Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujien ja lääkäreiden tietämyksen, asenteiden ja käyttäytymisen arvioimiseksi GATTEXia käytettäessä (GATTEX KAB)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shire

Potilaiden ja lääkäreiden tietämyksen, asenteiden ja käyttäytymisen kvantitatiivinen testaus GATTEX-valmisteesta (Teduglutide) injektioiden turvallisuutta ja käyttöä varten

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida sekä osallistujien että lääkäreiden tietotaso ja arvioida asenteita ja käyttäytymistä GATTEXin riskeistä ja turvallisesta käytöstä. Kysely tehdään internetin, puhelimen tai paperin välityksellä, ja potilaat voivat itse valita haluamansa menetelmän. Tässä tutkimuksessa potilaille ei anneta tutkimuslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Rekrytointi
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä REMS-tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia ja lääkkeen määrääjiä, jotka ovat suorittaneet GATTEXin osallistujien KAB-tutkimuksen aallon 5.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat käyneet GATTEX-tutkimuksessa 60 päivän aikana ennen tutkimuksen toteuttamista, voivat osallistua kyselyyn. Omaishoitaja voi osallistua tähän kyselyyn sellaisen potilaan puolesta, joka on kelvollinen mutta ei pysty vastaamaan kyselyyn. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet GATTEXin potilastieto-, asenne- ja käyttäytymistutkimukseen (KAB) ovat kelpoisia.

Reseptorin mukaanottokriteerit:

HCP:t (aikuisten ja lasten) Yhdysvalloissa, jotka voivat antaa 10-numeroisen National Provider Identifier (NPI) -numeron ja jotka ovat määränneet GATTEXin vähintään kerran riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet vapaaehtoisen GATTEX REMS -koulutuksen (Prescriber Education Slide Deck) ovat kelpoisia. kyselyyn osallistumisesta. Huomautus: HCP:t, jotka ovat aiemmin osallistuneet GATTEXin HCP KAB -tutkimukseen, ovat kelpoisia.

Osallistujan ja lääkkeen määrääjän poissulkemiskriteerit:

  • Vastaajat, jotka eivät suostu osallistumaan kyselyyn.
  • Kyselyyn eivät voi osallistua vastaajat, jotka työskentelevät tällä hetkellä Takeda Pharmaceutical Inc.:ssä, NPS Pharmaceuticals, Inc.:ssä, Shiressa, UBC:ssä tai Food and Drug Administrationissa (FDA) ja/tai joiden perheenjäsenet työskentelevät. .
  • Vastaajat, jotka ilmoittivat olevansa eturistiriidassa.

Tarkempia tietoja vastaajista, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä poissulkemiskriteerejä, annetaan arviointiraportissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GATTEX: Osallistujat
Osallistujat, jotka ovat käyneet GATTEXissa 60 päivän aikana ennen tutkimuksen toteuttamista, voivat osallistua tähän riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) tutkimukseen jopa 10 vuoden ajan Internetin, puhelimen ja paperin välityksellä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.
GATTEX: Terveydenhuollon tarjoajat (lääkkeiden määrääjät)
HCP:t (aikuisten ja lasten) Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jotka ovat määränneet GATTEXin vähintään kerran riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet vapaaehtoisen GATTEX REMS -koulutuksen, voivat osallistua tähän REMS-tutkimukseen jopa 10 vuoden ajan Internetin, puhelimen ja paperin välityksellä. .
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ja lääkkeiden määrääjien määrä, jotka antavat oikeita vastauksia kysymyksiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaikki keskeiseen riskiviestiin ja GATTEXiin liittyvät kysymykset esitetään kyselylomakkeella. Osallistujan tai terveydenhuoltohenkilöstön on vastattava oikein tai väärin jokaiseen kysymykseen ymmärryksen ja tiedon perusteella. Vastaajat voivat olla osallistujia tai terveydenhuollon ammattilaisia.
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ja lääkkeiden määrääjien määrä, jotka antavat vähintään 80 prosenttia (%) oikeat vastaukset kuhunkin keskeiseen riskiviestiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kysymykset esitetään osallistujille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja ne lasketaan oikeiksi, jos 80 % oikeista vastauksista on annettu ja enintään yksi virheellinen vastaus on annettu. Keskeisessä riskiviestissä esitetään yleinen kysymys GATTEXista, osallistujien tai terveydenhuollon ammattilaisten on vastattava oikein tai epätosi jokaiseen kysymykseen ymmärryksen ja tiedon perusteella. Vastaajat voivat olla osallistujia tai terveydenhuollon ammattilaisia.
Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien ja lääkkeiden määrääjien määrä, jotka osoittivat ymmärtävänsä kunkin keskeisen riskiviestin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Esittelyn ymmärtäminen määritellään vastaajiksi, jotka vastasivat 80 %:iin tai useampaan kysymykseen/kohteeseen keskeisessä riskiviestissä oikein. Keskeisessä riskiviestissä esitetään yleinen kysymys GATTEXista, osallistujien tai terveydenhuollon ammattilaisten on vastattava oikein tai epätosi jokaiseen kysymykseen ymmärryksen ja tiedon perusteella. Vastaajat voivat olla osallistujia tai terveydenhuollon ammattilaisia.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-633-4008
  • EUPAS48716 (Rekisterin tunniste: EU PAS Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa