- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532436
Wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku pooperacyjnego pacjentów, jakość snu i regeneracji
Wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku pooperacyjnego, jakość snu i regeneracji po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje chirurgiczne są jednymi z najważniejszych doświadczeń w życiu jednostki i są stosowane w celu poprawy jakości życia, leczenia chorób i poprawy stanu zdrowia. Kamica żółciowa jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych, które można leczyć za pomocą cholecystektomii laparoskopowej. Chociaż chirurgia laparoskopowa jest zabiegiem małoinwazyjnym, oczekuje się, że pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu będą wykazywać zwiększony poziom lęku, odczuwać ból i zaburzać rytm snu.
Reakcja stresowa organizmu jest oczekiwanym procesem radzenia sobie z problemami, które mogą pojawić się w okresie pooperacyjnym, adaptacją do nowej sytuacji i przyspieszeniem powrotu do zdrowia. Jednakże, gdy stresory i reakcja na te stresory są nadmierne i ciągłe, wpływa to niekorzystnie na proces gojenia. W literaturze odnotowano, że pacjenci z wysokim poziomem lęku przed i po interwencji chirurgicznej mają wyższy odsetek powikłań medycznych i niekorzystnie wpływają na gojenie się ran.
Problemy ze snem są jedną ze specyficznych konsekwencji stresu związanego z operacją.
W piśmiennictwie stwierdza się, że pacjenci po interwencji chirurgicznej mają problemy ze snem i pogarsza się ich jakość snu. Taka sytuacja może negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjentów, a także zwiększyć zachorowalność i śmiertelność. Z drugiej strony dobra jakość snu pacjentów pozytywnie wpływa na proces gojenia i zapewnia wczesne pączkowanie. W tym kontekście dobrze zaplanowana edukacja pacjenta i opieka pielęgniarska przed operacją będą skuteczne w poprawie wzorca i jakości snu pacjentów.
Dotlenienie uszkodzonych tkanek musi być wystarczające do zagojenia się rany w obszarze nacięcia pooperacyjnego. To zapotrzebowanie na tlen jest spełnione dzięki skutecznej wentylacji. Jednak po operacji pacjenci mają trudności z głębokim oddychaniem z powodów takich jak ból i ograniczenie ruchu. Badania wykazały, że wykonywanie zaplanowanych ćwiczeń oddechowych zmniejsza stres u pacjentów w okresie przed- i pooperacyjnym, działa uspokajająco, korzystnie wpływa na poziom bólu i gojenie się ran. Pod tym względem planowa edukacja pacjenta i opieka przed operacją jest bardzo skuteczna w zapobieganiu powikłaniom związanym z interwencją chirurgiczną.
Jednym z podstawowych obowiązków pielęgniarek chirurgicznych jest nauczenie pacjenta i stosowanie ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu w ramach przedoperacyjnej edukacji pacjenta. Bardzo ważne jest wyjaśnienie pacjentowi znaczenia tych ćwiczeń oraz wpływu wykonywania ich w regularnych odstępach czasu na jakość powrotu do zdrowia. Jednak badania zwróciły uwagę na fakt, że tempo nauczania i stosowania ćwiczeń głębokiego oddychania u pacjentów nie jest na pożądanym poziomie.
Zastosowania niefarmakologiczne są szeroko stosowane w ostatnich latach w celu poprawy jakości rekonwalescencji pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej. W badaniach stwierdzono, że ćwiczenia głębokiego oddychania, będące jedną z niefarmakologicznych metod, zmniejszają poziom lęku u różnych grup pacjentów oraz poprawiają jakość snu i rekonwalescencji w okresie pooperacyjnym. Po cholecystektomii laparoskopowej zbadano wpływ na wiele parametrów, takich jak ból, nudności i wymioty, niepokój, parametry życiowe, wczesny wypis ze szpitala, komfort, sen i wczesną mobilizację, poddając pacjentów wielu niefarmakologicznym praktykom pielęgniarskim, takim jak uciskanie kubka, masaż, oddychanie ćwiczenia, muzyka, żucie gumy i rzeczywistość wirtualna. Nie znaleziono jednak badań oceniających wpływ ćwiczeń głębokich oddechów planowanych po cholecystektomii laparoskopowej na jakość powrotu do zdrowia. W tym kontekście zaplanowano niniejsze badanie w celu określenia wpływu ćwiczeń głębokich oddechów stosowanych u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej na poziom lęku, jakość snu i rekonwalescencji po operacji.
Celem pracy było określenie wpływu ćwiczeń oddechowych na poziom lęku pooperacyjnego, jakość snu i regeneracji po cholecystektomii laparoskopowej. Było to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próba obejmowała 188 pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową (kontrola: 57; eksperymentalna: 58).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Indyk, 25000
- Gamze BULUT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ukończone 18 lat, które przeszły operację cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym, nie mają niepełnosprawności fizycznej/umysłowej, ograniczeń ani chorób, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń oddechowych (takich jak stosowanie leków wpływających na oddychanie i wymagających tlenoterapii itp. .) Skale poziomu poznawczego są odpowiednie do zastosowania. Do badania włączono pacjentów z wideotelefonami i bez problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
Pooperacyjne wartości hemodynamiczne są niestabilne, rozwijają się jakiekolwiek powikłania takie jak: silne krwawienie, nudności, wymioty po operacji, dobrowolne odejście z pracy, pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą płuc nie byli włączani do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Na dzień przed operacją uczestnicy z grupy eksperymentalnej przeszli trening ćwiczeń oddechowych i stosowali je 5 razy dziennie po 10 powtórzeń do 30 dnia po operacji.
Formularz Informacji Wstępnej, Skalę Stanu-Cechy Lęku, Wizualną Porównawczą Skalę Snu oraz Kwestionariusz Jakości Odnowy-40 wykorzystano do zebrania danych 1 dzień przed operacją, w dniu operacji, w 1. dobie, 15. i 30. dobie po operacji.
|
Badacz podał, że pacjenci wykonywali 5 powtórzeń po 10 ćwiczeń oddechowych co 3 godziny dziennie, w godzinach od 09:00 do 21:00, na 1 dzień przed operacją, w dniu operacji i w pierwszej dobie po operacji.
|
Brak interwencji: Grupa 2
Każde narzędzie do zbierania danych zostało zebrane tak jak w grupie eksperymentalnej pacjentów, ale bez ćwiczeń oddechowych.
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono jedynie rutynową opiekę pielęgniarską.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali broszurę/broszurę z ćwiczeniami oddechowymi, gdy przychodzili do grupy kontrolnej po 30 dniu po operacji i pokazano im, jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Jest to test opracowany przez Spielbergera i in. który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Onera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, „skali lęku-stanu”, która jest tworzona w celu określenia chwilowych odczuć, oraz 20-itemowej „skali lęku-cechy”, która została stworzona w celu określenia odczuć w ogóle.
Jest to czterostopniowa skala od „Nic” do „Wszystko”.
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
|
1 dzień przed operacją
|
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: W 1 dniu zabiegu
|
Jest to test opracowany przez Spielbergera i in. który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Onera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, „skali lęku-stanu”, która jest tworzona w celu określenia chwilowych odczuć.
Jest to czterostopniowa skala od „Nic” do „Wszystko”.
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
|
W 1 dniu zabiegu
|
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Jest to test opracowany przez Spielbergera i in. który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Onera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, „skali lęku-stanu”, która jest tworzona w celu określenia chwilowych odczuć.
Jest to czterostopniowa skala od „Nic” do „Wszystko”.
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
|
1 dzień po zabiegu
|
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
|
Jest to test opracowany przez Spielbergera i in. który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Onera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, „skali lęku-stanu”, która jest tworzona w celu określenia chwilowych odczuć.
Jest to czterostopniowa skala od „Nic” do „Wszystko”.
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
|
15 dzień po operacji
|
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Jest to test opracowany przez Spielbergera i in. który mierzy poziom lęku jako stanu i cechy.
Jego ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Onera i Le Compte.
Skala składa się z dwóch części, „skali lęku-stanu”, która jest tworzona w celu określenia chwilowych odczuć.
Jest to czterostopniowa skala od „Nic” do „Wszystko”.
Wyniki wahają się od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój).
|
30 dzień po operacji
|
Wizualna analogowa skala snu (VASS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
VASS został opracowany przez Verrana i Snydera-Halperna w 1988 roku w celu oceny jakości snu pacjentów i osób zdrowych.
Tureckie badanie wiarygodności trafności zostało przeprowadzone przez Çetinkaya i Karabulut w 2016 roku.
Turecka forma skali została utworzona z 10 pozycji bez podwymiarów, a część pozycji została usunięta, w przeciwieństwie do oryginału.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą techniki porównań wizualnych na wykresie od 0 (na lewym końcu) do 100 (na prawym końcu).
Turecka forma skali daje wynik od 0 do 1000 pod nazwą jakości snu.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
1 dzień przed operacją
|
Wizualna analogowa skala snu (VASS)
Ramy czasowe: W 1 dniu zabiegu
|
VASS został opracowany przez Verrana i Snydera-Halperna w 1988 roku w celu oceny jakości snu pacjentów i osób zdrowych.
Tureckie badanie wiarygodności trafności zostało przeprowadzone przez Çetinkaya i Karabulut w 2016 roku.
Turecka forma skali została utworzona z 10 pozycji bez podwymiarów, a część pozycji została usunięta, w przeciwieństwie do oryginału.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą techniki porównań wizualnych na wykresie od 0 (na lewym końcu) do 100 (na prawym końcu).
Turecka forma skali daje wynik od 0 do 1000 pod nazwą jakości snu.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
W 1 dniu zabiegu
|
Wizualna analogowa skala snu (VASS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
VASS został opracowany przez Verrana i Snydera-Halperna w 1988 roku w celu oceny jakości snu pacjentów i osób zdrowych.
Tureckie badanie wiarygodności trafności zostało przeprowadzone przez Çetinkaya i Karabulut w 2016 roku.
Turecka forma skali została utworzona z 10 pozycji bez podwymiarów, a część pozycji została usunięta, w przeciwieństwie do oryginału.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą techniki porównań wizualnych na wykresie od 0 (na lewym końcu) do 100 (na prawym końcu).
Turecka forma skali daje wynik od 0 do 1000 pod nazwą jakości snu.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
1 dzień po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala snu (VASS)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
|
VASS został opracowany przez Verrana i Snydera-Halperna w 1988 roku w celu oceny jakości snu pacjentów i osób zdrowych.
Tureckie badanie wiarygodności trafności zostało przeprowadzone przez Çetinkaya i Karabulut w 2016 roku.
Turecka forma skali została utworzona z 10 pozycji bez podwymiarów, a część pozycji została usunięta, w przeciwieństwie do oryginału.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą techniki porównań wizualnych na wykresie od 0 (na lewym końcu) do 100 (na prawym końcu).
Turecka forma skali daje wynik od 0 do 1000 pod nazwą jakości snu.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
15 dzień po operacji
|
Wizualna analogowa skala snu (VASS)
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
VASS został opracowany przez Verrana i Snydera-Halperna w 1988 roku w celu oceny jakości snu pacjentów i osób zdrowych.
Tureckie badanie wiarygodności trafności zostało przeprowadzone przez Çetinkaya i Karabulut w 2016 roku.
Turecka forma skali została utworzona z 10 pozycji bez podwymiarów, a część pozycji została usunięta, w przeciwieństwie do oryginału.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą techniki porównań wizualnych na wykresie od 0 (na lewym końcu) do 100 (na prawym końcu).
Turecka forma skali daje wynik od 0 do 1000 pod nazwą jakości snu.
Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
30 dzień po operacji
|
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-40)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Kwestionariusz QoR-40, zdefiniowany przez Mylesa i współpracowników w 2000 roku, jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
QoR-40 składa się z dwóch części, 40 pozycji w pięciu wymiarach QoR: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji) .
Każda pozycja była oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy), gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = przez większość czasu, a 5 = cały czas.
Łączny wynik waha się od 40 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 200 (najlepsza jakość odzyskiwania).
|
1 dzień przed operacją
|
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-40)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Kwestionariusz QoR-40, zdefiniowany przez Mylesa i współpracowników w 2000 roku, jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
QoR-40 składa się z dwóch części, 40 pozycji w pięciu wymiarach QoR: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji) .
Każda pozycja była oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy), gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = przez większość czasu, a 5 = cały czas.
Łączny wynik waha się od 40 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 200 (najlepsza jakość odzyskiwania).
|
1 dzień po zabiegu
|
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-40)
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
|
Kwestionariusz QoR-40, zdefiniowany przez Mylesa i współpracowników w 2000 roku, jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
QoR-40 składa się z dwóch części, 40 pozycji w pięciu wymiarach QoR: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji) .
Każda pozycja była oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy), gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = przez większość czasu, a 5 = cały czas.
Łączny wynik waha się od 40 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 200 (najlepsza jakość odzyskiwania).
|
15 dzień po operacji
|
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-40)
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Kwestionariusz QoR-40, zdefiniowany przez Mylesa i współpracowników w 2000 roku, jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
QoR-40 składa się z dwóch części, 40 pozycji w pięciu wymiarach QoR: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczna (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji) .
Każda pozycja była oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy), gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = przez większość czasu, a 5 = cały czas.
Łączny wynik waha się od 40 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 200 (najlepsza jakość odzyskiwania).
|
30 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze BULUT, Ataturk Unıversty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBULUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ZakończonyKrótkowzroczność | OrtokorekcjaHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Infekcje wirusowe grypyTajwan
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
3MZakończonyZaburzenia błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone