Implantát REGENERA u lokalizovaných nezhoubných lézí prsu léčených excizí nebo lumpektomií – dlouhodobé sledování

REGENERA je polymerní bioresorbovatelné lešení. Matrice REGENERA se vyznačuje propojenou strukturou otevřených pórů/dutin, která má průměrný průměr pórů/dutin od 0,3 do 6,5 mm a místní tloušťku 30 μm ± 20 μm (μCT 50, SCANCO Medical AG, Brüttisellen, Švýcarsko). Síť kanálků je zapuštěna do porézní struktury podle specifického vzoru, kde jsou kanály propojeny s porézní strukturou.

Biomateriál tvořící REGENERA se skládá z patentované biodegradovatelné zesíťované poly(uretan-ester-ether) pěny potažené bioadhezivní makromolekulou [Poly(L-lysin); PLL] a hydrofobizován kyselinou olejovou (18:1 n-9), mononenasycenou mastnou kyselinou.

Tvar a geometrie REGENERA byly nastaveny tak, aby usnadnily jeho zavedení do místa implantace a splnily objemový deficit způsobený excizí poškozené měkké tkáně po lumpektomii.

REGENERA je polymerní bioresorbovatelné lešení určené k podpoře prorůstání měkkých tkání pacientky při použití k obnovení přirozeného vzhledu prsu po chirurgickém odstranění benigních a maligních lézí prsu až do objemu 200 cm3.

V této dlouhodobé následné studii budeme posuzovat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost implantátu REGENERA po excizi nebo lumpektomii prsní tkáně u pacientek s nemaligními lézemi.

REGENERA je první zdravotnický prostředek určený k obnově přirozeného prsu po operaci zachovávající prs (lumpektomii). Jak ukázaly předběžné výsledky pilotní studie FIH, přirozeného tvaru a pocitu bylo možné dosáhnout na základě schopnosti pacienta růst měkkých tkání v jediném kroku, snadno přijatelným a potenciálně úsporným postupem. zúčastněné strany ve zdravotnictví. Několik pooperačních komplikací v kombinaci s pozitivním psychologickým dopadem generovaným existencí platné rekonstrukční možnosti po lumpektomii má potenciál zlepšit kvalitu života pacientů během a po pooperačním zotavení.

Vzhledem k tomu všemu je účelem této dlouhodobé následné studie posoudit, zda REGENERA nezpůsobuje dlouhodobé problémy s bezpečností a potvrzuje její výkonnost v dlouhodobém horizontu.