Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk brystkirurgi (ESPECS)

26. september 2022 oppdatert av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Sammenligning mellom PECS BLOKK 2 vs ESP BLOKK i oknologisk brystkirurgi: Randomisert kontrollert forsøk på postoperativt oppioidforbruk

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til de to operasjonsblokkene PECS2 og ESP ved å måle postoperativt opioidforbruk og sekundært å sammenligne (mellom PECS og ESP) postoperativt opioidforbruk mellom kirurgi med/uten aksillærhuledisseksjon og med/uten implantasjon av protese eller utvidelse

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigste krefttypen i den kvinnelige befolkningen. Tidlig påvisning er det mest effektive verktøyet for å forbedre prognosen, og den kirurgiske tilnærmingen spiller en sentral rolle i behandlingen av denne sykdommen. Mange er imidlertid de psykofysiske implikasjonene som pasienter møter: blant de viktigste er postoperative og kroniske smerter, et symptom som i stor grad forverrer livskvaliteten.

I det siste tiåret har det vært vitne til en viktig utvikling av lokoregionale anestesiteknikker i alle operasjoner. Ved brystkirurgi, spesielt mastektomi, omtales følgende lokoregionale anestesiteknikker som gullstandarden:

  1. PVB (paravertebral blokk)
  2. PECS2 BLOKK (eller modifisert PECS). For samme formål har ESP Block (Erector Spinae Plane Block) blitt brukt eksperimentelt, som allerede har vist sin effektivitet i brystkirurgi i flere forsøk.

Ved å sammenligne postoperativt opioidforbruk mellom de to gruppene av pasienter, delt inn i PECS-blokk og ESP-blokk, har studien som mål å identifisere hvilken anestesiblokk som er mest effektiv for å forbedre omsorgen for pasienter som gjennomgår mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mastektomi utelukkende for brystkreft
  • Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystoperasjon
  • Tidligere narkotikabruk
  • Kronisk opioidbehandling og mindre opioidbehandling
  • BMI >40
  • Allergi eller kontraindikasjoner for å ta Paracetamol og Toradol
  • Manglende evne til å bruke PCA (pasientkontrollert analgesi)
  • Intraoperativ opioidadministrasjon
  • Pasienter med nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PECS BLOKK 2
PECS 2 (eller modifisert PECS) er en blokk som involverer administrering av lokalbedøvelse under ultralydveiledning mellom den store og den lille pectoral og mellom den lille pectoral og serratus anterior.
Fremgangsmåte: PECS BLOKK 2
Med pasienten på liggende plass vil den lineære sonden plasseres i sagittalplanet litt lateralt for den hemiklavikulære linjen ipsilateralt til operasjonsstedet. Når begge muskelplanene av interesse er identifisert, vil innsetting av nål i planet fortsette i kranio-kaudal retning. Den første administreringen av lokalbedøvelse med Ropivacaine 0,5 % vil være 20 ml mellom small pectoralis og serratus anterior. Når du kommer ut med nålen, injiseres 10 ml Ropivacaine 0,5 % mellom store og små pectorale.
Eksperimentell: ESP BLOKK
ESP-blokk er en blokk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse under heismusklene i ryggraden.
Fremgangsmåte: ESP BLOKK
Stiller deg bak pasienten, liggende på siden med den kirurgiske hemilateralen på toppen, plasserer du den lineære ultralydsonden i sagittalplanet og finner sidemarginen til den tverrgående prosessen. På dette tidspunktet settes blokkeringsnålen inn i kaudokraniell retning og 25 ml Ropivacaine 0,5 % injiseres, og pass på å visualisere anestesispredningen i kranial retning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent forbruk i postoperativ 24 timer ved enkle mastektomier
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfin-ekvivalent forbruk i postoperative 24 timer som pasienter selv administrerer mellom gruppen av pasienter som gjennomgår ESP og de som gjennomgår PECS 2 ved enkle mastektomier.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent forbruk i postoperativt 24 timer ved mastektomier med tømming av aksillærhulen
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfin-ekvivalent forbruk i postoperative 24 timer som pasienter selv administrerer mellom gruppen pasienter som gjennomgår ESP og de som gjennomgår PECS 2 i mastektomier med tømming av aksillærhulen.
Postoperativ 24 timer
Morfin-ekvivalent forbruk i postoperativ 24 timer ved mastektomi med protese eller ekspanderplassering
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbruk av morfinekvivalenter i postoperative 24 timer som pasienter selv administrerer mellom gruppen pasienter som gjennomgår ESP og de som gjennomgår PECS 2 ved astektomier med protese eller ekspanderplassering.
Postoperativ 24 timer
Morfin-ekvivalent forbruk i postoperativt 24 timer ved mastektomier med tømming av aksillærhulen og implantasjon av protese eller ekspander
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbruk av morfinekvivalenter i postoperative 24 timer som pasienter selv administrerer mellom gruppen av pasienter som gjennomgår ESP og de som gjennomgår PECS 2 ved mastektomi med tømming av aksillærhulen og implantasjon av protese eller ekspander
Postoperativ 24 timer
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 2-4-8-12-24 timer etter operasjonen
Antall ganger pasienten opplevde kvalme eller oppkast
Umiddelbart etter operasjonen og 2-4-8-12-24 timer etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Antall ganger pasienten opplevde komplikasjoner som blødning eller pneumothorax
Postoperativ 24 timer
Tid fra slutten av operasjonen til første gang
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Tid i timer
Postoperativ 72 timer
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
Lengde i dager
Opptil 7 dager
Pasientens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Pasienttilfredshet, fra 1 - Helt uenig til 5 - Helt enig
Postoperativ 24 timer
Kirurgens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kirurgens tilfredshet, fra 1 - Helt uenig til 5 - Helt enig
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASO.RianGen.22.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PECS BLOKK 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere