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Confronto tra BLOCCO PECS 2 vs BLOCCO ESP nella chirurgia mammaria ocnologica (ESPECS)

26 settembre 2022 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Confronto tra BLOCCO PECS 2 vs BLOCCO ESP nella chirurgia mammaria ocnologica: studio controllato randomizzato sul consumo postoperatorio di oppioidi

Lo studio si propone di confrontare l'efficacia dei due blocchi operatori PECS2 ed ESP misurando il consumo postoperatorio di oppioidi e, secondariamente, confrontare (tra PECS ed ESP) il consumo postoperatorio di oppioidi tra interventi chirurgici con/senza dissezione del cavo ascellare e con/senza impianto di protesi o espansione

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore al seno è il tipo di tumore più frequente nella popolazione femminile. La diagnosi precoce è lo strumento più efficace per migliorare la prognosi e l'approccio chirurgico gioca un ruolo centrale nel trattamento di questa malattia. Molte sono però le implicazioni psicofisiche che i pazienti devono affrontare: tra le principali vi è il dolore postoperatorio e cronico, sintomo che peggiora notevolmente la qualità della vita.

Nell'ultimo decennio si è assistito ad un importante sviluppo delle tecniche di anestesia locoregionale in tutti gli ambulatori. Nella chirurgia del seno, in particolare la mastectomia, le seguenti tecniche di anestesia locoregionale sono indicate come Gold Standard:

  1. PVB (blocco paravertebrale)
  2. BLOCCO PECS2 (o PECS modificato). Per gli stessi scopi è stato applicato sperimentalmente l'ESP Block (Erector Spinae Plane Block) che ha già dimostrato la sua efficacia nella chirurgia del seno in diversi studi.

Confrontando il consumo postoperatorio di oppioidi tra i due gruppi di pazienti, suddivisi in Blocco PECS e Blocco ESP, lo studio si propone di identificare quale blocco anestesiologico sia più efficace al fine di migliorare la cura delle pazienti sottoposte a mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia esclusivamente per carcinoma mammario
  • Presenza di consenso informato scritto alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia mammaria bilaterale
  • Precedente uso di droghe
  • Oppiacei cronici e terapia con oppiacei minori
  • IMC >40
  • Allergia o controindicazioni all'assunzione di Paracetamolo e Toradol
  • Incapacità di utilizzare PCA (analgesia controllata dal paziente)
  • Somministrazione intraoperatoria di oppioidi
  • Pazienti con neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BLOCCO PECS 2
PECS 2 (o PECS modificato) è un blocco che prevede la somministrazione di anestetico locale sotto guida ecografica tra il gran pettorale e il piccolo pettorale e tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore.
Procedura: BLOCCO PECS 2
Con il paziente supino, la sonda lineare verrà posizionata nel piano sagittale leggermente lateralmente alla linea emiclavicolare omolaterale al sito chirurgico. Una volta identificati entrambi i piani muscolari di interesse, l'inserimento dell'ago nel piano procederà in direzione cranio-caudale. La prima somministrazione di anestetico locale con Ropivacaina 0,5% sarà di 20 ml tra piccolo pettorale e dentato anteriore. Uscendo con l'ago, verranno quindi iniettati 10 ml di Ropivacaina 0,5% tra il grande e il piccolo pettorale.
Sperimentale: BLOCCO ESP
Il blocco ESP è un blocco che prevede l'iniezione di anestetico locale sotto i muscoli elevatori della colonna vertebrale.
Procedura: BLOCCO ESP
Posizionandosi alle spalle della paziente, sdraiata su un fianco con sopra l'emilaterale chirurgico, si posiziona la sonda ecografica lineare nel piano sagittale e si individua il margine laterale del processo trasverso. A questo punto si inserisce l'ago di bloccaggio in direzione caudocraniale e si iniettano 25 ml di Ropivacaina 0,5% avendo cura di visualizzare la diffusione dell'anestetico in direzione craniale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo equivalente di morfina nelle 24 ore postoperatorie nelle mastectomie semplici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina equivalente nelle 24 ore postoperatorie che i pazienti si autosomministrano tra il gruppo di pazienti sottoposti a ESP e quelli sottoposti a PECS 2 nelle mastectomie semplici.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina-equivalente nelle 24h postoperatorie nelle mastectomie con svuotamento del cavo ascellare
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina equivalente nelle 24h postoperatorie che i pazienti si autosomministrano tra il gruppo di pazienti sottoposti a ESP e quelli sottoposti a PECS 2 nelle mastectomie con svuotamento del cavo ascellare.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina equivalente nelle 24 ore postoperatorie nelle mastectomie con posizionamento di protesi o espansori
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina equivalente nelle 24h postoperatorie che i pazienti si autosomministrano tra il gruppo di pazienti sottoposti a ESP e quelli sottoposti a PECS 2 nelle astectomie con posizionamento di protesi o espansore.
Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina-equivalente nelle 24h postoperatorie nelle mastectomie con svuotamento del cavo ascellare e impianto di protesi o espansore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di morfina equivalente nelle 24h postoperatorie che i pazienti si autosomministrano tra il gruppo di pazienti sottoposti a ESP e quelli sottoposti a PECS 2 nelle mastectomie con svuotamento del cavo ascellare e impianto di protesi o espansore
Postoperatorio 24 ore
PONV (nausea e vomito postoperatorio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 2-4-8-12-24 ore dall'intervento
Numero di volte in cui il paziente ha manifestato nausea o vomito
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 2-4-8-12-24 ore dall'intervento
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Numero di volte in cui il paziente ha manifestato complicazioni come sanguinamento o pneumotorace
Postoperatorio 24 ore
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima passeggiata
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore
Tempo in ore
Postoperatorio 72 ore
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Durata in giorni
Fino a 7 giorni
Scala Likert del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Soddisfazione del paziente, da 1 - Completamente in disaccordo a 5 - Completamente d'accordo
Postoperatorio 24 ore
Scala Likert del chirurgo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Soddisfazione del chirurgo, da 1 - Assolutamente in disaccordo a 5 - Assolutamente d'accordo
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASO.RianGen.22.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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