Implante REGENERA em Lesões Mamárias Não Malignas Localizadas Tratadas por Excisão ou Lumpectomia - Acompanhamento a Longo Prazo

REGENERA é um andaime polimérico bioabsorvível. A matriz REGENERA é caracterizada por uma estrutura interconectada de poros/vazios abertos, com diâmetro médio de poros/vazios de 0,3 a 6,5 ​​mm e espessura local de 30 μm ± 20 μm (μCT 50, SCANCO Medical AG, Brüttisellen, Suíça). Uma rede de canais é incorporada na estrutura porosa de acordo com um padrão específico, onde os canais são interconectados com a estrutura porosa.

O biomaterial que constitui o REGENERA é composto por uma espuma poli(uretano-éster-éter) biodegradável patenteada revestida por uma macromolécula bioadesiva [Poli(L-lisina); PLL] e hidrofobizado por ácido oleico (18:1 n-9), um ácido graxo monoinsaturado.

A forma e a geometria de REGENERA foram definidas para facilitar sua inserção no local de implantação e para preencher o déficit de volume causado pela excisão de tecidos moles lesionados após tumorectomia.

REGENERA é um andaime polimérico bioabsorvível destinado a apoiar o crescimento do tecido mole do paciente quando usado para restaurar a aparência natural da mama após a remoção cirúrgica de lesões benignas e malignas da mama, até 200 cc de volume.

Neste estudo de acompanhamento de longo prazo, avaliaremos a segurança e o desempenho de longo prazo do implante REGENERA após excisão ou tumorectomia de tecido mamário em pacientes com lesões não malignas.

REGENERA é o primeiro dispositivo médico projetado para restaurar uma mama natural, após cirurgia conservadora da mama (lumpectomia). Conforme demonstrado pelos resultados preliminares do estudo piloto FIH, uma forma e sensação naturais podem ser alcançadas, com base na capacidade de crescimento dos tecidos moles do paciente, em uma única etapa, procedimento fácil de adotar e, potencialmente, econômico, para o procedimento interessados ​​na área da saúde. As poucas complicações pós-operatórias combinadas com o impacto psicológico positivo gerado pela existência de uma opção reconstrutiva válida após tumorectomia, tem o potencial de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, durante e após a recuperação pós-operatória.

Por tudo isso, o objetivo deste estudo de acompanhamento a longo prazo é avaliar se REGENERA não causa problemas de segurança a longo prazo e confirma seu desempenho a longo prazo.