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Una encuesta para evaluar el conocimiento, las actitudes y el comportamiento de los participantes y los médicos al usar GATTEX (GATTEX KAB)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Shire

Pruebas cuantitativas del conocimiento, las actitudes y el comportamiento del paciente y del prescriptor acerca de GATTEX (teduglutida) para inyecciones Información de uso y seguridad

El objetivo principal de este estudio es documentar el nivel de conocimiento y evaluar las actitudes y comportamientos de los participantes y los médicos con respecto a los riesgos y el uso seguro de GATTEX. La encuesta se realizará a través de Internet, teléfono o papel y los pacientes podrán elegir el método que prefieran. No se proporcionarán medicamentos del estudio a los pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Reclutamiento
        • Shire-NPS Pharmaceuticals, INC.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En esta encuesta REMS se observará a los participantes y al prescriptor que hayan completado el Relevamiento 5 de la Encuesta KAB de participantes de GATTEX.

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

Los participantes que tengan 18 años de edad o más y que hayan tomado GATTEX en los 60 días anteriores a la implementación de la encuesta son elegibles para participar en la encuesta. Un cuidador puede participar en esta encuesta en nombre de un paciente que es elegible pero no puede completar la encuesta. Nota: Los participantes que hayan participado previamente en una encuesta de conocimiento, actitudes y comportamiento del paciente (KAB) de GATTEX son elegibles.

Criterios de inclusión del prescriptor:

Los HCP (adultos y pediátricos) en los Estados Unidos que pueden proporcionar un número de identificación de proveedor nacional (NPI) de 10 dígitos y que han recetado GATTEX al menos una vez, independientemente de haber completado la capacitación voluntaria GATTEX REMS (Prescriber Education Slide Deck) son elegibles por participar en la encuesta. Nota: Los HCP que hayan participado previamente en una encuesta GATTEX HCP KAB son elegibles.

Criterios de exclusión del participante y del prescriptor:

  • Encuestados que no aceptan participar en la encuesta.
  • Los encuestados que actualmente trabajan para Takeda Pharmaceutical Inc., NPS Pharmaceuticals, Inc., Shire, UBC o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o cuyos familiares inmediatos trabajan actualmente para Takeda Pharmaceutical Inc. no son elegibles para participar en la encuesta. .
  • Encuestados que informaron tener un conflicto de interés.

En el informe de evaluación se proporcionarán más detalles asociados con los encuestados que no cumplan con los criterios de exclusión establecidos anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GATTEX: Participantes
Los participantes que hayan tomado GATTEX en los 60 días anteriores a la implementación de la encuesta son elegibles para participar en esta encuesta de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) por hasta 10 años a través de Internet, teléfono y papel.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
GATTEX: proveedores de atención médica (prescriptores)
Los HCP (adultos y pediátricos) en los Estados Unidos (EE. UU.) que hayan recetado GATTEX al menos una vez, independientemente de que hayan completado la capacitación voluntaria de GATTEX REMS, son elegibles para participar en esta encuesta REMS por hasta 10 años a través de Internet, teléfono y papel. .
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y prescriptores que dieron respuestas correctas a las preguntas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Todas las preguntas sobre el mensaje de riesgo clave y sobre GATTEX se realizarán a través de un cuestionario, el Participante o los HCP deberán responder verdadero o falso a cada pregunta según su comprensión y conocimiento. Los encuestados pueden ser participantes o HCP.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y prescriptores que brindan al menos un 80 por ciento (%) de respuestas correctas a cada mensaje de riesgo clave
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las preguntas se harán a los participantes y profesionales de la salud y se considerarán correctas si se proporciona el 80 % de las respuestas correctas y no se proporciona más de 1 respuesta incorrecta. En el mensaje de riesgo clave, se hará una pregunta general sobre GATTEX, los participantes o HCP deberán responder verdadero o falso a cada pregunta según su comprensión y conocimiento. Los encuestados pueden ser participantes o HCP.
Hasta 10 años
Número de participantes y prescriptores que demostraron comprensión de cada uno de los mensajes de riesgo clave
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La demostración de comprensión se define como los encuestados que respondieron correctamente el 80 % o más de las preguntas/elementos de un mensaje de riesgo clave. En el mensaje de riesgo clave, se hará una pregunta general sobre GATTEX, los participantes o HCP deberán responder verdadero o falso a cada pregunta según su comprensión y conocimiento. Los encuestados pueden ser participantes o HCP.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-633-4008
  • EUPAS48716 (Identificador de registro: EU PAS Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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