Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK em cirurgia ocnológica de mama (ESPECS)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Comparação entre PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK em cirurgia oncológica de mama: estudo controlado randomizado sobre o consumo de opioides no pós-operatório

O estudo visa comparar a eficácia dos dois blocos operatórios PECS2 e ESP através da medição do consumo de opióides no pós-operatório e, secundariamente, comparar (entre PECS e ESP) o consumo de opióides no pós-operatório entre cirurgia com/sem dissecção da cavidade axilar e com/sem implante de prótese ou expansão

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequente na população feminina. A detecção precoce é a ferramenta mais eficaz para melhorar o prognóstico, e a abordagem cirúrgica desempenha um papel central no tratamento desta doença. Porém, muitas são as implicações psicofísicas que os pacientes enfrentam: entre as principais está a dor pós-operatória e crônica, sintoma que piora muito a qualidade de vida.

Na última década assistiu-se a um importante desenvolvimento das técnicas de anestesia locorregional em todas as cirurgias. Em cirurgia de mama, particularmente mastectomia, as seguintes técnicas de anestesia locorregional são chamadas de padrão ouro:

  1. PVB (bloqueio paravertebral)
  2. PECS2 BLOCK (ou PECS modificado). Para os mesmos fins, o ESP Block (Erector Spinae Plane Block) foi aplicado experimentalmente, o que já demonstrou sua eficácia na cirurgia de mama em vários ensaios.

Ao comparar o consumo de opioides no pós-operatório entre os dois grupos de pacientes, divididos em PECS Block e ESP Block, o estudo visa identificar qual bloqueio anestésico é mais eficaz para melhorar o atendimento de pacientes submetidas à mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à mastectomia exclusivamente por câncer de mama
  • Presença de consentimento informado por escrito para o julgamento

Critério de exclusão:

  • cirurgia de mama bilateral
  • Uso anterior de drogas
  • Opioides crônicos e terapia com opioides menores
  • IMC >40
  • Alergia ou contra-indicações para tomar Paracetamol e Toradol
  • Incapacidade de usar PCA (analgesia controlada pelo paciente)
  • Administração intraoperatória de opioides
  • Pacientes com neuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PECS BLOCO 2
O PECS 2 (ou PECS modificado) é um bloqueio que envolve a administração de anestésico local guiado por ultrassom entre o grande peitoral e o pequeno peitoral e entre o pequeno peitoral e o serrátil anterior.
Procedimento: PECS BLOCO 2
Com o paciente em decúbito dorsal, a sonda linear será colocada no plano sagital ligeiramente lateral à linha hemiclavicular ipsilateral ao local da cirurgia. Uma vez que ambos os planos musculares de interesse tenham sido identificados, a inserção da agulha no plano prosseguirá na direção crânio-caudal. A primeira administração de anestésico local com Ropivacaína 0,5% será de 20ml entre o pequeno peitoral e o serrátil anterior. Saindo com a agulha, serão então injetados 10ml de Ropivacaína 0,5% entre peitoral grande e peitoral pequeno.
Experimental: ESP BLOCO
O bloqueio ESP é um bloqueio que envolve a injeção de anestésico local abaixo dos músculos elevadores da coluna.
Procedimento: ESP BLOCO
Posicionando-se atrás da paciente, deitada de lado com o hemilateral cirúrgico para cima, você coloca a sonda de ultrassom linear no plano sagital e encontra a margem lateral do processo transverso. Nesse momento, a agulha bloqueadora é inserida no sentido caudocraniano e são injetados 25ml de Ropivacaína 0,5%, tendo o cuidado de visualizar a dispersão do anestésico no sentido cranial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo equivalente de morfina nas 24h pós-operatórias em mastectomias simples
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo equivalente de morfina nas 24h de pós-operatório que as pacientes autoadministram entre o grupo de pacientes submetidas a ESP e aquelas submetidas a PECS 2 em mastectomias simples.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de equivalente morfina nas 24h de pós-operatório em mastectomias com esvaziamento da cavidade axilar
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo de equivalente morfina nas 24h de pós-operatório que as pacientes autoadministram entre o grupo de pacientes em ESP e PECS 2 em mastectomias com esvaziamento da cavidade axilar.
Pós operatório 24 horas
Consumo de equivalente morfina nas 24h de pós-operatório em mastectomias com colocação de prótese ou expansor
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo de equivalentes de morfina nas 24h pós-operatórias que os pacientes autoadministram entre o grupo de pacientes submetidos a ESP e aqueles submetidos a PECS 2 em astectomias com colocação de prótese ou expansor.
Pós operatório 24 horas
Consumo de equivalente morfina nas 24h de pós-operatório em mastectomias com esvaziamento da cavidade axilar e implante de prótese ou expansor
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo de equivalentes de morfina nas 24h de pós-operatório que as pacientes autoadministram entre o grupo de pacientes em ESP e PECS 2 em mastectomias com esvaziamento da cavidade axilar e implante de prótese ou expansor
Pós operatório 24 horas
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 2-4-8-12-24 horas após a cirurgia
Número de vezes que o paciente apresentou náuseas ou vômitos
Imediatamente após a cirurgia e 2-4-8-12-24 horas após a cirurgia
Incidência de complicações
Prazo: Pós operatório 24 horas
Número de vezes que o paciente apresentou complicações, como sangramento ou pneumotórax
Pós operatório 24 horas
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira caminhada
Prazo: Pós operatório 72 horas
Tempo em horas
Pós operatório 72 horas
Duração da hospitalização
Prazo: Até 7 dias
Duração em dias
Até 7 dias
Escala de Likert do Paciente
Prazo: Pós operatório 24 horas
Satisfação do paciente, de 1 - Discordo totalmente a 5 - Concordo totalmente
Pós operatório 24 horas
Escala Likert do Cirurgião
Prazo: Pós operatório 24 horas
Satisfação do cirurgião, de 1 - Discordo totalmente a 5 - Concordo totalmente
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Investigadores

  • Investigador principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASO.RianGen.22.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em PECS BLOCO 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever