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Ocnologic 유방 수술에서 PECS BLOCK 2와 ESP BLOCK의 비교 (ESPECS)

2022년 9월 26일 업데이트: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Ocnologic 유방 수술에서 PECS BLOCK 2와 ESP BLOCK의 비교: 수술 후 오피오이드 소비에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 수술 후 오피오이드 소비량을 측정하여 PECS2와 ESP 두 작동 블록의 효능을 비교하고, 2차적으로 겨드랑이 절개가 있거나 없는 수술과 보철물의 이식이 있거나 없는 수술 간의 수술 후 오피오이드 소비량(PECS와 ESP 간)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또는 확장

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성 인구에서 가장 흔한 유형의 암입니다. 조기 발견은 예후를 개선하는 가장 효과적인 도구이며 외과적 접근은 이 질병의 치료에 중심적인 역할을 합니다. 그러나 많은 환자가 직면하는 정신물리학적 영향이 있습니다. 주요 증상 중에는 삶의 질을 크게 악화시키는 증상인 수술 후 만성 통증이 있습니다.

지난 10년 동안 모든 수술에서 국소 마취 기술의 중요한 발전이 목격되었습니다. 유방 수술, 특히 유방 절제술에서 다음과 같은 국소 마취 기법을 골드 스탠다드라고 합니다.

  1. PVB(척추주위 블록)
  2. PECS2 블록(또는 수정된 PECS). 같은 목적으로 ESP Block(Erector Spinae Plane Block)이 실험적으로 적용되어 이미 여러 임상시험에서 유방수술에 효과가 입증된 바 있다.

이 연구는 PECS 블록과 ESP 블록으로 나누어진 두 환자 그룹 간의 수술 후 오피오이드 소비를 비교하여 유방 절제술을 받는 환자의 치료를 개선하기 위해 어떤 마취 블록이 가장 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 전용 유방절제술을 받는 환자
  • 재판에 대한 서면 동의서의 존재

제외 기준:

  • 양측 유방 수술
  • 이전 약물 사용
  • 만성 아편유사제 및 소량의 아편유사제 요법
  • BMI >40
  • 파라세타몰 및 토라돌 복용에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • PCA(Patient Controlled Analgesia)를 사용할 수 없음
  • 수술 중 오피오이드 투여
  • 신경병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육 블록 2
PECS 2(또는 변형된 PECS)는 초음파 유도 하에 대흉근과 소흉근 사이 및 소흉근과 전거근 사이에 국소 마취제를 투여하는 블록입니다.
절차: 근육 블록 2
환자가 누운 상태에서 선형 프로브는 수술 부위와 동측인 반쇄골선의 약간 측면인 시상면에 배치됩니다. 관심 있는 두 근육 평면이 식별되면 평면 내 바늘 삽입이 두개골 꼬리 방향으로 진행됩니다. 로피바카인 0.5%로 1차 국소마취제 투여는 작은가슴근과 앞톱니근 사이에 20ml가 됩니다. 바늘을 빼서 큰 가슴과 작은 가슴 사이에 로피바카인 0.5% 10ml를 주입합니다.
실험적: ESP 블록
ESP 블록은 척추 거상근 아래에 국소 마취제를 주입하는 블록입니다.
절차: ESP 블록
환자 뒤에 위치하여 외과용 반측면을 위로 하여 옆으로 눕고 선형 초음파 탐침을 시상면에 놓고 횡돌기의 측면 여백을 찾습니다. 이때 블로킹바늘을 꼬리두개 방향으로 삽입하고 로피바카인 0.5% 25ml를 주입하면서 마취제가 두개골 방향으로 퍼지는 것을 주의 깊게 관찰한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순 유방 절제술에서 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 24시간
ESP를 받는 환자 그룹과 간단한 유방 절제술에서 PECS 2를 받는 환자 그룹 간에 환자가 자가 투여하는 수술 후 24시간 동안의 모르핀 등가 소비량.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이를 비우는 유방 절제술에서 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 24시간
겨드랑이를 비우는 유방 절제술에서 ESP를 받는 환자 그룹과 PECS 2를 받는 환자 그룹 간에 환자가 자가 투여하는 수술 후 24시간 동안의 모르핀 등가 소비량.
수술 후 24시간
보철물 또는 확장기 배치가 있는 유방 절제술에서 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 24시간
보철물 또는 확장기 배치가 있는 폐절제술에서 ESP를 받는 환자 그룹과 PECS 2를 받는 환자 그룹 간에 환자가 자가 투여하는 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가물 소비.
수술 후 24시간
겨드랑이를 비우고 보철물 또는 확장기를 이식한 유방 절제술에서 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 24시간
겨드랑이 비우기 및 보형물 또는 확장기 이식으로 유방 절제술에서 ESP를 받는 환자 그룹과 PECS 2를 받는 환자 그룹 간에 환자가 자가 투여하는 수술 후 24시간 동안 모르핀 등가물 소비
수술 후 24시간
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)
기간: 수술 직후 및 수술 후 2-4-8-12-24시간
환자가 메스꺼움이나 구토를 경험한 횟수
수술 직후 및 수술 후 2-4-8-12-24시간
합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간
환자가 출혈이나 기흉과 같은 합병증을 경험한 횟수
수술 후 24시간
수술 종료 후 첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
시간(시간)
수술 후 72시간
입원 기간
기간: 최대 7일
기간(일)
최대 7일
환자의 리커트 척도
기간: 수술 후 24시간
환자 만족도, 1 - 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 - 전적으로 동의함
수술 후 24시간
외과 의사의 리커트 척도
기간: 수술 후 24시간
외과 의사 만족도, 1 - 전적으로 동의하지 않음 ~ 5 - 전적으로 동의함
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

수사관

  • 수석 연구원: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASO.RianGen.22.02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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