast rutinmässig omvårdnad gavs till patienterna i kontrollgruppen.
Patienterna i kontrollgruppen fick en andningsövningsbroschyr/häfte när de kom till kontrollen efter den postoperativa 30:e dagen och de visades hur andningsövningarna skulle göras korrekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 1 dag före operation
|
Det är ett test utvecklat av Spielberger et al. som mäter tillstånd och egenskaper ångestnivåer.
Dess giltighet och tillförlitlighet i Turkiet gjordes av Oner och Le Compte.
Skalan består av två delar, 'tillståndsångestskalan', som skapas med syftet att bestämma de momentana känslorna, och 20-posten 'trait anxiety scale', som skapades för att bestämma känslorna i allmänhet.
Det är en fyragradig skala som sträcker sig från "Ingenting" till "Alla".
Poäng varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
|
1 dag före operation
|
The State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: Den 1 dagen efter operationen
|
Det är ett test utvecklat av Spielberger et al. som mäter tillstånd och egenskaper ångestnivåer.
Dess giltighet och tillförlitlighet i Turkiet gjordes av Oner och Le Compte.
Skalan består av två delar, 'tillståndsångestskalan', som skapas med syftet att bestämma de momentana känslorna.
Det är en fyragradig skala som sträcker sig från "Ingenting" till "Alla".
Poäng varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
|
Den 1 dagen efter operationen
|
The State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
Det är ett test utvecklat av Spielberger et al. som mäter tillstånd och egenskaper ångestnivåer.
Dess giltighet och tillförlitlighet i Turkiet gjordes av Oner och Le Compte.
Skalan består av två delar, 'tillståndsångestskalan', som skapas med syftet att bestämma de momentana känslorna.
Det är en fyragradig skala som sträcker sig från "Ingenting" till "Alla".
Poäng varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
|
1:a dagen efter operationen
|
The State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: 15:a dagen efter operationen
|
Det är ett test utvecklat av Spielberger et al. som mäter tillstånd och egenskaper ångestnivåer.
Dess giltighet och tillförlitlighet i Turkiet gjordes av Oner och Le Compte.
Skalan består av två delar, 'tillståndsångestskalan', som skapas med syftet att bestämma de momentana känslorna.
Det är en fyragradig skala som sträcker sig från "Ingenting" till "Alla".
Poäng varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
|
15:a dagen efter operationen
|
The State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: 30:a dagen efter operationen
|
Det är ett test utvecklat av Spielberger et al. som mäter tillstånd och egenskaper ångestnivåer.
Dess giltighet och tillförlitlighet i Turkiet gjordes av Oner och Le Compte.
Skalan består av två delar, 'tillståndsångestskalan', som skapas med syftet att bestämma de momentana känslorna.
Det är en fyragradig skala som sträcker sig från "Ingenting" till "Alla".
Poäng varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
|
30:a dagen efter operationen
|
Visual Analog Sleep Scale (VASS)
Tidsram: 1 dag före operation
|
VASS utvecklades av Verran och Snyder-Halpern 1988 för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter och friska individer.
Den turkiska validitetsreliabilitetsstudien utfördes av Çetinkaya och Karabulut 2016.
Den turkiska formen på skalan skapades av 10 föremål utan underdimensioner och några föremål togs bort, till skillnad från originalet.
Varje objekt i skalan utvärderas med hjälp av den visuella jämförelsetekniken på ett diagram från 0 (till vänster) till 100 (till höger).
Den turkiska formen av skalan ger en poäng mellan 0 och 1000 under titeln sömnkvalitet.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att kvaliteten på sömnen minskar.
|
1 dag före operation
|
Visual Analog Sleep Scale (VASS)
Tidsram: Den 1 dagen efter operationen
|
VASS utvecklades av Verran och Snyder-Halpern 1988 för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter och friska individer.
Den turkiska validitetsreliabilitetsstudien utfördes av Çetinkaya och Karabulut 2016.
Den turkiska formen på skalan skapades av 10 föremål utan underdimensioner och några föremål togs bort, till skillnad från originalet.
Varje objekt i skalan utvärderas med hjälp av den visuella jämförelsetekniken på ett diagram från 0 (till vänster) till 100 (till höger).
Den turkiska formen av skalan ger en poäng mellan 0 och 1000 under titeln sömnkvalitet.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att kvaliteten på sömnen minskar.
|
Den 1 dagen efter operationen
|
Visual Analog Sleep Scale (VASS)
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
VASS utvecklades av Verran och Snyder-Halpern 1988 för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter och friska individer.
Den turkiska validitetsreliabilitetsstudien utfördes av Çetinkaya och Karabulut 2016.
Den turkiska formen på skalan skapades av 10 föremål utan underdimensioner och några föremål togs bort, till skillnad från originalet.
Varje objekt i skalan utvärderas med hjälp av den visuella jämförelsetekniken på ett diagram från 0 (till vänster) till 100 (till höger).
Den turkiska formen av skalan ger en poäng mellan 0 och 1000 under titeln sömnkvalitet.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att kvaliteten på sömnen minskar.
|
1:a dagen efter operationen
|
Visual Analog Sleep Scale (VASS)
Tidsram: 15:a dagen efter operationen
|
VASS utvecklades av Verran och Snyder-Halpern 1988 för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter och friska individer.
Den turkiska validitetsreliabilitetsstudien utfördes av Çetinkaya och Karabulut 2016.
Den turkiska formen på skalan skapades av 10 föremål utan underdimensioner och några föremål togs bort, till skillnad från originalet.
Varje objekt i skalan utvärderas med hjälp av den visuella jämförelsetekniken på ett diagram från 0 (till vänster) till 100 (till höger).
Den turkiska formen av skalan ger en poäng mellan 0 och 1000 under titeln sömnkvalitet.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att kvaliteten på sömnen minskar.
|
15:a dagen efter operationen
|
Visual Analog Sleep Scale (VASS)
Tidsram: 30:a dagen efter operationen
|
VASS utvecklades av Verran och Snyder-Halpern 1988 för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienter och friska individer.
Den turkiska validitetsreliabilitetsstudien utfördes av Çetinkaya och Karabulut 2016.
Den turkiska formen på skalan skapades av 10 föremål utan underdimensioner och några föremål togs bort, till skillnad från originalet.
Varje objekt i skalan utvärderas med hjälp av den visuella jämförelsetekniken på ett diagram från 0 (till vänster) till 100 (till höger).
Den turkiska formen av skalan ger en poäng mellan 0 och 1000 under titeln sömnkvalitet.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att kvaliteten på sömnen minskar.
|
30:a dagen efter operationen
|
Quality of Recovery Scale (QoR-40)
Tidsram: 1 dag före operation
|
QoR-40-enkätet, definierat av Myles och kollegor 2000, är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera patienters postoperativa återhämtningskvalitet och hälsostatus i de tidiga postoperativa stadierna.
QoR-40 består av två delar, 40 föremål i fem QoR-dimensioner: fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål) .
Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala, från ett (sämst) till fem (bäst), där 1 = ingen av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = vanligtvis, 4 = för det mesta, och 5 = hela tiden.
Den totala poängen varierar från 40 (sämsta återhämtningskvalitet) till 200 (bästa återhämtningskvalitet).
|
1 dag före operation
|
Quality of Recovery Scale (QoR-40)
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
QoR-40-enkätet, definierat av Myles och kollegor 2000, är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera patienters postoperativa återhämtningskvalitet och hälsostatus i de tidiga postoperativa stadierna.
QoR-40 består av två delar, 40 föremål i fem QoR-dimensioner: fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål) .
Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala, från ett (sämst) till fem (bäst), där 1 = ingen av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = vanligtvis, 4 = för det mesta, och 5 = hela tiden.
Den totala poängen varierar från 40 (sämsta återhämtningskvalitet) till 200 (bästa återhämtningskvalitet).
|
1:a dagen efter operationen
|
Quality of Recovery Scale (QoR-40)
Tidsram: 15:a dagen efter operationen
|
QoR-40-enkätet, definierat av Myles och kollegor 2000, är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera patienters postoperativa återhämtningskvalitet och hälsostatus i de tidiga postoperativa stadierna.
QoR-40 består av två delar, 40 föremål i fem QoR-dimensioner: fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål) .
Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala, från ett (sämst) till fem (bäst), där 1 = ingen av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = vanligtvis, 4 = för det mesta, och 5 = hela tiden.
Den totala poängen varierar från 40 (sämsta återhämtningskvalitet) till 200 (bästa återhämtningskvalitet).
|
15:a dagen efter operationen
|
Quality of Recovery Scale (QoR-40)
Tidsram: 30:a dagen efter operationen
|
QoR-40-enkätet, definierat av Myles och kollegor 2000, är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera patienters postoperativa återhämtningskvalitet och hälsostatus i de tidiga postoperativa stadierna.
QoR-40 består av två delar, 40 föremål i fem QoR-dimensioner: fysisk komfort (12 föremål), känslomässigt tillstånd (9 föremål), fysiskt oberoende (5 föremål), psykologiskt stöd (7 föremål) och smärta (7 föremål) .
Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala, från ett (sämst) till fem (bäst), där 1 = ingen av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = vanligtvis, 4 = för det mesta, och 5 = hela tiden.
Den totala poängen varierar från 40 (sämsta återhämtningskvalitet) till 200 (bästa återhämtningskvalitet).
|
30:a dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze BULUT, Ataturk Unıversty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBULUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsövning
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz