Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af ketaminbehandlingssikkerhed og tolerabilitet i voksenpsykiatriklinikken Medical University of Gdańsk indlagte patienter (KetGD)

9. november 2022 opdateret af: Medical University of Gdansk
Adult Psychiatry Clinic Medical University of Gdańsk (MUG) er en sundhedsfacilitet, der giver ketaminbehandling til voksne patienter, der lider af psykiske lidelser. Klinikken behandler især personer, der lider af behandlingsresistente lidelser, såsom - humørsygdomme, angstlidelser, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, traumer og stressor-relaterede lidelser, somatiske symptom og relaterede lidelser og dissociative lidelser. Heri sigter denne naturalistiske observation på at se på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ketaminbehandling for at videreudvikle forståelsen af ​​ketamin i brugen af ​​psykiatri.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter henvises til tertiær-referenceenheden for humørsygdomme, angstlidelser, tvangslidelser, somatoform lidelse, posttraumatisk stresslidelse og dissociativ lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose i henhold til DSM-5 kriterier:

  • Major depressiv lidelse (MDD),
  • Bipolar lidelse (BD),
  • Angst lidelse,
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD),
  • Somatoform lidelse,
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD),
  • Dissociativ lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Overfølsomhed over for ketamin
  • Ukontrolleret hypertension
  • Andre ukontrollerede somatiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Større depressiv lidelse
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Tvangslidelse
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Post traumatisk stress syndrom
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Somatoform lidelse
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af somatoform lidelse som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Angst lidelse
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af angstlidelse som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Dissociativ lidelse
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af dissociativ lidelse som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.
Maniodepressiv
Patienter skal have en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose af bipolar lidelse som bestemt af en psykiater.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin. Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger) Ketamin vil blive givet i intranasal spray to gange ugentligt over en periode på 4 uger Ketamin vil blive givet oralt (opløsning 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg) to gange ugentligt over en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved Clinical-Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved kliniker-administreret dissociative symptoomskala (ændring fra baseline til hver måling). Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. Skalaen for klinisk administrerede dissociative symptomer har 23 punkter baseret på dissociative symptomer under vurderingen. Hvert element får en score fra 0 (normal) til 4 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 (normal) til 92 (alvorlige symptomer). Samlet antal vurderinger: 18 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved 4-elementer positive symptomer underskalaen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet ved 4-elementer positive symptomer underskalaen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale (ændring fra baseline til hver måling). Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. Underskalaen med 4 punkter for positive symptomer i Brief Psychiatric Rating Scale har 4 punkter baseret på konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer og usædvanligt tankeindhold. Hvert element får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 (normal) til 24 (alvorlige symptomer).
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved kropstemperatur (orale målinger)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved kropstemperatur (oral måling) i Celsius-grad - ændring fra baseline til hver måling. Et normalt område er fra 36,2 til 38,0 Celsius grader; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodtryk
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) i mmHg - skift fra baseline til hvert mål. Et normalt interval for systolisk blodtryk er fra 90 til 140 mmHg, for diastolisk blodtryk er fra 50 til 90 mmHg; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante.
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved respirationsfrekvens i et åndedrætstal pr. minut - skift fra baseline til hvert mål. Et normalt område for respiration er fra 12 til 16 vejrtrækninger i minuttet; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved puls
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved puls (slag pr. minut [bpm]) - ændring fra baseline til hver måling. Et normalt område for puls er fra 60 til 90 bpm; målinger ud over disse områder er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodets iltmætning
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved blodets iltmætning i procent - ændring fra baseline til hvert mål. Et normalt område for iltmætning i blodet er fra 95 til 100 procent; målinger under 95 % er klinisk signifikante. Det samlede antal målinger: 44 gange
Baseline til og med uge 5
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter vægt
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vurderet efter vægt i kilogram-ændring fra baseline til hvert mål. Vægtøgning for 7 % baselinevægt er klinisk signifikant. Samlet antal vurderinger: 2. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline til og med uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til hver måling. Højere værdier repræsenterer en værre sværhedsgrad, men ikke nødvendigvis resultat. MADRS har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression).
Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet af Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
CGI-S er en syv-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-S score startende fra 1 - slet ikke slutter på 7 - ekstremt alvorlig.
Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet af Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I score startende fra 1-meget forbedret slutter kl. 7 - meget værre
Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd.
Baseline til og med uge 5
Ændring i sværhedsgraden af ​​manisymptomer vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
YMRS er en 11-elementer interviewer-vurderet skala, der bruges til at evaluere maniske symptomer ved baseline og over tid. Den samlede skala score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.
Baseline til og med uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/172-447/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner