A PECS BLOCK 2 és ESP BLOCK összehasonlítása az oknológiai emlősebészetben (ESPECS)
2022. szeptember 26. frissítette: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
A PECS BLOCK 2 és az ESP BLOCK összehasonlítása az oknológiai emlősebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív opioid fogyasztásról
A tanulmány célja a két műtéti blokk PECS2 és ESP hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív opioidfogyasztás mérésével, másodsorban pedig a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása (PECS és ESP között) a hónaljüreg disszekciójával és anélkül, valamint protézis beültetésével vagy anélkül végzett műtétek között. vagy bővítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a rák leggyakoribb típusa a női populációban. A korai felismerés a leghatékonyabb eszköz a prognózis javítására, és a sebészi megközelítés központi szerepet játszik e betegség kezelésében. A betegek azonban sok pszichofizikai vonatkozással szembesülnek: a főbbek közé tartozik a posztoperatív és krónikus fájdalom, amely tünet nagymértékben rontja az életminőséget.
Az elmúlt évtizedben a lokoregionális érzéstelenítési technikák jelentős fejlődésének volt tanúja minden műtétben. Az emlősebészetben, különösen a mastectomiában, a következő lokoregionális érzéstelenítési technikákat Gold Standardnak nevezik:
- PVB (Paravertebrális blokk)
- PECS2 BLOCK (vagy módosított PECS). Ugyanebből a célból alkalmazták kísérletileg az ESP Block-ot (Erector Spinae Plane Block), amely már több kísérletben bizonyította hatékonyságát emlősebészetben.
A két betegcsoport – PECS blokkra és ESP blokkra osztva – posztoperatív opioidfogyasztásának összehasonlításával a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik érzéstelenítési blokk a leghatékonyabb a mastectomián átesett betegek ellátásának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag emlőrák miatt mastectomián átesett betegek
- A tárgyaláshoz írásos beleegyezés megléte
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellműtét
- Korábbi kábítószer-használat
- Krónikus opioid és kisebb opioid terápia
- BMI >40
- Allergia vagy ellenjavallatok a Paracetamol és a Toradol szedésére
- A PCA (Patient Controlled Analgesia) alkalmazásának képtelensége
- Intraoperatív opioid beadás
- Neuropátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PECS BLOKK 2
A PECS 2 (vagy módosított PECS) egy olyan blokk, amely helyi érzéstelenítést foglal magában ultrahang irányítás mellett a nagy melli és a kis mellizom, valamint a kis mellizom és a serratus anterior között.
|
Ha a beteg hanyatt fekszik, a lineáris szondát a sagittalis síkban helyezik el, kissé oldalirányban a hemiclavicularis vonalhoz képest, a műtét helyével azonos oldali irányban.
Miután mindkét érdeklődésre számot tartó izomsíkot azonosították, a síkban történő tűszúrás a cranio-caudalis irányban folytatódik.
A Ropivacaine 0,5%-os első helyi érzéstelenítő beadása 20 ml a kis mellizom és a serratus anterior között.
A tűvel együtt 10 ml Ropivacaine 0,5%-os injekciót kell beadni a nagy és a kis mellkas közé.
|
|
Kísérleti: ESP BLOKK
Az ESP blokk olyan blokk, amely helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz a gerinc felemelő izmai alá.
|
A páciens mögé helyezkedve, az oldalán fekve, a műtéti féloldallal felül, a lineáris ultrahangszondát a sagittalis síkban helyezi el, és megkeresi a keresztirányú folyamat oldalsó szegélyét.
Ekkor a blokkoló tűt caudokraniális irányban szúrják be, és 25 ml 0,5%-os Ropivacaine-t fecskendeznek be, ügyelve arra, hogy láthatóvá váljon az érzéstelenítő koponya irányban terjedése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában egyszerű mastectomiákban
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Morfin-ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában, amelyet a betegek maguk adnak be az ESP-n átesett betegek és az egyszerű mastectomiák során PECS 2-n átesettek között.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában hónaljüreg ürítéssel járó mastectomiákban
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Morfin-ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában, amelyet a betegek maguk adnak be az ESP-n átesett betegek és a PECS 2-n átesettek között hónaljüregürítéssel járó mastectomiákban.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Morfin ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában protézissel vagy expanderrel végzett mastectomiákban
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Morfin ekvivalens fogyasztása a posztoperatív 24 órában, amelyet a betegek maguk adnak be az ESP-n átesett betegek és a PECS 2-n átesettek között protézissel vagy expander behelyezéssel végzett asztektómiában.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Morfin ekvivalens fogyasztás a posztoperatív 24 órában hónaljüreg ürítéssel és protézis vagy expander beültetésével járó mastectomiákban
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Morfin ekvivalens fogyasztása a posztoperatív 24 órában, amelyet a betegek maguk adnak be az ESP-n átesett betegek és a PECS 2-n átesett betegek között hónaljüreg ürítéssel és protézis vagy expander beültetésével végzett mastectomiákban
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
PONV (műtét utáni hányinger és hányás)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és 2-4-8-12-24 órával a műtét után
|
Azon alkalmak száma, amikor a beteg hányingert vagy hányást tapasztalt
|
Közvetlenül a műtét után és 2-4-8-12-24 órával a műtét után
|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Azon alkalmak száma, amikor a betegnél szövődmények, például vérzés vagy pneumothorax fordult elő
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
A műtét végétől az első sétáig eltelt idő
Időkeret: Posztoperatív 72 óra
|
Idő órákban
|
Posztoperatív 72 óra
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 7 napig
|
Hossza napokban
|
Akár 7 napig
|
|
A páciens Likert-skála
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Betegelégedettség, 1-től – Egyáltalán nem értek egyet 5-ig – Teljesen egyetértek
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Sebész Likert skála
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
A sebész elégedettsége, 1-től – Egyáltalán nem értek egyet 5-ig – Teljesen egyetértek
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASO.RianGen.22.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .