REGENERA-implantat i lokaliserte ikke-maligne brystlesjoner behandlet med eksisjon eller lumpektomi - langtidsoppfølging

REGENERA er et polymert bioresorberbart stillas. REGENERA-matrisen er preget av en sammenkoblet åpen pore/hulrom struktur, med gjennomsnittlig pore/hulrom diameter fra 0,3 til 6,5 mm og lokal tykkelse på 30 μm ± 20 μm (μCT 50, SCANCO Medical AG, Brüttisellen, Sveits). Et nettverk av kanaler er innebygd i den porøse strukturen i henhold til et spesifikt mønster, hvor kanalene er sammenkoblet med den porøse strukturen.

Biomaterialet som utgjør REGENERA er sammensatt av et patentert biologisk nedbrytbart tverrbundet poly(uretan-ester-eter) skum belagt med et bioadhesivt makromolekyl [Poly(L-lysin); PLL] og hydrofobert av oljesyre (18:1 n-9), en enumettet fettsyre.

Formen og geometrien til REGENERA er satt for å lette innsettingen til implantasjonsstedet og for å oppfylle volummangelet forårsaket av utskjæring av skadet bløtvev etter lumpektomi.

REGENERA er et polymert bioresorberbart stillas beregnet på å støtte innveksten av pasientens bløtvev når det brukes til å gjenopprette brystets naturlige utseende etter kirurgisk fjerning av benigne og ondartede brystlesjoner, opptil 200 cc i volum.

I denne langsiktige oppfølgingsstudien vil vi vurdere langsiktig sikkerhet og ytelse av REGENERA-implantatet etter eksisjon eller lumpektomi av brystvev hos pasienter med ikke-maligne lesjoner.

REGENERA er det første medisinske utstyret utviklet for å gjenopprette et naturlig bryst, etter brystbevarende kirurgi (lumpektomi). Som vist av de foreløpige resultatene fra FIH-pilotstudien, kunne en naturlig form og følelse oppnås, basert på pasientens vekstevne for bløtvev, i ett enkelt trinn, enkel å ta i bruk og potensielt kostnadsbesparende prosedyre for helsevesenets interessenter. De få postoperative komplikasjonene kombinert med den positive psykologiske effekten generert av eksistensen av et gyldig rekonstruktivt alternativ etter lumpektomi, har potensial til å forbedre pasientenes livskvalitet, under og etter restitusjon etter operasjonen.

Fordi alt dette er formålet med denne langsiktige oppfølgingsstudien å vurdere om REGENERA ikke forårsaker langsiktige sikkerhetsproblemer og bekrefter ytelsen på lang sikt.