REGENERA implantátum lokalizált, nem rosszindulatú emlőléziókban, kimetszéssel vagy lumpectomiával kezelve – Hosszú távú nyomon követés

A REGENERA egy polimer bioreszorbeálódó állvány. A REGENERA mátrixot egy összefüggő nyitott pórus/üreg szerkezet jellemzi, amelynek átlagos pórus/üreg átmérője 0,3-6,5 mm, helyi vastagsága 30 μm ± 20 μm (μCT 50, SCANCO Medical AG, Brüttisellen, Svájc). A porózus szerkezetbe meghatározott minta szerint egy csatornahálózat van beágyazva, ahol a csatornák összekapcsolódnak a porózus szerkezettel.

A REGENERA-t alkotó bioanyag szabadalmaztatott, biológiailag lebomló, térhálósított poli(uretán-észter-éter) habból áll, amely biotapadós makromolekulával van bevonva [poli(L-lizin); PLL] és olajsavval (18:1 n-9), egy egyszeresen telítetlen zsírsavval hidrofóbizáltuk.

A REGENERA alakja és geometriája úgy lett beállítva, hogy megkönnyítse a beültetést az implantációs helyre, és kielégítse a léziós lágyrészek lumpectomia utáni kimetszése által okozott térfogathiányt.

A REGENERA egy polimer bioreszorbeálódó állvány, amely a páciens lágyszöveteinek benőttségének támogatására szolgál, amikor a jóindulatú és rosszindulatú emlőléziók műtéti eltávolítása után az emlő természetes megjelenésének helyreállítására használják, legfeljebb 200 cm3 térfogatig.

Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban a REGENERA implantátum hosszú távú biztonságosságát és teljesítményét értékeljük a mellszövet kivágása vagy lumpectomiája után nem rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeknél.

A REGENERA az első olyan orvosi eszköz, amelyet a természetes mell helyreállítására terveztek emlőmegtartó műtét (lumpectomia) után. Amint az FIH pilot vizsgálat előzetes eredményei is mutatják, a páciens lágyrész-növekedési képessége alapján egy lépésben, könnyen átvehető, és potenciálisan költségkímélő eljárással természetes alak és érzés érhető el. az egészségügyi érdekelt felek. A néhány posztoperatív szövődmény és a lumpectomia utáni érvényes rekonstrukciós lehetőség megléte által generált pozitív pszichés hatás együttesen javíthatja a betegek életminőségét a műtét utáni felépülés alatt és után.

Mindezek miatt ennek a hosszú távú követési vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a REGENERA nem okoz-e hosszú távú biztonsági problémákat, és megerősíti-e hosszú távú teljesítményét.