Имплантат REGENERA при локализованных незлокачественных образованиях молочной железы, леченных путем эксцизии или лампэктомии - долгосрочное наблюдение

REGENERA представляет собой полимерный биорезорбируемый матрикс. Матрица REGENERA характеризуется взаимосвязанной открытой структурой пор/пустот со средним диаметром пор/пустот от 0,3 до 6,5 мм и локальной толщиной 30 мкм ± 20 мкм (μCT 50, SCANCO Medical AG, Брюттизеллен, Швейцария). В пористую структуру по определенному шаблону встроена сеть каналов, где каналы взаимосвязаны с пористой структурой.

Биоматериал, из которого состоит REGENERA, состоит из запатентованной биоразлагаемой сшитой полиэфирной пены, покрытой биоадгезивной макромолекулой [поли(L-лизин); PLL] и гидрофобизирован олеиновой кислотой (18:1 n-9), мононенасыщенной жирной кислотой.

Форма и геометрия REGENERA были выбраны таким образом, чтобы облегчить ее введение в место имплантации и восполнить дефицит объема, вызванный иссечением пораженных мягких тканей после лампэктомии.

REGENERA представляет собой полимерный биорезорбируемый каркас, предназначенный для поддержки врастания мягких тканей пациента при использовании для восстановления естественного вида груди после хирургического удаления доброкачественных и злокачественных образований молочной железы объемом до 200 мл.

В этом долгосрочном последующем исследовании мы оценим долгосрочную безопасность и эффективность имплантата REGENERA после иссечения или лампэктомии ткани молочной железы у пациентов с незлокачественными поражениями.

REGENERA — первое медицинское устройство, предназначенное для восстановления естественной груди после органосохраняющей операции (люмпэктомии). Как показали предварительные результаты пилотного исследования FIH, естественная форма и ощущение могут быть достигнуты, исходя из способности пациента к росту мягких тканей, за один этап, простую в применении и потенциально экономичную процедуру для заинтересованные стороны здравоохранения. Несколько послеоперационных осложнений в сочетании с положительным психологическим воздействием, вызванным наличием действительного реконструктивного варианта после лампэктомии, могут улучшить качество жизни пациентов во время и после послеоперационного восстановления.

Из-за всего этого цель этого долгосрочного последующего исследования состоит в том, чтобы оценить, не вызывает ли REGENERA долгосрочные проблемы с безопасностью и подтверждает ли она свою эффективность в долгосрочной перспективе.