Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK w chirurgii piersi (ESPECS)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Porównanie między PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK w chirurgii piersi: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pooperacyjnego spożycia opioidów

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch bloków operacyjnych PECS2 i ESP poprzez pomiar pooperacyjnego zużycia opioidów, a następnie porównanie (między PECS i ESP) pooperacyjnego zużycia opioidów między operacjami z/bez rozwarstwienia jamy pachowej oraz z/bez implantacji protezy lub ekspansja

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu w populacji kobiet. Wczesne wykrycie jest najskuteczniejszym narzędziem poprawy rokowania, a podejście chirurgiczne odgrywa kluczową rolę w leczeniu tej choroby. Istnieje jednak wiele implikacji psychofizycznych, z którymi borykają się pacjenci: do głównych należy ból pooperacyjny i przewlekły, objaw znacznie pogarszający jakość życia.

W ostatniej dekadzie obserwuje się istotny rozwój technik znieczulenia lokoregionalnego we wszystkich operacjach. W chirurgii piersi, w szczególności po mastektomii, następujące techniki znieczulenia lokoregionalnego określane są mianem Złotego Standardu:

  1. PVB (blokada przykręgosłupowa)
  2. BLOK PECS2 (lub zmodyfikowany PECS). W tym samym celu eksperymentalnie zastosowano ESP Block (Erector Spinae Plane Block), który już w kilku próbach wykazał swoją skuteczność w chirurgii piersi.

Porównując pooperacyjne zużycie opioidów w dwóch grupach pacjentów, podzielonych na blok PECS i blok ESP, badanie ma na celu określenie, która blokada anestezjologiczna jest najskuteczniejsza w celu poprawy opieki nad pacjentkami poddawanymi mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii wyłącznie z powodu raka piersi
  • Obecność pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna operacja piersi
  • Wcześniejsze zażywanie narkotyków
  • Przewlekła terapia opioidowa i niewielka terapia opioidowa
  • BMI >40
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania Paracetamolu i Toradolu
  • Nieumiejętność zastosowania PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
  • Śródoperacyjne podanie opioidów
  • Pacjenci z neuropatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BLOK PECS 2
PECS 2 (lub zmodyfikowany PECS) to blokada, która polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG pomiędzy mięsień piersiowy wielki i mały oraz pomiędzy mięsień piersiowy mały a ząbkowany przedni.
Procedura: BLOK PECS 2
Gdy pacjent leży na plecach, sonda liniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej nieco bocznie w stosunku do linii połowiowo-obojczykowej po tej samej stronie co miejsce operacji. Po zidentyfikowaniu obu interesujących płaszczyzn mięśniowych wprowadzanie igły w płaszczyźnie będzie przebiegać w kierunku czaszkowo-ogonowym. Pierwsze podanie środka miejscowo znieczulającego 0,5% ropiwakainą będzie miało miejsce 20 ml między mały mięsień piersiowy a mięsień zębaty przedni. Wychodząc z igłą, 10 ml Ropivacaine 0,5% zostanie wstrzyknięte pomiędzy duży i mały mięsień piersiowy.
Eksperymentalny: BLOK ESP
Blok ESP to blok polegający na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego poniżej mięśni dźwigacza kręgosłupa.
Procedura: BLOK ESP
Ustawiając się za pacjentką, leżąc na jej boku z chirurgicznym hemilateralem na górze, umieszczasz liniową sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie strzałkowej i znajdujesz boczny brzeg wyrostka poprzecznego. W tym momencie wprowadza się igłę blokującą w kierunku doczaszkowo i wstrzykuje się 25 ml 0,5% ropiwakainy, uważając, aby uwidocznić rozprzestrzenianie się środka znieczulającego w kierunku doczaszkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie równoważne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych w przypadku prostych mastektomii
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, które pacjentki samodzielnie podają, pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i pacjentek poddawanych PECS 2 w przypadku prostych mastektomii.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentne morfiny w 24h po zabiegu mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, które pacjentki samodzielnie podają, pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i PECS 2 w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej.
Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w 24h po zabiegu mastektomii z założeniem protezy lub ekspandera
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentów morfiny w ciągu 24h pooperacyjnych, które pacjenci samodzielnie podają pomiędzy grupą pacjentów poddawanych ESP i PECS 2 w astekktomii z założeniem protezy lub ekspandera.
Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w dobie pooperacyjnej w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej i implantacją protezy lub ekspandera
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentów morfiny w dobie pooperacyjnej, które pacjentki samodzielnie podają pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i PECS 2 w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej i implantacją protezy lub ekspandera
Po operacji 24 godziny
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz po 2-4-8-12-24 godzinach po zabiegu
Ile razy u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty
Bezpośrednio po zabiegu oraz po 2-4-8-12-24 godzinach po zabiegu
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Ile razy u pacjenta wystąpiły powikłania, takie jak krwawienie lub odma opłucnowa
Po operacji 24 godziny
Czas od zakończenia operacji do pierwszego spaceru
Ramy czasowe: Po operacji 72 godziny
Czas w godzinach
Po operacji 72 godziny
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Długość w dniach
Do 7 dni
Skala Likerta pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zadowolenie pacjenta, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam
Po operacji 24 godziny
Skala chirurga Likerta
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zadowolenie chirurga, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASO.RianGen.22.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BLOK PECS 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj