Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å vurdere deltakernes og legers kunnskap, holdninger og atferd ved bruk av GATTEX (GATTEX KAB)

10. november 2023 oppdatert av: Shire

Kvantitativ testing av pasientens og forskriverens kunnskap, holdninger og atferd om GATTEX (Teduglutid) for injeksjonssikkerhet og bruksinformasjon

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere kunnskapsnivået og vurdere holdninger og atferd til både deltakere og leger angående risiko og sikker bruk av GATTEX. Undersøkelsen vil foregå via internett, telefon eller papir og pasientene vil kunne velge metoden som foretrekkes. Ingen studiemedisiner vil bli gitt til pasienter i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Rekruttering
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere og forskriver som har fullført Wave 5 av GATTEX deltaker KAB Survey vil bli observert i denne REMS-undersøkelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

Deltakere som er 18 år eller eldre og som har tatt GATTEX i løpet av de 60 dagene før undersøkelsen implementeres, er kvalifisert til å delta i undersøkelsen. En omsorgsperson kan delta i denne undersøkelsen på vegne av en pasient som er kvalifisert, men som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsen. Merk: Deltakere som tidligere har deltatt i en GATTEX-undersøkelse om pasientkunnskap, holdninger og atferd (KAB), er kvalifisert.

Kriterier for inkludering av forskriver:

HCPer (voksne og pediatriske) i USA som kan oppgi et 10-sifret National Provider Identifier (NPI)-nummer og som har foreskrevet GATTEX minst én gang uavhengig av deres gjennomføring av den frivillige GATTEX REMS-opplæringen (Prescriber Education Slide Deck) er kvalifisert for deltakelse i undersøkelsen. Merk: HCPer som tidligere har deltatt i en GATTEX HCP KAB-undersøkelse, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier for deltaker og forskriver:

  • Respondenter som ikke samtykker i å delta i undersøkelsen.
  • Respondenter som for tiden jobber for og/eller hvis nærmeste familiemedlemmer som for tiden jobber for Takeda Pharmaceutical Inc., NPS Pharmaceuticals, Inc., Shire, UBC eller Food and Drug Administration (FDA) er ikke kvalifisert til å delta i undersøkelsen .
  • Respondenter som rapporterte å ha en interessekonflikt.

Ytterligere detaljer knyttet til respondenter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene fastsatt ovenfor, vil bli gitt i vurderingsrapporten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GATTEX: Deltakere
Deltakere som har tatt GATTEX i løpet av de 60 dagene før undersøkelsen implementeres, er kvalifisert til å delta i denne Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-undersøkelsen i opptil 10 år via internett, telefon og papir.
Annen: Ingen inngrep
Dette er ikke-intervensjonsstudie.
GATTEX: Helsepersonell (forskrivere)
HCP-er (voksne og pediatriske) i USA (USA) som har foreskrevet GATTEX minst én gang uavhengig av deres gjennomføring av den frivillige GATTEX REMS-opplæringen, er kvalifisert for deltakelse i denne REMS-undersøkelsen i opptil 10 år via internett, telefon og papir .
Annen: Ingen inngrep
Dette er ikke-intervensjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere og forskrivere som gir korrekte svar på spørsmål
Tidsramme: Inntil 10 år
Alle spørsmål for nøkkelrisikomeldinger og om GATTEX vil bli stilt gjennom et spørreskjema, deltaker eller helsepersonell må svare sant eller usant på hvert spørsmål basert på forståelse og kunnskap. Respondentene kan være deltakere eller helsepersonell.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere og forskrivere som gir minst 80 prosent (%) korrekte svar på hver nøkkelrisikomelding
Tidsramme: Inntil 10 år
Spørsmålene vil bli stilt til deltakere og helsepersonell og vil bli regnet som korrekte hvis 80 % av de riktige svarene er gitt og ikke mer enn 1 feil svar er gitt. I nøkkelrisikomeldingen vil generelle spørsmål om GATTEX bli stilt, deltakere eller helsepersonell må svare sant eller usant på hvert spørsmål basert på forståelse og kunnskap. Respondentene kan være deltakere eller helsepersonell.
Inntil 10 år
Antall deltakere og forskrivere som demonstrerte forståelse av hver nøkkelrisikomelding
Tidsramme: Inntil 10 år
Forstå demonstrasjon er definert som respondenter som svarte riktig på 80 % eller flere spørsmål/elementer i en nøkkelrisikomelding. I nøkkelrisikomeldingen vil generelle spørsmål om GATTEX bli stilt, deltakere eller helsepersonell må svare sant eller usant på hvert spørsmål basert på forståelse og kunnskap. Respondentene kan være deltakere eller helsepersonell.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-633-4008
  • EUPAS48716 (Registeridentifikator: EU PAS Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarmsyndrom (SBS)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere