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Observação da segurança e tolerabilidade do tratamento com cetamina em pacientes internados na clínica de psiquiatria adulta da Universidade de Gdańsk (KetGD)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Medical University of Gdansk
Clínica de Psiquiatria Adulto Medical University of Gdańsk (MUG) é uma unidade de saúde que fornece tratamento com cetamina para pacientes adultos que sofrem de problemas de saúde mental. A Clínica trata especialmente indivíduos que sofrem de transtornos resistentes ao tratamento, como - transtornos de humor, transtornos de ansiedade, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, transtornos relacionados a traumas e estressores, sintomas somáticos e transtornos relacionados e transtornos dissociativos. Aqui, esta observação naturalística visa observar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com cetamina para desenvolver ainda mais a compreensão da cetamina no uso da psiquiatria.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados são encaminhados à unidade de referência terciária para transtornos de humor, transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno somatoforme, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno dissociativo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico conforme fornecido pelos critérios do DSM-5:

  • Transtorno depressivo maior (TDM),
  • Transtorno Bipolar (DB),
  • Transtorno de ansiedade,
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC),
  • transtorno somatoforme,
  • Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT),
  • transtorno dissociativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Hipersensibilidade à cetamina
  • hipertensão descontrolada
  • Outras doenças somáticas não controladas que podem afetar a segurança de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno Depressivo Maior
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno Somatoforme
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno Somatoforme conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno de ansiedade
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno de Ansiedade, conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno dissociativo
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno Dissociativo, conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Transtorno bipolar
Os pacientes devem ter um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5) de Transtorno Bipolar, conforme determinado por um psiquiatra.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) tem sido usada para anestesia geral desde a década de 1970, no entanto, relatórios e ensaios até o final do século XX e em diante usando doses subanestésicas sugeriram um antidepressivo e anti-inflamatório robusto e rápido. efeitos suicidas. A cetamina está disponível como uma mistura racêmica 50/50 de enantiômeros (S)-cetamina e (R)-cetamina. A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas) A cetamina será administrada em spray intranasal duas vezes por semana durante um período de 4 semanas A cetamina será administrada por via oral (solução 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos avaliada pela Escala de Sintomas Dissociativos Administrados Clínicos (CADSS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
A incidência de eventos adversos será avaliada pela Escala de Sintomas Dissociativos Administrada pelo Médico (alteração da linha de base para cada medida). Valores mais altos representam pior gravidade, mas não necessariamente desfecho. A Escala de Sintomas Dissociativos Administrados Clínicos tem 23 itens baseados em sintomas dissociativos durante a avaliação. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (sintomas graves), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 92 (sintomas graves). Número total de avaliações: 18 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
A incidência de eventos adversos será avaliada pela subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (mudança da linha de base para cada medida). Valores mais altos representam uma gravidade pior, mas não necessariamente o resultado. A subescala de sintomas positivos de 4 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica tem 4 itens baseados em desorganização conceitual, desconfiança, alucinação e conteúdo de pensamento incomum. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (sintomas graves), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 24 (sintomas graves).
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela temperatura corporal (medidas orais)
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela temperatura corporal (medição oral) em graus Celsius - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal é de 36,2 a 38,0 graus Celsius; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela pressão arterial (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos) em mmHg - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal para pressão arterial sistólica é de 90 a 140 mmHg, para pressão arterial diastólica é de 50 a 90 mmHg; medições além desses intervalos são clinicamente significativas.
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliados pela frequência respiratória
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela frequência respiratória em um número de respirações por minuto - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de respiração é de 12 a 16 respirações por minuto; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por pulso
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por pulso (batimentos por minuto [bpm]) - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de pulso é de 60 a 90 bpm; medições além desses intervalos são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pela saturação de oxigênio no sangue em porcentagem - mudança da linha de base para cada medida. Uma faixa normal de saturação de oxigênio no sangue é de 95 a 100%; medições abaixo de 95% são clinicamente significativas. O número total de medições: 44 vezes
Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada por peso
Prazo: Linha de base até a semana 5
Incidência de eventos adversos avaliada pelo peso em quilogramas - mudança desde o início até cada medida. O ganho de peso para 7% do peso basal é clinicamente significativo. Número total de avaliações: 2. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Linha de base até a semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão da linha de base para cada medida. Valores mais altos representam pior gravidade, mas não necessariamente desfecho. O MADRS tem 10 itens baseados em sintomas de humor nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (depressão grave) com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (depressão grave).
Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas avaliados pela Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 5
A CGI-S é uma escala de sete pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. Pontuação CGI-S começando em 1 - nada terminando em 7 - extremamente grave.
Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas avaliados pela Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base até a semana 5
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção. Pontuação do CGI-I começando em 1 - muito melhor terminando em 7-muito pior
Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas avaliados pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida.
Linha de base até a semana 5
Mudança na gravidade dos sintomas de mania avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base até a semana 5
YMRS é uma escala de 11 itens avaliada pelo entrevistador usada para avaliar os sintomas maníacos no início e ao longo do tempo. A pontuação total da escala varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave.
Linha de base até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKBBN/172-447/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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