Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketaminkezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelése a Gdański Orvostudományi Egyetem Felnőtt Pszichiátriai Klinikájában fekvőbetegeknél (KetGD)

2025. március 28. frissítette: Medical University of Gdansk
A Gdański Orvostudományi Egyetem Felnőtt Pszichiátriai Klinika (MUG) egy olyan egészségügyi intézmény, amely ketaminkezelést biztosít mentális egészségi állapottól szenvedő felnőtt betegek számára. A Klinika kiemelten kezeli azokat az egyéneket, akik kezelésre rezisztens rendellenességekben szenvednek, mint például - hangulati zavarok, szorongásos zavarok, kényszer-kényszeres és kapcsolódó rendellenességek, traumával és stresszorral összefüggő rendellenességek, szomatikus tünetek és kapcsolódó rendellenességek, disszociatív rendellenességek. Ez a naturalista megfigyelés célja, hogy megvizsgálja a ketaminkezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát, hogy tovább fejlessze a ketamin megértését a pszichiátriai kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fekvőbetegeket a hangulatzavarok, szorongásos zavarok, rögeszmés-kényszeres rendellenességek, szomatoform rendellenességek, poszttraumás stressz-szindróma és disszociatív rendellenességek esetén a harmadlagos referenciaegységre utalják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A DSM-5 kritériumok által biztosított diagnózis:

  • Major depressziós rendellenesség (MDD),
  • Bipoláris zavar (BD),
  • Szorongási zavar,
  • Obszesszív-kompulzív zavar (OCD),
  • szomatoform rendellenesség,
  • Poszttraumás stressz zavar (PTSD),
  • Disszociatív rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Ketaminnal szembeni túlérzékenység
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Egyéb ellenőrizetlen szomatikus betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a biztonságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Major depresszív zavar
A betegeknek 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) diagnózissal kell rendelkezniük a Major Depressive Disorder (MDD), amelyet egy pszichiáter határoz meg.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
Obszesszív-kompulzív zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) diagnózisával, amelyet pszichiáter határoz meg.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
A poszttraumás stressz zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy pszichiáter által meghatározott poszttraumás stressz-zavar (PTSD) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) diagnózisával.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
Szomatoform zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy pszichiáter által megállapított szomatoform rendellenesség Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) diagnózisával.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
Szorongási zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy pszichiáter által megállapított szorongásos zavar diagnózissal (DSM-5).
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
Disszociatív zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy pszichiáter által meghatározott disszociatív rendellenesség Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) diagnózisával.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
Bipoláris zavar
A betegeknek rendelkezniük kell egy pszichiáter által megállapított bipoláris zavar Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) diagnózisával.
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistát az 1970-es évek óta használják általános érzéstelenítésre, azonban a huszadik század végétől és a későbbiekben szubanesztetikus dózisokkal végzett jelentések és kísérletek robusztus és gyors antidepresszáns és anti- öngyilkos hatások. A ketamin (S)-ketamin és (R)-ketamin enantiomerek 50/50 arányú racém keverékeként kapható. A ketamint infúzióban adják be (ketamin lassú iv. infúziója (0,5 mg/kg) 40 perc alatt) hetente kétszer, egy időtartamon keresztül. 4 hét) A ketamint intranazális spray formájában adják be hetente kétszer 4 héten keresztül. A ketamint szájon át (2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg oldat) hetente kétszer, 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a klinikailag beadott disszociatív tünetek skálájával (CADSS) értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulását a klinikus által beadott disszociatív tünetek skála értékeli (változtatás a kiindulási értékről az egyes mérésekre). A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A Klinikailag beadott disszociatív tünetek skála 23 elemből áll, az értékelés során alkalmazott disszociatív tünetek alapján. Minden elem 0 (normál) és 4 (súlyos tünetek) között van értékelve, az összpontszám pedig 0 (normál) és 92 (súlyos tünetek) között van. Összes értékelés: 18 alkalommal
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) 4 tételes pozitív tünetek alskálájával értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulását a rövid pszichiátriai értékelési skála 4 tételes pozitív tünetek alskálája alapján értékelik (változtatás az alapértékről az egyes mérésekre). A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A Brief Psychiatric Rating Scale 4 tételes pozitív tünetek alskálája 4 elemből áll, amelyek fogalmi dezorganizáción, gyanakváson, hallucináción és szokatlan gondolati tartalmakon alapulnak. Minden elem 0 (normál) és 6 (súlyos tünetek) között van értékelve, az összesített pontszám 0 (normál) és 24 (súlyos tünetek) között mozog.
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása testhőmérséklet alapján (szájon át végzett mérések)
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága testhőmérséklet alapján (szájon át mérve) Celsius fokban – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A normál tartomány 36,2 és 38,0 Celsius fok között van; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága a vérnyomás alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága vérnyomás alapján (miután a résztvevő legalább 5 percet pihent) Hgmm-ben kifejezve – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A szisztolés vérnyomás normál tartománya 90-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek.
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a légzésszám alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a légzésszámmal, percenkénti légzésszámmal értékelve – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. A normál légzési tartomány percenként 12-16 légzés; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága pulzussal értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága pulzussal értékelve (ütés/perc [bpm]) – változás a kiindulási értéktől az egyes mérésekig. Az impulzus normál tartománya 60-90 bpm; az ezen tartományon túli mérések klinikailag jelentősek. A mérések száma összesen: 44 alkalom
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a vér oxigéntelítettségével értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulása a vér oxigénszaturációja alapján százalékban kifejezve – változás a kiindulási értékhez képest az egyes méréseknél. A vér oxigéntelítettségének normál tartománya 95-100 százalék; 95% alatti mérések klinikailag szignifikánsak. A mérések száma összesen: 44 alkalom
Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága súly alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága kilogrammban kifejezett súly alapján – a kiindulási értékhez viszonyított változás az egyes mérések között. A súlygyarapodás 7%-os kiindulási súly esetén klinikailag szignifikáns. Az értékelések teljes száma: 2. A súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m^2-ben kifejezve
Alaphelyzet az 5. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest az egyes mérések között. A magasabb értékek rosszabb súlyosságot jelentenek, de nem feltétlenül eredményt. A MADRS 10 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap hangulati tünetein alapulnak. Minden elem 0-tól (normál) 6-ig (súlyos depresszió) van értékelve, az összpontszám pedig 0-tól (normál) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
Alaphelyzet az 5. hétig
A tünetek súlyosságának változása klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A CGI-S egy hétfokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. CGI-S pontszám 1-től kezdődően – egyáltalán nem 7-ig végződő – rendkívül súlyos.
Alaphelyzet az 5. hétig
A tünetek súlyosságának változása klinikai globális benyomás-javulás skála (CGI-I) alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult kiindulási állapothoz képest. A CGI-I pontszám 1-től kezdődően - nagyon sokat javult, és 7 - sokkal rosszabb
Alaphelyzet az 5. hétig
A tünetek súlyosságának változása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Alaphelyzet az 5. hétig
A mániás tünetek súlyosságának változása a Young Mania Rating Scale (YMRS) alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
Az YMRS egy 11 tételből álló, kérdezőbiztos által értékelt skála, amelyet a mániás tünetek kiindulási és időbeli értékelésére használnak. A skála összpontszáma 0-tól 60-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb mániát jeleznek.
Alaphelyzet az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKBBN/172-447/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel