切除または乳腺腫瘤摘出術によって治療された限局性非悪性乳房病変における REGENERA インプラント - 長期フォローアップ

REGENERA は高分子生体吸収性足場です。 REGENERA マトリックスは、平均細孔/空隙直径が 0.3 ～ 6.5 mm で、局所的な厚さが 30 μm ± 20 μm (μCT 50、SCANCO Medical AG、Brüttisellen、スイス) の相互接続された開いた細孔/空隙構造によって特徴付けられます。 チャネルのネットワークは、特定のパターンに従って多孔質構造に埋め込まれており、チャネルは多孔質構造と相互接続されています。

REGENERA を構成する生体材料は、生体接着性高分子 [Poly(L-lysine); PLL] および一価不飽和脂肪酸であるオレイン酸 (18:1 n-9) によって疎水化されます。

REGENERA の形状と形状は、移植部位への挿入を容易にし、乳腺腫瘤摘出後の病変軟部組織の切除によって引き起こされる体積不足を満たすように設定されています。

REGENERA は、最大 200 cc の量の良性および悪性の乳房病変の外科的除去後に乳房の自然な外観を回復するために使用される場合に、患者の軟部組織の内部成長をサポートすることを目的としたポリマーの生体再吸収性足場です。

この長期追跡研究では、非悪性病変を有する患者の乳房組織の切除または乳腺腫瘤摘出後の REGENERA インプラントの長期的な安全性と性能を評価します。

REGENERA は、乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術) 後に自然な乳房を復元するように設計された最初の医療機器です。 FIH パイロット研究の予備的な結果が示すように、患者の軟部組織の成長能力に基づいて、自然な形状と感触を、単一のステップで、採用しやすく、潜在的にコスト削減の手順で達成できました。医療関係者。 わずかな術後合併症と、乳腺腫瘤摘出後の有効な再建オプションの存在によって生み出されるポジティブな心理的影響を組み合わせることで、術後の回復中および回復後の患者の生活の質を改善する可能性があります。

そのため、この長期追跡調査の目的は、REGENERA が長期的な安全性の問題を引き起こさないかどうかを評価し、長期的なパフォーマンスを確認することです。