Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PECS BLOCK 2 и ESP BLOCK в окнологической хирургии груди (ESPECS)

26 сентября 2022 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Сравнение PECS BLOCK 2 и ESP BLOCK в окнохирургии молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование потребления опиоидов в послеоперационном периоде

Целью исследования является сравнение эффективности двух операционных блоков PECS2 и ESP путем измерения послеоперационного потребления опиоидов и, во-вторых, сравнение (между PECS и ESP) послеоперационного потребления опиоидов между операцией с/без рассечения подмышечной впадины и с/без имплантации протеза. или расширение

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее частым видом рака среди женского населения. Раннее выявление является наиболее эффективным средством улучшения прогноза, и хирургический подход играет центральную роль в лечении этого заболевания. Однако много психофизических последствий, с которыми сталкиваются пациенты: среди основных — послеоперационная и хроническая боль, симптом, значительно ухудшающий качество жизни.

В последнее десятилетие наблюдается значительное развитие локорегионарных методов анестезии во всех хирургических операциях. В хирургии груди, особенно при мастэктомии, следующие методы местно-регионарной анестезии считаются золотым стандартом:

  1. ПВБ (паравертебральный блок)
  2. БЛОК PECS2 (или модифицированный PECS). Для тех же целей экспериментально применялась блокада ESP (Erector Spinae Plane Block), которая уже показала свою эффективность в хирургии груди в нескольких испытаниях.

Путем сравнения послеоперационного потребления опиоидов между двумя группами пациентов, разделенными на блок PECS и блок ESP, исследование направлено на определение того, какой блок анестезии наиболее эффективен для улучшения ухода за пациентами, перенесшими мастэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие мастэктомию исключительно по поводу рака молочной железы
  • Наличие письменного информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Двусторонняя хирургия груди
  • Предыдущее употребление наркотиков
  • Хроническая опиоидная и малая опиоидная терапия
  • ИМТ >40
  • Аллергия или противопоказания к приему Парацетамола и Торадола
  • Невозможность использования PCA (аналгезии, контролируемой пациентом)
  • Интраоперационное введение опиоидов
  • Пациенты с невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭК БЛОК 2
PECS 2 (или модифицированная PECS) представляет собой блок, который включает введение местного анестетика под ультразвуковым контролем между большой грудной и малой грудными мышцами, а также между малой грудной клеткой и передней зубчатой ​​мышцей.
Процедура: ПЭК БЛОК 2
Когда пациент лежит на спине, линейный датчик размещают в сагиттальной плоскости немного латеральнее гемиклавикулярной линии ипсилатеральнее операционного поля. Как только обе интересующие плоскости мышц будут идентифицированы, введение иглы в плоскости будет продолжаться в кранио-каудальном направлении. Первое местное введение анестетика ропивакаином 0,5% будет производиться в объеме 20 мл между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами. Выйдя с помощью иглы, между большой и малой грудными мышцами будет введено 10 мл 0,5% ропивакаина.
Экспериментальный: БЛОК ЭСП
Блок ESP представляет собой блок, который включает введение местного анестетика ниже мышц, поднимающих позвоночник.
Процедура: БЛОК ЭСП
Расположившись позади пациентки, лежа на боку хирургическим полушарием вверх, вы размещаете линейный ультразвуковой датчик в сагиттальной плоскости и находите латеральный край поперечного отростка. В этот момент блокирующая игла вводится в каудокраниальном направлении и вводится 25 мл 0,5% ропивакаина, следя за тем, чтобы визуализировать распространение анестетика в краниальном направлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление эквивалента морфина в послеоперационные 24 часа при простой мастэктомии
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Эквивалентное потребление морфина в течение 24 часов после операции, которое пациенты самостоятельно вводят между группой пациентов, перенесших ESP, и пациентов, перенесших PECS 2 при простой мастэктомии.
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфин-эквивалентное потребление в послеоперационные 24 часа при мастэктомии с опорожнением подмышечной впадины
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Эквивалентное потребление морфина в послеоперационные 24 часа, которое пациенты самостоятельно вводят между группой пациентов, перенесших ESP, и пациентов, перенесших PECS 2 при мастэктомии с опорожнением подмышечной полости.
Послеоперационный 24 часа
Потребление эквивалента морфина в послеоперационные 24 часа при мастэктомии с установкой протеза или экспандера
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Потребление эквивалентов морфина в послеоперационные 24 часа, которые пациенты самостоятельно вводят между группой пациентов, перенесших ESP, и пациентами, перенесшими PECS 2 при астеэктомии с установкой протеза или экспандера.
Послеоперационный 24 часа
Морфин-эквивалентное потребление в послеоперационные 24 часа при мастэктомиях с опорожнением подмышечной впадины и имплантацией протеза или экспандера
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Потребление эквивалентов морфина в послеоперационные 24 часа, которые пациенты самостоятельно вводят между группой пациентов, перенесших ESP, и пациентами, перенесшими PECS 2 при мастэктомии с опорожнением подмышечной полости и имплантацией протеза или расширителя.
Послеоперационный 24 часа
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: Сразу после операции и через 2-4-8-12-24 часа после операции
Сколько раз пациент испытывал тошноту или рвоту
Сразу после операции и через 2-4-8-12-24 часа после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Сколько раз у пациента возникали осложнения, такие как кровотечение или пневмоторакс
Послеоперационный 24 часа
Время от окончания операции до первой прогулки
Временное ограничение: Послеоперационный 72 часа
Время в часах
Послеоперационный 72 часа
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 7 дней
Продолжительность в днях
До 7 дней
Шкала Лайкерта пациента
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Удовлетворенность пациентов, от 1 - Категорически не согласен до 5 - Полностью согласен
Послеоперационный 24 часа
Шкала Лайкерта хирурга
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Удовлетворенность хирурга, от 1 - Категорически не согласен до 5 - Полностью согласен
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Следователи

  • Главный следователь: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASO.RianGen.22.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭК БЛОК 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться