REGENERA Implantat i lokaliserade icke-maligna bröstskador som behandlas med excision eller lumpektomi - Långtidsuppföljning

REGENERA är en polymer bioresorberbar ställning. REGENERA-matrisen kännetecknas av en sammankopplad struktur med öppen por/hålrum, med en genomsnittlig por/hålighetsdiameter från 0,3 till 6,5 mm och en lokal tjocklek på 30 μm ± 20 μm (μCT 50, SCANCO Medical AG, Brüttisellen, Schweiz). Ett nätverk av kanaler är inbäddat i den porösa strukturen enligt ett specifikt mönster, där kanalerna är sammankopplade med den porösa strukturen.

Biomaterialet som utgör REGENERA är sammansatt av ett patenterat biologiskt nedbrytbart tvärbundet poly(uretan-ester-eter) skum belagt med en bioadhesiv makromolekyl [Poly(L-lysin); PLL] och hydrofoberad av oljesyra (18:1 n-9), en enkelomättad fettsyra.

Formen och geometrin hos REGENERA har ställts in för att underlätta dess införande på implantationsstället och för att uppfylla volymbristen orsakad av excision av skadad mjukvävnad efter lumpektomi.

REGENERA är en polymer bioresorberbar ställning avsedd att stödja inväxten av patientens mjukvävnad när den används för att återställa bröstets naturliga utseende efter kirurgiskt avlägsnande av benigna och maligna bröstskador, upp till 200 cc i volym.

I denna långsiktiga uppföljningsstudie kommer vi att bedöma långsiktig säkerhet och prestanda för REGENERA-implantat efter excision eller lumpektomi av bröstvävnad hos patienter med icke-maligna lesioner.

REGENERA är den första medicintekniska produkten designad för att återställa ett naturligt bröst, efter bröstbevarande operation (lumpektomi). Som framgår av de preliminära resultaten av FIH-pilotstudien, kunde en naturlig form och känsla uppnås, baserat på patientens förmåga att växa mjukvävnad, i ett enda steg, lätt att använda och, potentiellt, kostnadsbesparande procedur, för sjukvårdens intressenter. De få postoperativa komplikationerna i kombination med den positiva psykologiska effekten som genereras av existensen av ett giltigt rekonstruktivt alternativ efter lumpektomi, har potential att förbättra patienternas livskvalitet, under och efter återhämtning efter operationen.

Eftersom allt detta är syftet med denna långsiktiga uppföljningsstudie att bedöma om REGENERA inte orsakar långsiktiga säkerhetsproblem och bekräftar dess prestanda på lång sikt.