Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre PECS BLOCK 2 et ESP BLOCK en chirurgie mammaire ocnologique (ESPECS)

26 septembre 2022 mis à jour par: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Comparaison entre PECS BLOCK 2 et ESP BLOCK en chirurgie mammaire ocnologique : essai contrôlé randomisé sur la consommation postopératoire d'opioïdes

L'étude vise à comparer l'efficacité des deux blocs opératoires PECS2 et ESP en mesurant la consommation postopératoire d'opioïdes et, secondairement, à comparer (entre PECS et ESP) la consommation postopératoire d'opioïdes entre la chirurgie avec/sans curage axillaire et avec/sans implantation de prothèse. ou agrandissement

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent dans la population féminine. La détection précoce est l'outil le plus efficace pour améliorer le pronostic, et l'approche chirurgicale joue un rôle central dans le traitement de cette maladie. Cependant, nombreuses sont les implications psychophysiques auxquelles les patients sont confrontés : parmi les principales figurent la douleur postopératoire et chronique, un symptôme qui dégrade considérablement la qualité de vie.

Au cours de la dernière décennie, on a assisté à un développement important des techniques d'anesthésie locorégionale dans toutes les chirurgies. En chirurgie mammaire, en particulier la mastectomie, les techniques d'anesthésie locorégionale suivantes sont appelées Gold Standard :

  1. PVB (bloc paravertébral)
  2. BLOC PECS2 (ou PECS modifié). Aux mêmes fins, le bloc ESP (Erector Spinae Plane Block) a été appliqué expérimentalement, ce qui a déjà montré son efficacité en chirurgie mammaire dans plusieurs essais.

En comparant la consommation postopératoire d'opioïdes entre les deux groupes de patientes, réparties en bloc PECS et bloc ESP, l'étude vise à identifier quel bloc d'anesthésie est le plus efficace pour améliorer la prise en charge des patientes subissant une mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une mastectomie exclusivement pour un cancer du sein
  • Présence d'un consentement éclairé écrit à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire bilatérale
  • Consommation antérieure de drogue
  • Thérapie chronique aux opioïdes et aux opioïdes mineurs
  • IMC >40
  • Allergie ou contre-indications à la prise de Paracétamol et Toradol
  • Incapacité à utiliser la PCA (Patient Controlled Analgesia)
  • Administration peropératoire d'opioïdes
  • Patients atteints de neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BLOC PECS 2
PECS 2 (ou PECS modifié) est un bloc qui implique l'administration d'un anesthésique local sous guidage échographique entre le grand pectoral et le petit pectoral et entre le petit pectoral et le dentelé antérieur.
Procédure: BLOC PECS 2
Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde linéaire sera placée dans le plan sagittal légèrement latéral à la ligne hémiclaviculaire ipsilatérale au site chirurgical. Une fois que les deux plans musculaires d'intérêt ont été identifiés, l'insertion de l'aiguille dans le plan se poursuivra dans la direction cranio-caudale. La première administration d'anesthésique local avec Ropivacaïne 0,5 % sera de 20 ml entre le petit pectoral et le dentelé antérieur. En sortant avec l'aiguille, 10 ml de Ropivacaïne 0,5% seront alors injectés entre le grand et le petit pectoral.
Expérimental: BLOC ESP
Le bloc ESP est un bloc qui implique l'injection d'un anesthésique local sous les muscles élévateurs de la colonne vertébrale.
Procédure: BLOC ESP
En vous positionnant derrière la patiente, allongé sur le côté avec l'hémilatéral chirurgical sur le dessus, vous placez la sonde échographique linéaire dans le plan sagittal et trouvez la marge latérale de l'apophyse transverse. A ce stade, l'aiguille de blocage est insérée dans le sens caudo-crânien et 25 ml de Ropivacaïne 0,5 % sont injectés en prenant soin de visualiser la propagation de l'anesthésique dans le sens crânien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation équivalente de morphine dans les 24h postopératoires dans les mastectomies simples
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalent morphine dans les 24h postopératoires que les patientes s'auto-administrent entre le groupe des patientes subissant une ESP et celles subissant une PECS 2 dans les mastectomies simples.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'équivalent morphine dans les 24h postopératoires dans les mastectomies avec vidange axillaire
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalent morphine dans les 24h postopératoires que les patients s'auto-administrent entre le groupe des patients subissant une ESP et ceux subissant un PECS 2 dans les mastectomies avec vidange de la cavité axillaire.
Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalent morphine dans les 24h postopératoires dans les mastectomies avec pose de prothèse ou d'expanseur
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalents morphine dans les 24h postopératoires que les patients s'auto-administrent entre le groupe de patients opérés d'ESP et ceux opérés de PECS 2 dans les astectomies avec pose de prothèse ou d'expanseur.
Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalent morphine dans les 24h postopératoires dans les mastectomies avec vidange de la cavité axillaire et implantation de prothèse ou d'expanseur
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation d'équivalents morphine dans les 24h postopératoires que les patients s'auto-administrent entre le groupe des patients en ESP et ceux en PECS 2 dans les mastectomies avec vidange de la cavité axillaire et pose de prothèse ou d'expanseur
Postopératoire 24 heures
PONV (nausées et vomissements post-opératoires)
Délai: Immédiatement après la chirurgie et à 2-4-8-12-24 heures après la chirurgie
Nombre de fois où le patient a eu des nausées ou des vomissements
Immédiatement après la chirurgie et à 2-4-8-12-24 heures après la chirurgie
Incidence des complications
Délai: Postopératoire 24 heures
Nombre de fois où le patient a présenté des complications telles que des saignements ou un pneumothorax
Postopératoire 24 heures
Délai entre la fin de la chirurgie et la première marche
Délai: Postopératoire 72 heures
Temps en heures
Postopératoire 72 heures
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 7 jours
Durée en jours
Jusqu'à 7 jours
Échelle de Likert du patient
Délai: Postopératoire 24 heures
Satisfaction des patients, de 1 - Pas du tout d'accord à 5 - Tout à fait d'accord
Postopératoire 24 heures
Échelle de Likert du chirurgien
Délai: Postopératoire 24 heures
Satisfaction du chirurgien, de 1 - Pas du tout d'accord à 5 - Tout à fait d'accord
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASO.RianGen.22.02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur BLOC PECS 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner