- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532436
El efecto del ejercicio respiratorio en el nivel de ansiedad postoperatoria, el sueño y la calidad de recuperación de los pacientes
El efecto del ejercicio respiratorio sobre el nivel de ansiedad posoperatoria, el sueño y la calidad de la recuperación en la cirugía de colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones quirúrgicas son una de las experiencias más importantes en la vida de un individuo y se utilizan para mejorar la calidad de vida, tratar enfermedades y mejorar la salud. La colelitiasis es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes que se pueden tratar con colecistectomía laparoscópica. Aunque la cirugía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, se espera que los pacientes que recibirán anestesia general tengan un mayor nivel de ansiedad, sientan dolor y interrumpan sus patrones de sueño.
La respuesta del cuerpo al estrés es un proceso esperado para hacer frente a los problemas que pueden desarrollarse en el período postoperatorio, adaptándose a la nueva situación y acelerando la recuperación. Sin embargo, cuando los factores estresantes y la respuesta a estos factores estresantes son excesivos y continuos, el proceso de curación se ve afectado negativamente. Se ha informado en la literatura que los pacientes con altos niveles de ansiedad antes y después de la intervención quirúrgica tienen una mayor tasa de complicaciones médicas y afectan negativamente la cicatrización de heridas.
Los problemas relacionados con el sueño son una de las consecuencias específicas de la respuesta de estrés a la cirugía.
En la literatura, se ha afirmado que los pacientes experimentan problemas de sueño después de la intervención quirúrgica y la calidad del sueño se ve afectada negativamente. Esta situación puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes, así como aumentar la tasa de morbilidad y mortalidad. Por otro lado, la buena calidad del sueño de los pacientes incide positivamente en el proceso de curación y asegura una brotación temprana. En este contexto, la educación del paciente y la gestión de la atención de enfermería bien planificada antes de la cirugía serán eficaces para aumentar el patrón y la calidad del sueño de los pacientes.
La oxigenación de los tejidos traumatizados debe ser suficiente para la cicatrización de heridas en el área de incisión postoperatoria. Este requerimiento de oxígeno se cumple con una ventilación efectiva. Sin embargo, después de la cirugía, los pacientes tienen dificultad para respirar profundamente debido a razones como el dolor y la limitación del movimiento. Los estudios han demostrado que la práctica de ejercicios respiratorios planificados reduce el estrés de los pacientes en el período pre y postoperatorio, proporciona calma y tiene un efecto positivo en el nivel de dolor y cicatrización de heridas. En este sentido, la educación y atención planificada del paciente antes de la cirugía es muy eficaz para prevenir las complicaciones relacionadas con la intervención quirúrgica.
Uno de los deberes básicos de las enfermeras quirúrgicas es enseñar y aplicar ejercicios de tos y respiración profunda al paciente en la educación preoperatoria del paciente. Es muy importante explicar la importancia de estos ejercicios para el paciente y los efectos de realizarlos a intervalos regulares sobre la calidad de la recuperación. Sin embargo, los estudios han llamado la atención sobre el hecho de que las tasas de enseñanza y aplicación de ejercicios de respiración profunda a los pacientes no están al nivel deseado.
Las aplicaciones no farmacológicas han sido ampliamente utilizadas en los últimos años para mejorar la calidad de recuperación de los pacientes después de la colecistectomía laparoscópica. Se ha afirmado en estudios que los ejercicios de respiración profunda, que es uno de los métodos no farmacológicos, reducen el nivel de ansiedad en diferentes grupos de pacientes y aumentan la calidad del sueño y la recuperación en el postoperatorio. Después de la colecistectomía laparoscópica, se investigaron los efectos sobre muchos parámetros, como el dolor, las náuseas y los vómitos, la ansiedad, los signos vitales, el alta temprana, la comodidad, el sueño y la movilización temprana, haciendo que los pacientes se sometieran a muchas prácticas de enfermería no farmacológicas, como cuppressor, masaje, respiración. ejercicio, música, mascar chicle y realidad virtual. Sin embargo, no se ha encontrado ninguna investigación que examine el efecto del ejercicio de respiración profunda, que se planifica después de la colecistectomía laparoscópica, sobre la calidad de la recuperación. En este contexto, se planificó este estudio para determinar el efecto del ejercicio de respiración profunda aplicado a pacientes con colecistectomía laparoscópica sobre el nivel de ansiedad, el sueño y la calidad de recuperación después de la cirugía.
Este estudio se realizó para determinar el efecto del ejercicio de respiración sobre el nivel de ansiedad postoperatoria, el sueño y la calidad de recuperación en el cirujano de colecistectomía laparoscópica. Este fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra estuvo compuesta por 188 pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica (control: 57; experimental: 58).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Pavo, 25000
- Gamze BULUT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años, Haber sido operados de colecistectomía laparoscópica con anestesia general, No tener discapacidades físicas/mentales, limitaciones y enfermedades que les impidan realizar ejercicios respiratorios (como el uso de medicamentos que afecten la respiración y requieran oxigenoterapia, etc.) .) Las escalas de nivel cognitivo son adecuadas para su aplicación. Se incluyeron en el estudio pacientes con videoteléfonos y sin problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
Valores hemodinámicos postoperatorios inestables, Desarrollar alguna complicación como sangrado severo, náuseas, vómitos después de la cirugía, Abandonar el trabajo voluntariamente, Pacientes con enfermedad pulmonar aguda o crónica no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Un día antes de la operación, los participantes del grupo experimental recibieron entrenamiento de ejercicios de respiración, y se aplicaron 5 veces al día por 10 repeticiones hasta el día 30 después de la operación.
El formulario de información introductoria, la escala de ansiedad estado-rasgo, la escala visual comparativa del sueño y el cuestionario Recovery Quality-40 se utilizaron para recopilar datos 1 día antes de la cirugía, el día de la cirugía, el 1.° día, el 15.° y el 30.° día después de la cirugía.
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Aportó el investigador que los pacientes realizaron 5 repeticiones de 10 ejercicios de respiración cada 3 horas al día, entre las 09:00 y las 21:00 horas, 1 día antes de la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo 2
Cada herramienta de recolección de datos se recolectó como en los pacientes del grupo experimental, pero sin ejercicios de respiración.
A los pacientes del grupo de control sólo se les brindó atención de enfermería de rutina.
A los pacientes del grupo control se les entregó un folleto/folleto de ejercicios respiratorios cuando acudieron al control después del día 30 del postoperatorio, y se les mostró cómo se realizarían correctamente los ejercicios respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Oner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos, y la 'escala de ansiedad rasgo' de 20 ítems, que se crea para determinar los sentimientos en general.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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1 día antes de la cirugía
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El Inventario de Ansiedad del Estado (SAI)
Periodo de tiempo: En el 1 día de la cirugía
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Oner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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En el 1 día de la cirugía
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El Inventario de Ansiedad del Estado (SAI)
Periodo de tiempo: 1er día después de la cirugía
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Oner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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1er día después de la cirugía
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El Inventario de Ansiedad del Estado (SAI)
Periodo de tiempo: Día 15 después de la cirugía
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Oner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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Día 15 después de la cirugía
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El Inventario de Ansiedad del Estado (SAI)
Periodo de tiempo: 30 dias despues de la cirugia
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Oner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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30 dias despues de la cirugia
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Escala analógica visual del sueño (VASS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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El VASS fue desarrollado por Verran y Snyder-Halpern en 1988 para evaluar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos.
El estudio de confiabilidad de validez turco fue realizado por Çetinkaya y Karabulut en 2016.
La forma turca de la escala se creó a partir de 10 elementos sin subdimensiones y se eliminaron algunos elementos, a diferencia del original.
Cada elemento de la escala se evalúa utilizando la técnica de comparación visual en un gráfico de 0 (en el extremo izquierdo) a 100 (en el extremo derecho).
La forma turca de la escala produce una puntuación entre 0 y 1000 bajo el título de calidad del sueño.
El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que la calidad del sueño disminuye.
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1 día antes de la cirugía
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Escala analógica visual del sueño (VASS)
Periodo de tiempo: En el 1 día de la cirugía
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El VASS fue desarrollado por Verran y Snyder-Halpern en 1988 para evaluar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos.
El estudio de confiabilidad de validez turco fue realizado por Çetinkaya y Karabulut en 2016.
La forma turca de la escala se creó a partir de 10 elementos sin subdimensiones y se eliminaron algunos elementos, a diferencia del original.
Cada elemento de la escala se evalúa utilizando la técnica de comparación visual en un gráfico de 0 (en el extremo izquierdo) a 100 (en el extremo derecho).
La forma turca de la escala produce una puntuación entre 0 y 1000 bajo el título de calidad del sueño.
El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que la calidad del sueño disminuye.
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En el 1 día de la cirugía
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Escala analógica visual del sueño (VASS)
Periodo de tiempo: 1er día después de la cirugía
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El VASS fue desarrollado por Verran y Snyder-Halpern en 1988 para evaluar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos.
El estudio de confiabilidad de validez turco fue realizado por Çetinkaya y Karabulut en 2016.
La forma turca de la escala se creó a partir de 10 elementos sin subdimensiones y se eliminaron algunos elementos, a diferencia del original.
Cada elemento de la escala se evalúa utilizando la técnica de comparación visual en un gráfico de 0 (en el extremo izquierdo) a 100 (en el extremo derecho).
La forma turca de la escala produce una puntuación entre 0 y 1000 bajo el título de calidad del sueño.
El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que la calidad del sueño disminuye.
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1er día después de la cirugía
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Escala analógica visual del sueño (VASS)
Periodo de tiempo: Día 15 después de la cirugía
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El VASS fue desarrollado por Verran y Snyder-Halpern en 1988 para evaluar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos.
El estudio de confiabilidad de validez turco fue realizado por Çetinkaya y Karabulut en 2016.
La forma turca de la escala se creó a partir de 10 elementos sin subdimensiones y se eliminaron algunos elementos, a diferencia del original.
Cada elemento de la escala se evalúa utilizando la técnica de comparación visual en un gráfico de 0 (en el extremo izquierdo) a 100 (en el extremo derecho).
La forma turca de la escala produce una puntuación entre 0 y 1000 bajo el título de calidad del sueño.
El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que la calidad del sueño disminuye.
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Día 15 después de la cirugía
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Escala analógica visual del sueño (VASS)
Periodo de tiempo: 30 dias despues de la cirugia
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El VASS fue desarrollado por Verran y Snyder-Halpern en 1988 para evaluar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos.
El estudio de confiabilidad de validez turco fue realizado por Çetinkaya y Karabulut en 2016.
La forma turca de la escala se creó a partir de 10 elementos sin subdimensiones y se eliminaron algunos elementos, a diferencia del original.
Cada elemento de la escala se evalúa utilizando la técnica de comparación visual en un gráfico de 0 (en el extremo izquierdo) a 100 (en el extremo derecho).
La forma turca de la escala produce una puntuación entre 0 y 1000 bajo el título de calidad del sueño.
El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que la calidad del sueño disminuye.
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30 dias despues de la cirugia
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Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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El cuestionario QoR-40, definido por Myles y colegas en 2000, es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria y el estado de salud de los pacientes en las primeras etapas posoperatorias.
El QoR-40 consta de dos partes, 40 elementos en cinco dimensiones QoR: comodidad física (12 elementos), estado emocional (9 elementos), independencia física (5 elementos), apoyo psicológico (7 elementos) y dolor (7 elementos) .
Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos, que van de uno (peor) a cinco (mejor), donde 1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = generalmente, 4 = la mayor parte del tiempo, y 5 = todo el tiempo.
La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de recuperación) y 200 (mejor calidad de recuperación).
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1 día antes de la cirugía
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Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: 1er día después de la cirugía
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El cuestionario QoR-40, definido por Myles y colegas en 2000, es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria y el estado de salud de los pacientes en las primeras etapas posoperatorias.
El QoR-40 consta de dos partes, 40 elementos en cinco dimensiones QoR: comodidad física (12 elementos), estado emocional (9 elementos), independencia física (5 elementos), apoyo psicológico (7 elementos) y dolor (7 elementos) .
Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos, que van de uno (peor) a cinco (mejor), donde 1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = generalmente, 4 = la mayor parte del tiempo, y 5 = todo el tiempo.
La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de recuperación) y 200 (mejor calidad de recuperación).
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1er día después de la cirugía
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Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: Día 15 después de la cirugía
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El cuestionario QoR-40, definido por Myles y colegas en 2000, es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria y el estado de salud de los pacientes en las primeras etapas posoperatorias.
El QoR-40 consta de dos partes, 40 elementos en cinco dimensiones QoR: comodidad física (12 elementos), estado emocional (9 elementos), independencia física (5 elementos), apoyo psicológico (7 elementos) y dolor (7 elementos) .
Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos, que van de uno (peor) a cinco (mejor), donde 1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = generalmente, 4 = la mayor parte del tiempo, y 5 = todo el tiempo.
La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de recuperación) y 200 (mejor calidad de recuperación).
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Día 15 después de la cirugía
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Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: 30 dias despues de la cirugia
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El cuestionario QoR-40, definido por Myles y colegas en 2000, es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria y el estado de salud de los pacientes en las primeras etapas posoperatorias.
El QoR-40 consta de dos partes, 40 elementos en cinco dimensiones QoR: comodidad física (12 elementos), estado emocional (9 elementos), independencia física (5 elementos), apoyo psicológico (7 elementos) y dolor (7 elementos) .
Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos, que van de uno (peor) a cinco (mejor), donde 1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = generalmente, 4 = la mayor parte del tiempo, y 5 = todo el tiempo.
La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de recuperación) y 200 (mejor calidad de recuperación).
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30 dias despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze BULUT, Ataturk Unıversty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBULUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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