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그단스크 의과대학 성인정신과 입원환자의 케타민 치료 안전성 및 내약성 관찰 (KetGD)

2025년 3월 28일 업데이트: Medical University of Gdansk
Adult Psychiatry Clinic Medical University of Gdańsk(MUG)는 정신 건강 상태로 고통받는 성인 환자에게 케타민 치료를 제공하는 의료 시설입니다. 클리닉은 특히 기분 장애, 불안 장애, 강박 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 신체 증상 및 관련 장애, 해리 장애와 같은 치료 저항성 장애로 고통받는 개인을 치료합니다. 여기에서 이 자연주의적 관찰은 정신의학 사용에서 케타민에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위해 케타민 치료의 안전성과 내약성을 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자는 기분 장애, 불안 장애, 강박 장애, 신체형 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 해리 장애에 대한 3차 참조 단위로 의뢰됩니다.

설명

포함 기준:

DSM-5 기준에 의해 제공되는 진단:

  • 주요우울장애(MDD),
  • 양극성 장애(BD),
  • 불안 장애,
  • 강박 장애(OCD),
  • 신체형 장애,
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD),
  • 해리 장애

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 케타민에 과민증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구자의 판단에 따라 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않는 신체 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 우울 장애
환자는 정신과 의사의 결정에 따라 주요 우울 장애(MDD) 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
강박 장애
환자는 정신과 의사가 결정한 강박 장애(OCD) 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
외상 후 스트레스 장애
환자는 정신과 의사의 진단에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
신체형 장애
환자는 정신과 의사의 진단에 따라 신체형 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
불안 장애
환자는 정신과 의사가 결정한 불안 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
해리 장애
환자는 정신과 의사의 진단에 따라 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5)에서 해리성 장애 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).
양극성 장애
환자는 정신과 의사의 결정에 따라 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 양극성 장애 진단을 받아야 합니다.
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 제공됩니다. 4주) 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강 스프레이로 투여합니다. 케타민을 4주 동안 매주 2회 경구 투여합니다(용액 2.0mg/kg, 2.5mg/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관리 해리 증상 척도(CADSS)로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
이상 반응의 발생률은 임상의가 관리하는 해리 증상 척도(기준선에서 각 측정치로 변경)로 평가합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다. 임상 관리 해리 증상 척도는 평가 중 해리 증상을 기반으로 23개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각한 증상)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 92(심각한 증상)까지입니다. 총 평가 횟수:18회
기준선부터 5주까지
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 4개 항목 양성 증상 하위 척도에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
이상 반응의 발생률은 간략한 정신과 평가 척도의 4개 항목 양성 증상 하위 척도(기준선에서 각 측정치로 변경)로 평가됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다. Brief Psychiatric Rating Scale의 4개 항목 양성 증상 하위 척도는 개념적 해체, 의심, 환각 및 비정상적 사고 내용을 기반으로 하는 4개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(정상)에서 6(심각한 증상)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각한 증상)까지입니다.
기준선부터 5주까지
체온으로 평가한 부작용 발생률(경구 측정)
기간: 기준선부터 5주까지
섭씨 온도로 체온(구강 측정)으로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로의 변화. 정상 범위는 섭씨 36.2~38.0도입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다. 총 측정 횟수: 44회
기준선부터 5주까지
혈압에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
MmHg 단위의 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후)으로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경. 수축기 혈압의 정상 범위는 90~140mmHg이고 이완기 혈압의 경우 50~90mmHg입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다.
기준선부터 5주까지
호흡률로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
분당 호흡 수의 호흡수로 평가한 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경. 정상적인 호흡 범위는 분당 12~16회입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다. 총 측정 횟수: 44회
기준선부터 5주까지
맥박으로 평가한 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
맥박(분당 박동수[bpm])으로 평가된 부작용 발생률 - 기준선에서 각 측정값으로 변경. 맥박의 정상 범위는 60~90bpm입니다. 이러한 범위를 넘는 측정은 임상적으로 중요합니다. 총 측정 횟수: 44회
기준선부터 5주까지
혈중 산소 포화도에 의해 평가된 부작용의 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
백분율로 혈중 산소 포화도에 의해 평가된 이상 반응의 발생률 - 기준선에서 각 측정치로의 변화. 혈중 산소 포화도의 정상 범위는 95~100%입니다. 95% 미만의 측정은 임상적으로 중요합니다. 총 측정 횟수: 44회
기준선부터 5주까지
가중치로 평가된 부작용 발생률
기간: 기준선부터 5주까지
킬로그램 단위의 무게로 평가된 이상 반응의 발생률 - 기준선에서 각 측정값까지의 변화. 7% 기준 체중에 대한 체중 증가는 임상적으로 중요합니다. 총 평가 횟수: 2. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선부터 5주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
기준선에서 각 측정까지 우울증 증상의 중증도 변화. 더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타내지만 반드시 결과는 아닙니다. MADRS에는 지난 7일 동안의 기분 증상을 기반으로 하는 10개 항목이 있습니다. 각 항목은 0(정상)에서 6(심각한 우울증)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
기준선부터 5주까지
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)로 평가한 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. CGI-S 점수는 1에서 시작하여 전혀 아님 7에서 매우 심각함으로 끝납니다.
기준선부터 5주까지
Clinical Global Impression - Improvement Scale(CGI-I)로 평가한 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. CGI-I 점수는 1에서 시작하여 매우 많이 개선됨에서 종료 7 - 훨씬 더 나쁨
기준선부터 5주까지
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
기준선부터 5주까지
YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가한 조증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선부터 5주까지
YMRS는 기준선과 시간 경과에 따라 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 면접관 평가 척도입니다. 총 척도 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
기준선부터 5주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKBBN/172-447/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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