Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ketaminą u pacjentów leczonych w Klinice Psychiatrii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (KetGD)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Klinika Psychiatrii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (GUMed) jest placówką medyczną prowadzącą leczenie ketaminą dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Klinika w szczególności leczy osoby z zaburzeniami opornymi na leczenie, takimi jak: - zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, zaburzenia związane z traumą i stresorem, objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne, zaburzenia dysocjacyjne. W tym przypadku ta naturalistyczna obserwacja ma na celu przyjrzenie się bezpieczeństwu i tolerancji leczenia ketaminą w celu dalszego pogłębienia zrozumienia stosowania ketaminy w psychiatrii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani są kierowani do jednostki referencyjnej trzeciego stopnia w zakresie zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń pod postacią somatyczną, zespołu stresu pourazowego i zaburzeń dysocjacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza zgodnie z kryteriami DSM-5:

  • duże zaburzenie depresyjne (MDD),
  • choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD),
  • Zaburzenia lękowe,
  • zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD),
  • zaburzenia somatyczne,
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD),
  • Zaburzenie dysocjacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Nadwrażliwość na ketaminę
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Inne niekontrolowane choroby somatyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Pacjenci muszą mieć diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Pacjenci muszą mieć diagnozę z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) dotyczącą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zespołu stresu pourazowego
Pacjenci muszą mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego (PTSD) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zaburzenie somatyczne
Pacjenci muszą mieć diagnozę Zaburzenia pod postacią somatyczną z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-5), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zaburzenia lękowe
Pacjenci muszą mieć diagnozę zaburzenia lękowego z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-5), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zaburzenie dysocjacyjne
Pacjenci muszą mieć diagnozę zaburzenia dysocjacyjnego według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Pacjenci muszą mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-5), ustaloną przez psychiatrę.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy. Ketamina będzie podawana we wlewie (powolne wlewy dożylne ketaminy (0,5 mg/kg) przez 40 minut) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodnie) Ketamina będzie podawana w aerozolu donosowym dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni Ketamina będzie podawana doustnie (roztwór 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą Skali Objawów Dysocjacyjnych Podawanych Klinicznie (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona za pomocą skali objawów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (zmiana od wartości początkowej do każdej miary). Wyższe wartości reprezentują gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. Kliniczna Skala Objawów Dysocjacyjnych zawiera 23 pozycje oparte na objawach dysocjacyjnych podczas oceny. Każda pozycja jest punktowana od 0 (normalne) do 4 (ciężkie objawy), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalne) do 92 (ciężkie objawy). Całkowita liczba ocen: 18 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą 4-itemowej podskali objawów pozytywnych Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny (BPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana za pomocą 4-punktowej podskali objawów pozytywnych w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (zmiana od wartości wyjściowej do każdej miary). Wyższe wartości oznaczają gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. 4-punktowa podskala objawów pozytywnych Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej zawiera 4 pozycje oparte na dezorganizacji pojęciowej, podejrzliwości, halucynacjach i niezwykłej treści myślowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalne) do 6 (ciężkie objawy), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalne) do 24 (ciężkie objawy).
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie temperatury ciała (pomiar w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie temperatury ciała (pomiar w jamie ustnej) w stopniach Celsjusza – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres wynosi od 36,2 do 38,0 stopni Celsjusza; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie ciśnienia krwi (po co najmniej 5-minutowym odpoczynku uczestnika) w mmHg – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi wynosi od 50 do 90 mmHg; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne.
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie częstości oddechów w liczbie oddechów na minutę — zmiana od wartości początkowej do każdego pomiaru. Normalny zakres oddychania wynosi od 12 do 16 oddechów na minutę; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie tętna (uderzeń na minutę [bpm]) — zmiana od wartości początkowej do każdego pomiaru. Normalny zakres tętna wynosi od 60 do 90 uderzeń na minutę; pomiary poza tymi zakresami są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wysycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wysycenia krwi tlenem w procentach – zmiana od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Normalny zakres nasycenia krwi tlenem wynosi od 95 do 100 procent; pomiary poniżej 95% są klinicznie istotne. Łączna liczba pomiarów: 44 razy
Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana wagowo w kilogramach – zmiana od wartości wyjściowej do każdej miary. Przyrost masy ciała przy 7% wyjściowej masie ciała jest klinicznie istotny. Całkowita liczba ocen: 2. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Linia bazowa do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji oceniana Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości wyjściowej do każdego pomiaru. Wyższe wartości reprezentują gorszą dotkliwość, ale niekoniecznie wynik. MADRS ma 10 pozycji, które są oparte na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest punktowana od 0 (normalna) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalna) do 60 (ciężka depresja).
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
CGI-S to siedmiopunktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Wynik CGI-S zaczynający się od 1 – wcale nie kończący się na 7 – bardzo ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego – Skali Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. 7-bardzo dużo gorzej
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
C-SSRS to narzędzie oceny, które ocenia myśli i zachowania samobójcze.
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana nasilenia objawów manii oceniana za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
YMRS to 11-punktowa skala oceniana przez ankietera, używana do oceny objawów maniakalnych na początku badania iw czasie. Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
Linia bazowa do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/172-447/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj