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Comparación entre PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK en Cirugía Ocnológica de Mama (ESPECS)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Comparación entre PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK en Cirugía Ocnológica de Mama: Ensayo Controlado Aleatorizado sobre Consumo Postoperatorio de Opiáceos

El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los dos bloques operativos PECS2 y ESP midiendo el consumo de opioides postoperatorios y, secundariamente, comparar (entre PECS y ESP) el consumo de opioides postoperatorios entre cirugía con/sin disección de la cavidad axilar y con/sin implante de prótesis o expansión

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente en la población femenina. La detección precoz es la herramienta más eficaz para mejorar el pronóstico, y el abordaje quirúrgico juega un papel central en el tratamiento de esta enfermedad. Sin embargo, muchas son las implicaciones psicofísicas a las que se enfrentan los pacientes: entre las principales está el dolor postoperatorio y crónico, síntoma que empeora mucho la calidad de vida.

En la última década se ha asistido a un importante desarrollo de las técnicas de anestesia locorregional en todas las cirugías. En la cirugía mamaria, particularmente en la mastectomía, las siguientes técnicas de anestesia locorregional se conocen como Gold Standard:

  1. PVB (Bloqueo Paravertebral)
  2. BLOQUE PECS2 (o PECS modificado). Con los mismos fines se ha aplicado experimentalmente ESP Block (Erector Spinae Plane Block), que ya ha demostrado su eficacia en cirugía mamaria en varios ensayos.

Mediante la comparación del consumo de opioides posoperatorios entre los dos grupos de pacientes, divididos en Bloque PECS y Bloque ESP, el estudio tiene como objetivo identificar qué bloqueo anestésico es más efectivo para mejorar la atención de las pacientes sometidas a mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a mastectomía exclusivamente por cáncer de mama
  • Presencia de consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mamaria bilateral
  • Uso previo de drogas
  • Terapia con opioides crónicos y opioides menores
  • IMC >40
  • Alergia o contraindicaciones para tomar Paracetamol y Toradol
  • Incapacidad para usar PCA (analgesia controlada por el paciente)
  • Administración intraoperatoria de opioides
  • Pacientes con neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BLOQUE PEC 2
PECS 2 (o PECS modificado) es un bloqueo que consiste en la administración de anestésico local bajo guía ecográfica entre el pectoral mayor y el pectoral menor y entre el pectoral menor y el serrato anterior.
Procedimiento: BLOQUE PEC 2
Con el paciente en decúbito supino, la sonda lineal se colocará en el plano sagital ligeramente lateral a la línea hemiclavicular ipsilateral al sitio quirúrgico. Una vez que se hayan identificado ambos planos musculares de interés, se procederá a la inserción de la aguja en el plano en dirección craneocaudal. La primera administración de anestésico local con Ropivacaína al 0,5% será de 20ml entre el pectoral menor y el serrato anterior. A continuación, saliendo con la aguja, se inyectarán 10 ml de Ropivacaína al 0,5 % entre el pectoral mayor y el menor.
Experimental: BLOQUE ESP
El bloqueo ESP es un bloqueo que involucra la inyección de anestésico local debajo de los músculos elevadores de la columna.
Procedimiento: BLOQUE ESP
Colocándose detrás de la paciente, acostado de lado con el hemilateral quirúrgico encima, coloca la sonda de ultrasonido lineal en el plano sagital y encuentra el margen lateral del proceso transverso. En este momento se introduce la aguja de bloqueo en dirección caudocraneal y se inyectan 25ml de Ropivacaína al 0,5%, cuidando de visualizar la extensión del anestésico en dirección craneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina equivalente en las 24h postoperatorias en mastectomías simples
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de morfina-equivalente en las 24h postoperatorias que se autoadministran las pacientes entre el grupo de pacientes sometidas a ESP y las sometidas a PECS 2 en mastectomías simples.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina-equivalente en las 24h postoperatorias en mastectomías con vaciado de cavidad axilar
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de morfina-equivalente en las 24h postoperatorias que se autoadministran las pacientes entre el grupo de pacientes sometidas a ESP y las sometidas a PECS 2 en mastectomías con vaciamiento axilar.
Postoperatorio 24 horas
Consumo de morfina-equivalente en las 24h postoperatorias en mastectomías con colocación de prótesis o expansor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de equivalentes de morfina en las 24h postoperatorias que se autoadministran los pacientes entre el grupo de pacientes sometidos a ESP y los sometidos a PECS 2 en astectomías con colocación de prótesis o expansor.
Postoperatorio 24 horas
Consumo de morfina-equivalente en las 24h postoperatorias en mastectomías con vaciado de cavidad axilar e implantación de prótesis o expansor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de equivalentes de morfina en las 24h postoperatorias que se autoadministran las pacientes entre el grupo de pacientes sometidas a ESP y las sometidas a PECS 2 en mastectomías con vaciado de cavidad axilar e implantación de prótesis o expansor
Postoperatorio 24 horas
NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y a las 2-4-8-12-24 horas después de la cirugía
Número de veces que el paciente experimentó náuseas o vómitos
Inmediatamente después de la cirugía y a las 2-4-8-12-24 horas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Número de veces que el paciente experimentó complicaciones como sangrado o neumotórax
Postoperatorio 24 horas
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera caminata
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
Tiempo en horas
Postoperatorio 72 horas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Duración en días
Hasta 7 días
Escala de Likert del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Satisfacción del paciente, de 1 - Totalmente en desacuerdo a 5 - Totalmente de acuerdo
Postoperatorio 24 horas
Escala de Likert del cirujano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Satisfacción del cirujano, de 1 - Totalmente en desacuerdo a 5 - Totalmente de acuerdo
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Investigadores

  • Investigador principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASO.RianGen.22.02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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