Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK v onkologické chirurgii prsu (ESPECS)

26. září 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Srovnání mezi PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK v onkologické chirurgii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie o pooperační konzumaci opioidů

Cílem studie je porovnat účinnost dvou operačních bloků PECS2 a ESP měřením pooperační spotřeby opioidů a sekundárně porovnat (mezi PECS a ESP) pooperační spotřebu opioidů mezi operací s/bez disekce axilární dutiny a s/bez implantace protézy. nebo rozšíření

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny v ženské populaci. Včasná detekce je nejúčinnějším nástrojem pro zlepšení prognózy a chirurgický přístup hraje ústřední roli v léčbě tohoto onemocnění. Nicméně psychofyzické důsledky, kterým pacienti čelí, jsou mnohé: mezi ty hlavní patří pooperační a chronická bolest, symptom, který výrazně zhoršuje kvalitu života.

V posledním desetiletí byl svědkem významného rozvoje technik lokoregionální anestezie ve všech ordinacích. V chirurgii prsu, zejména mastektomii, jsou následující techniky lokoregionální anestezie označovány jako zlatý standard:

  1. PVB (paravertebrální blok)
  2. PECS2 BLOCK (nebo modifikovaný PECS). Pro stejné účely byl experimentálně aplikován ESP Block (Erector Spinae Plane Block), který již v několika studiích prokázal svou účinnost v chirurgii prsu.

Porovnáním pooperační spotřeby opioidů mezi dvěma skupinami pacientů, rozdělených na blok PECS a blok ESP, si studie klade za cíl zjistit, který anesteziologický blok je nejúčinnější pro zlepšení péče o pacienty podstupující mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující mastektomii výhradně pro rakovinu prsu
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná operace prsou
  • Předchozí užívání drog
  • Chronická léčba opioidy a minoritní opioidy
  • BMI >40
  • Alergie nebo kontraindikace užívání Paracetamolu a Toradolu
  • Neschopnost použít PCA (Analgesia řízená pacientem)
  • Intraoperační podávání opioidů
  • Pacienti s neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BLOK PECS 2
PECS 2 (nebo modifikovaný PECS) je blok, který spočívá v aplikaci lokálního anestetika pod ultrazvukovým vedením mezi velký a malý pektorál a mezi malý pektorál a serrata anterior.
Postup: BLOK PECS 2
S pacientem na zádech bude lineární sonda umístěna v sagitální rovině mírně laterálně k hemiklavikulární čáře ipsilaterálně k operačnímu místu. Jakmile jsou identifikovány obě svalové roviny zájmu, bude zavádění jehly v rovině pokračovat v kranio-kaudálním směru. První lokální anestetikum s Ropivacainem 0,5 % bude 20 ml mezi malým pectoralis a serratus anterior. Po vysunutí jehly se 10 ml 0,5% Ropivacainu vstříkne mezi velký a malý pektorál.
Experimentální: BLOKOVÁNÍ ESP
ESP blok je blok, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod elevátorové svaly páteře.
Postup: BLOKOVÁNÍ ESP
Umístěte se za pacientku, lehněte si na její bok s chirurgickou hemilaterální částí nahoře, umístíte lineární ultrazvukovou sondu do sagitální roviny a najdete laterální okraj příčného výběžku. V tomto okamžiku je blokovací jehla zavedena kaudokraniálním směrem a je injikováno 25 ml 0,5% Ropivacainu, přičemž je třeba dbát na vizualizaci šíření anestetika v kraniálním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ekvivalentu morfinu v pooperačním 24h u jednoduchých mastektomií
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při jednoduchých mastektomích.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s vyprázdněním axilární dutiny
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při mastektomii s vyprázdněním axilární dutiny.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s umístěním protézy nebo expandéru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentů morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují, mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při astektomii s umístěním protézy nebo expandéru.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s vyprázdněním axilární dutiny a implantací protézy nebo expandéru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentů morfinu v pooperačních 24h, které si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při mastektomii s vyprázdněním axilární dutiny a implantací protézy nebo expandéru
Pooperační 24 hodin
PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Ihned po operaci a 2-4-8-12-24 hodin po operaci
Kolikrát se u pacienta objevila nevolnost nebo zvracení
Ihned po operaci a 2-4-8-12-24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kolikrát se u pacienta vyskytly komplikace, jako je krvácení nebo pneumotorax
Pooperační 24 hodin
Čas od konce operace do první procházky
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Čas v hodinách
Pooperační 72 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní
Délka ve dnech
Až 7 dní
Likertova škála pacienta
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost pacientů, od 1 - Rozhodně nesouhlasím do 5 - Rozhodně souhlasím
Pooperační 24 hodin
Chirurgova Likertova stupnice
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost s chirurgem, od 1 - Rozhodně nesouhlasím do 5 - Rozhodně souhlasím
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASO.RianGen.22.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BLOK PECS 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit