Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk bröstkirurgi (ESPECS)

26 september 2022 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Jämförelse mellan PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk bröstkirurgi: Randomiserad kontrollerad prövning på postoperativ konsumtion av oppioid

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av de två operationsblocken PECS2 och ESP genom att mäta postoperativ opioidkonsumtion och, i andra hand, att jämföra (mellan PECS och ESP) postoperativ opioidkonsumtion mellan operation med/utan axillär hålighetsdissektion och med/utan implantation av protes eller expansion

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen i den kvinnliga befolkningen. Tidig upptäckt är det mest effektiva verktyget för att förbättra prognosen, och det kirurgiska tillvägagångssättet spelar en central roll i behandlingen av denna sjukdom. Många är dock de psykofysiska implikationer som patienterna möter: bland de viktigaste är postoperativ och kronisk smärta, ett symptom som kraftigt försämrar livskvaliteten.

Under det senaste decenniet har det bevittnats en viktig utveckling av lokoregionala anestesitekniker i alla operationer. Vid bröstkirurgi, särskilt mastektomi, kallas följande lokoregionala anestesitekniker som Gold Standard:

  1. PVB (paravertebralt block)
  2. PECS2 BLOCK (eller modifierad PECS). För samma ändamål har ESP Block (Erector Spinae Plane Block) använts experimentellt, vilket redan har visat sin effektivitet vid bröstkirurgi i flera försök.

Genom att jämföra postoperativ opioidkonsumtion mellan de två grupperna av patienter, uppdelade i PECS-block och ESP-block, syftar studien till att identifiera vilket anestesiblock som är mest effektivt för att förbättra vården av patienter som genomgår mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår mastektomi uteslutande för bröstcancer
  • Närvaro av skriftligt informerat samtycke till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstoperation
  • Tidigare droganvändning
  • Kronisk opioidbehandling och mindre opioidbehandling
  • BMI >40
  • Allergi eller kontraindikationer mot att ta Paracetamol och Toradol
  • Oförmåga att använda PCA (patientkontrollerad analgesi)
  • Intraoperativ opioidadministration
  • Patienter med neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECS BLOCK 2
PECS 2 (eller modifierad PECS) är ett block som involverar administrering av lokalbedövning under ultraljudsledning mellan den stora och den lilla bröstkorgen och mellan den lilla bröstkorgen och serratus anterior.
Procedur: PECS BLOCK 2
Med patienten liggande kommer den linjära sonden att placeras i det sagittala planet något lateralt om den hemiklavikulära linjen ipsilateralt till operationsstället. När båda muskelplanen av intresse har identifierats kommer nålinsättningen i planet att fortsätta i kranio-kaudal riktning. Den första administreringen av lokalanestetika med Ropivacaine 0,5 % kommer att vara 20 ml mellan små pectoralis och serratus anterior. När nålen kommer ut kommer 10 ml Ropivacaine 0,5 % att injiceras mellan stora och små bröst.
Experimentell: ESP-BLOCK
ESP-block är ett block som involverar injektion av lokalbedövningsmedel under hissmusklerna i ryggraden.
Procedur: ESP-BLOCK
Placera dig bakom patienten, liggande på hennes sida med den kirurgiska halvsidan ovanpå, placerar du den linjära ultraljudssonden i sagittalplanet och hittar den laterala marginalen för den tvärgående processen. Vid denna tidpunkt sätts den blockerande nålen in i kaudokraniell riktning och 25 ml Ropivacaine 0,5 % injiceras, varvid man var noga med att visualisera bedövningsmedlets spridning i kranial riktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalent konsumtion postoperativt 24h vid enkla mastektomier
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Morfinekvivalent konsumtion under de postoperativa 24 timmarna som patienter själv administrerar mellan gruppen patienter som genomgår ESP och de som genomgår PECS 2 vid enkla mastektomier.
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalent konsumtion postoperativt 24h vid mastektomier med tömning av axillärhålan
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Morfinekvivalent konsumtion under de postoperativa 24 timmarna som patienterna själv administrerar mellan gruppen patienter som genomgår ESP och de som genomgår PECS 2 vid mastektomier med tömning av axillärhålan.
Postoperativ 24 timmar
Morfinekvivalent konsumtion postoperativt 24h vid mastektomier med protes eller expanderplacering
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Konsumtion av morfinekvivalenter under de postoperativa 24 timmarna som patienterna själv administrerar mellan gruppen patienter som genomgår ESP och de som genomgår PECS 2 vid astektomier med protes eller expanderplacering.
Postoperativ 24 timmar
Morfinekvivalent konsumtion postoperativt 24h vid mastektomier med tömning av axillärhålan och implantation av protes eller expander
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Konsumtion av morfinekvivalenter under den postoperativa 24h som patienterna själv administrerar mellan gruppen patienter som genomgår ESP och de som genomgår PECS 2 vid mastektomier med tömning av axillärhålan och implantation av protes eller expander
Postoperativ 24 timmar
PONV (Post Operating Nausea and Vomiting)
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 2-4-8-12-24 timmar efter operationen
Antal gånger patienten upplevde illamående eller kräkningar
Omedelbart efter operationen och 2-4-8-12-24 timmar efter operationen
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Antalet gånger patienten upplevde komplikationer som blödning eller pneumothorax
Postoperativ 24 timmar
Tid från slutet av operationen till första promenad
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
Tid i timmar
Postoperativ 72 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Längd i dagar
Upp till 7 dagar
Patientens Likert-skala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Patientnöjdhet, från 1 - Instämmer inte alls till 5 - Håller helt med
Postoperativ 24 timmar
Kirurgens Likert-skala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse, från 1 - Instämmer inte alls till 5 - Håller helt med
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Utredare

  • Huvudutredare: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

7 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASO.RianGen.22.02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PECS BLOCK 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera