Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a résztvevők és az orvosok tudásának, hozzáállásának és viselkedésének felmérésére a GATTEX használatakor (GATTEX KAB)

2023. november 10. frissítette: Shire

A GATTEX (Teduglutide) GATTEX-szel (Teduglutide) kapcsolatos betegek és felíró orvosok tudásának, hozzáállásának és viselkedésének kvantitatív tesztelése az injekciós biztonsági és használati információkhoz

A tanulmány fő célja a tudásszint dokumentálása, valamint a résztvevők és az orvosok attitűdjének és viselkedésének felmérése a GATTEX kockázataival és biztonságos használatával kapcsolatban. A felmérés interneten, telefonon vagy papíron történik, és a páciensek kiválaszthatják a kívánt módszert. A vizsgálatban részt vevő betegek számára nem biztosítanak vizsgálati gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Toborzás
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GATTEX résztvevői KAB-felmérés 5. hullámát teljesítő résztvevőket és felírókat ebben a REMS-felmérésben megfigyeljük.

Leírás

A résztvevők részvételi feltételei:

Azok a 18 éves vagy idősebb résztvevők vehetnek részt a felmérésben, akik a felmérés végrehajtását megelőző 60 napon át vették a GATTEX-et. A gondozó részt vehet ebben a felmérésben olyan páciens nevében, aki jogosult, de nem tudja kitölteni a felmérést. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a GATTEX betegismereti, attitűdök és viselkedés (KAB) felmérésében, jogosultak.

A felíró felírásának kritériumai:

Az egyesült államokbeli (felnőtt és gyermekgyógyászati) egészségügyi szolgáltatók jogosultak a 10 számjegyű National Provider Identifier (NPI) szám megadására, és legalább egyszer felírták a GATTEX-et, függetlenül attól, hogy elvégezték az önkéntes GATTEX REMS képzést (Prescriber Education Slide Deck). a felmérésben való részvételért. Megjegyzés: Azok a HCP-k jogosultak, akik korábban részt vettek egy GATTEX HCP KAB felmérésben.

A résztvevők és a felírók kizárási feltételei:

  • Azok a válaszadók, akik nem járulnak hozzá a felmérésben való részvételhez.
  • Azok a válaszadók, akik jelenleg a Takeda Pharmaceutical Inc.-nél, az NPS Pharmaceuticals, Inc.-nél, a Shire-nél, az UBC-nél vagy a Food and Drug Administrationnél (FDA) dolgoznak, és/vagy közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt a felmérésben. .
  • Azok a válaszadók, akik összeférhetetlenségről számoltak be.

A fent meghatározott kizárási kritériumoknak nem megfelelő válaszadókkal kapcsolatos további részleteket az értékelő jelentés tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GATTEX: Résztvevők
Azok a résztvevők, akik a felmérés végrehajtását megelőző 60 napon át vették a GATTEX-et, legfeljebb 10 évig jogosultak részt venni ebben a kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) felmérésben interneten, telefonon és papíron keresztül.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
GATTEX: Egészségügyi szolgáltatók (felírók)
Az egyesült államokbeli (USA) azon (felnőtt és gyermekgyógyászati) egészségügyi szakemberei, akik legalább egyszer felírták a GATTEX-et, függetlenül attól, hogy elvégezték az önkéntes GATTEX REMS képzést, legfeljebb 10 évig jogosultak a REMS felmérésben való részvételre interneten, telefonon és papíron keresztül. .
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdésekre helyes választ adó résztvevők és felírók száma
Időkeret: Akár 10 évig
A kulcsfontosságú kockázati üzenethez és a GATTEX-szel kapcsolatos minden kérdést egy kérdőíven keresztül kell feltenni. A résztvevőknek vagy az egészségügyi szakembereknek minden kérdésre igazat vagy hamis választ kell adniuk a megértés és tudás alapján. A válaszadók lehetnek résztvevők vagy egészségügyi szakemberek.
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők és felírók száma, akik legalább 80 százalékban (%) helyes választ adnak az egyes kulcsfontosságú kockázati üzenetekre
Időkeret: Akár 10 évig
A kérdéseket felteszik a résztvevőknek és az egészségügyi szakembereknek, és akkor számítanak helyesnek, ha a helyes válaszok 80%-át adják meg, és legfeljebb 1 helytelen választ adnak meg. A kulcsfontosságú kockázati üzenetben általános kérdéseket tesznek fel a GATTEX-szel kapcsolatban, a résztvevőknek vagy a HCP-knek minden kérdésre igaz vagy hamis választ kell adniuk a megértés és tudás alapján. A válaszadók lehetnek résztvevők vagy egészségügyi szakemberek.
Akár 10 évig
Azon résztvevők és felírók száma, akik bizonyították, hogy megértették az egyes kulcsfontosságú kockázati üzeneteket
Időkeret: Akár 10 évig
A demonstráció megértése alatt azokat a válaszadókat értjük, akik egy kulcsfontosságú kockázati üzenet 80%-ára vagy több kérdésre/elemre helyesen válaszoltak. A kulcsfontosságú kockázati üzenetben általános kérdéseket tesznek fel a GATTEX-szel kapcsolatban, a résztvevőknek vagy a HCP-knek minden kérdésre igaz vagy hamis választ kell adniuk a megértés és tudás alapján. A válaszadók lehetnek résztvevők vagy egészségügyi szakemberek.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-633-4008
  • EUPAS48716 (Registry Identifier: EU PAS Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel