Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk brystkirurgi (ESPECS)

26. september 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Sammenligning mellem PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk brystkirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg på postoperativt oppioidforbrug

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​de to operationsblokke PECS2 og ESP ved at måle postoperativt opioidforbrug og sekundært at sammenligne (mellem PECS og ESP) postoperativt opioidforbrug mellem operation med/uden aksillær hulrumsdissektion og med/uden implantation af protese eller udvidelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform i den kvindelige befolkning. Tidlig påvisning er det mest effektive værktøj til at forbedre prognosen, og den kirurgiske tilgang spiller en central rolle i behandlingen af ​​denne sygdom. Men mange er de psykofysiske implikationer, som patienterne står over for: Blandt de vigtigste er postoperative og kroniske smerter, et symptom, der i høj grad forværrer livskvaliteten.

I det sidste årti har det været vidne til en vigtig udvikling af lokoregionale anæstesiteknikker i alle operationer. Ved brystkirurgi, især mastektomi, omtales følgende lokoregionale anæstesiteknikker som Gold Standard:

  1. PVB (paravertebral blok)
  2. PECS2 BLOCK (eller modificeret PECS). Til samme formål er ESP Block (Erector Spinae Plane Block) blevet anvendt eksperimentelt, hvilket allerede har vist sin effektivitet i brystkirurgi i flere forsøg.

Ved at sammenligne postoperativt opioidforbrug mellem de to grupper af patienter, opdelt i PECS-blok og ESP-blok, har undersøgelsen til formål at identificere, hvilken anæstesiblok, der er mest effektiv for at forbedre plejen af ​​patienter, der gennemgår mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mastektomi udelukkende for brystkræft
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystoperation
  • Tidligere stofbrug
  • Kronisk opioid- og mindre opioidbehandling
  • BMI >40
  • Allergi eller kontraindikationer til at tage Paracetamol og Toradol
  • Manglende evne til at bruge PCA (patientkontrolleret analgesi)
  • Intraoperativ opioidadministration
  • Patienter med neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECS BLOK 2
PECS 2 (eller modificeret PECS) er en blok, der involverer administration af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning mellem den store pectorale og den lille pectorale og mellem den lille pectorale og serratus anterior.
Procedure: PECS BLOK 2
Med patienten på ryggen placeres den lineære sonde i det sagittale plan lidt lateralt for den hemiclavikulære linje ipsilateralt til operationsstedet. Når begge muskelplaner af interesse er blevet identificeret, vil indføring af nåle i planet fortsætte i kranio-kaudal retning. Den første administration af lokalbedøvelse med Ropivacain 0,5 % vil være 20 ml mellem small pectoralis og serratus anterior. Når kanylen kommer ud, injiceres 10 ml Ropivacain 0,5 % mellem store og små brystvorter.
Eksperimentel: ESP BLOK
ESP blok er en blok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under elevatormusklerne i rygsøjlen.
Procedure: ESP BLOK
Placerer dig bag patienten, liggende på hendes side med den kirurgiske halvside ovenpå, placerer du den lineære ultralydssonde i sagittalplanet og finder den laterale margin af den tværgående proces. På dette tidspunkt indsættes den blokerende nål i den kaudokranielle retning, og 25 ml Ropivacaine 0,5 % injiceres, idet man sørger for at visualisere bedøvelsesspredningen i kranieretningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative 24 timer ved simple mastektomier
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 ved simple mastektomier.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug i den postoperative 24 timer ved mastektomier med tømning af aksillærhulen
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 i mastektomier med tømning af aksillærhulen.
Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative 24 timer ved mastektomier med protese eller ekspanderplacering
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbrug af morfinækvivalenter i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 ved astektomier med protese eller ekspanderplacering.
Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative døgn ved mastektomier med tømning af aksillær hulrum og implantation af protese eller ekspander
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbrug af morfinækvivalenter i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 i mastektomier med tømning af aksillær hulrum og implantation af protese eller ekspander
Postoperativ 24 timer
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 2-4-8-12-24 timer efter operationen
Antal gange patienten oplevede kvalme eller opkastning
Umiddelbart efter operationen og 2-4-8-12-24 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Antal gange patienten oplevede komplikationer såsom blødning eller pneumothorax
Postoperativ 24 timer
Tid fra slutningen af ​​operationen til første gang
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Tid i timer
Postoperativ 72 timer
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 7 dage
Længde i dage
Op til 7 dage
Patientens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Patienttilfredshed, fra 1 - Meget uenig til 5 - Meget enig
Postoperativ 24 timer
Kirurgens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kirurgens tilfredshed, fra 1 - Meget uenig til 5 - Meget enig
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASO.RianGen.22.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PECS BLOK 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner