Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af deltageres og lægers viden, holdninger og adfærd ved brug af GATTEX (GATTEX KAB)

10. november 2023 opdateret af: Shire

Kvantitativ testning af patientens og ordinerende læges viden, holdninger og adfærd om GATTEX (Teduglutid) til injektionssikkerhed og brugsoplysninger

Hovedformålet med denne undersøgelse er at dokumentere vidensniveauet og vurdere holdninger og adfærd hos både deltagere og læger vedrørende risici og sikker brug af GATTEX. Undersøgelsen vil blive foretaget via internet, telefon eller papir, og patienterne vil kunne vælge den metode, der foretrækkes. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive givet til patienter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Rekruttering
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere og ordinerende læge, der har gennemført Wave 5 af GATTEX deltager KAB Survey, vil blive observeret i denne REMS undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

Deltagere, der er 18 år eller ældre, og som har taget GATTEX i de 60 dage før undersøgelsens implementering er berettiget til at deltage i undersøgelsen. En pårørende kan deltage i denne undersøgelse på vegne af en patient, der er berettiget, men som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen. Bemærk: Deltagere, der tidligere har deltaget i en GATTEX Patient Knowledge, Attitudes and Behavior (KAB) undersøgelse, er kvalificerede.

Inklusionskriterier for ordinerende læge:

HCP'er (voksne og pædiatriske) i USA, der kan give et 10-cifret National Provider Identifier (NPI)-nummer, og som har ordineret GATTEX mindst én gang uanset deres gennemførelse af den frivillige GATTEX REMS-uddannelse (Prescriber Education Slide Deck) er berettiget for deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: HCP'er, der tidligere har deltaget i en GATTEX HCP KAB-undersøgelse, er kvalificerede.

Udelukkelseskriterier for deltagere og ordinerende læger:

  • Respondenter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Respondenter, der i øjeblikket arbejder for og/eller hvis nærmeste familiemedlemmer, der i øjeblikket arbejder for Takeda Pharmaceutical Inc., NPS Pharmaceuticals, Inc., Shire, UBC eller Food and Drug Administration (FDA), er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen .
  • Respondenter, der rapporterede at have en interessekonflikt.

Yderligere detaljer knyttet til respondenter, der ikke opfylder eksklusionskriterierne fastsat ovenfor, vil blive givet i vurderingsrapporten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GATTEX: Deltagere
Deltagere, der har taget GATTEX i de 60 dage før undersøgelsens implementering, er berettiget til at deltage i denne Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) undersøgelse i op til 10 år via internet, telefon og papir.
Andet: Ingen indgriben
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.
GATTEX: Sundhedsudbydere (ordinerende læger)
HCP'er (voksne og pædiatriske) i USA (USA), som har ordineret GATTEX mindst én gang uanset deres gennemførelse af den frivillige GATTEX REMS-uddannelse, er berettiget til deltagelse i denne REMS-undersøgelse i op til 10 år via internet, telefon og papir .
Andet: Ingen indgriben
Dette er ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og ordinerende læger, der giver korrekte svar på spørgsmål
Tidsramme: Op til 10 år
Alle spørgsmål til nøglerisikomeddelelser og om GATTEX vil blive stillet gennem et spørgeskema. Deltager eller HCP'er skal svare sandt eller falsk på hvert spørgsmål baseret på forståelse og viden. Respondenter kan være deltagere eller HCP'er.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og ordinerende læger, der giver mindst 80 procent (%) korrekte svar på hver nøglerisikomeddelelse
Tidsramme: Op til 10 år
Spørgsmålene vil blive stillet til deltagere og HCP'er og vil blive talt som korrekte, hvis 80 % af de korrekte svar er givet og ikke mere end 1 forkert svar er givet. I nøglerisikomeddelelsen vil der blive stillet generelle spørgsmål om GATTEX, deltagere eller HCP'er skal svare sandt eller falsk på hvert spørgsmål baseret på forståelse og viden. Respondenter kan være deltagere eller HCP'er.
Op til 10 år
Antal deltagere og ordinerende læger, der demonstrerede forståelse af hver nøglerisikomeddelelse
Tidsramme: Op til 10 år
Forståelse demonstration er defineret som respondenter, der besvarede 80 % eller flere spørgsmål/punkter i en nøglerisikomeddelelse korrekt. I nøglerisikomeddelelsen vil der blive stillet generelle spørgsmål om GATTEX, deltagere eller HCP'er skal svare sandt eller falsk på hvert spørgsmål baseret på forståelse og viden. Respondenter kan være deltagere eller HCP'er.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-633-4008
  • EUPAS48716 (Registry Identifier: EU PAS Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarmsyndrom (SBS)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner