Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen PECS BLOCK 2 und ESP BLOCK in der oknologischen Brustchirurgie (ESPECS)

26. September 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vergleich zwischen PECS BLOCK 2 und ESP BLOCK in der oknologischen Brustchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie zum postoperativen Oppioidkonsum

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der beiden Operationsblöcke PECS2 und ESP durch Messung des postoperativen Opioidverbrauchs zu vergleichen und sekundär den postoperativen Opioidverbrauch (zwischen PECS und ESP) zwischen Operationen mit/ohne Achselhöhlendissektion und mit/ohne Prothesenimplantation zu vergleichen oder Erweiterung

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart in der weiblichen Bevölkerung. Früherkennung ist das effektivste Instrument zur Verbesserung der Prognose, und der chirurgische Ansatz spielt eine zentrale Rolle in der Behandlung dieser Krankheit. Es gibt jedoch viele psychophysische Auswirkungen, mit denen die Patienten konfrontiert sind: Zu den wichtigsten zählen postoperative und chronische Schmerzen, ein Symptom, das die Lebensqualität erheblich verschlechtert.

In den letzten zehn Jahren war eine wichtige Entwicklung der lokoregionären Anästhesietechniken in allen Operationen zu beobachten. In der Brustchirurgie, insbesondere der Mastektomie, werden die folgenden lokoregionären Anästhesietechniken als Goldstandard bezeichnet:

  1. PVB (Paravertebraler Block)
  2. PECS2 BLOCK (oder modifiziertes PECS). Für die gleichen Zwecke wurde experimentell der ESP-Block (Erector Spinae Plane Block) eingesetzt, der seine Wirksamkeit in der Brustchirurgie bereits in mehreren Studien gezeigt hat.

Durch den Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs zwischen den beiden Patientengruppen, unterteilt in PECS-Block und ESP-Block, zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, welcher Anästhesieblock am effektivsten ist, um die Versorgung von Patientinnen zu verbessern, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich ausschließlich wegen Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen
  • Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Brustoperation
  • Vorheriger Drogenkonsum
  • Chronische Opioid- und geringfügige Opioidtherapie
  • BMI >40
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Einnahme von Paracetamol und Toradol
  • Unfähigkeit, PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) zu verwenden
  • Intraoperative Opioidgabe
  • Patienten mit Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS-BLOCK 2
PECS 2 (oder modifiziertes PECS) ist ein Block, der die Verabreichung eines Lokalanästhetikums unter Ultraschallkontrolle zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel sowie zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior beinhaltet.
Verfahren: PECS-BLOCK 2
Bei auf dem Rücken liegenden Patienten wird die lineare Sonde in der Sagittalebene etwas lateral der Hemiklavikularlinie ipsilateral zur Operationsstelle platziert. Sobald beide interessierenden Muskelebenen identifiziert wurden, wird die Nadeleinführung in der gleichen Ebene in kranio-kaudaler Richtung fortgesetzt. Die erste Lokalanästhesie-Verabreichung mit Ropivacain 0,5 % beträgt 20 ml zwischen kleinem Pectoralis und Serratus anterior. Wenn die Nadel herauskommt, werden 10 ml Ropivacain 0,5 % zwischen den großen und kleinen Brustmuskel injiziert.
Experimental: ESP BLOCK
ESP-Block ist eine Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum unter die Hebemuskeln der Wirbelsäule injiziert wird.
Verfahren: ESP BLOCK
Hinter der Patientin auf der Seite liegend mit dem chirurgischen Hemilateral nach oben positionieren Sie den linearen Ultraschallkopf in der Sagittalebene und finden den seitlichen Rand des Querfortsatzes. An diesem Punkt wird die Blockiernadel in kaudocranialer Richtung eingeführt und 25 ml Ropivacain 0,5 % injiziert, wobei darauf geachtet wird, die Ausbreitung des Anästhetikums in kranialer Richtung sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalentverbrauch in den postoperativen 24h bei einfacher Mastektomie
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Morphinäquivalenter Verbrauch in den postoperativen 24 Stunden, den sich die Patienten selbst verabreichen, zwischen der Gruppe der Patienten, die sich ESP unterziehen, und denen, die sich PECS 2 bei einfachen Mastektomien unterziehen.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalentverbrauch in den postoperativen 24h bei Mastektomie mit Achselhöhlenentleerung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Morphinäquivalenter Verbrauch in den postoperativen 24h, den die Patienten selbst verabreichen, zwischen der Gruppe der Patienten unter ESP und derjenigen unter PECS 2 bei Mastektomien mit Achselhöhlenentleerung.
Postoperativ 24 Stunden
Morphinäquivalenter Verbrauch in den postoperativen 24h bei Mastektomie mit Prothesen- oder Expanderanlage
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Verbrauch von Morphinäquivalenten in den postoperativen 24 Stunden, die sich die Patienten selbst verabreichen, zwischen der Gruppe der Patienten, die sich ESP unterziehen, und denen, die sich PECS 2 bei Astektomien mit Prothesen- oder Expanderplatzierung unterziehen.
Postoperativ 24 Stunden
Morphinäquivalenter Verbrauch in den postoperativen 24h bei Mastektomie mit Achselhöhlenentleerung und Prothesen- oder Expanderimplantation
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Verbrauch von Morphinäquivalenten in den postoperativen 24 h, die sich die Patienten selbst verabreichen, zwischen der Gruppe der Patienten, die sich einer ESP unterziehen, und einer Gruppe von Patienten, die sich einer PECS 2 unterziehen, bei Mastektomien mit Achselhöhlenentleerung und Implantation einer Prothese oder eines Expanders
Postoperativ 24 Stunden
PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 2-4-8-12-24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Male, bei denen der Patient Übelkeit oder Erbrechen hatte
Unmittelbar nach der Operation und 2-4-8-12-24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Häufigkeit, mit der beim Patienten Komplikationen wie Blutungen oder Pneumothorax aufgetreten sind
Postoperativ 24 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Spaziergang
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Zeit in Stunden
Postoperativ 72 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Länge in Tagen
Bis zu 7 Tage
Likert-Skala des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Patientenzufriedenheit, von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu
Postoperativ 24 Stunden
Likert-Skala des Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen, von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASO.RianGen.22.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur PECS-BLOCK 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren