Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за безопасностью и переносимостью лечения кетамином в стационаре клиники взрослой психиатрии Медицинского университета Гданьска (KetGD)

28 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Клиника взрослой психиатрии Гданьского медицинского университета (MUG) — это медицинское учреждение, которое предоставляет лечение кетамином взрослым пациентам, страдающим психическими расстройствами. Клиника особенно лечит людей, страдающих устойчивыми к лечению расстройствами, такими как расстройства настроения, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и связанные с ними расстройства, расстройства, связанные с травмами и стрессорами, соматические симптомы и связанные с ними расстройства, а также диссоциативные расстройства. Здесь это натуралистическое наблюдение направлено на изучение безопасности и переносимости лечения кетамином для дальнейшего развития понимания кетамина при использовании в психиатрии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты направляются в третичное референтное отделение по поводу расстройств настроения, тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства, соматоформного расстройства, посттравматического стрессового расстройства и диссоциативного расстройства.

Описание

Критерии включения:

Диагноз согласно критериям DSM-5:

  • Большое депрессивное расстройство (БДР),
  • Биполярное расстройство (БД),
  • Тревожное расстройство,
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР),
  • соматоформное расстройство,
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР),
  • Диссоциативное расстройство

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Повышенная чувствительность к кетамину
  • Неконтролируемая гипертония
  • Другие неконтролируемые соматические заболевания, которые могут повлиять на безопасность по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Большое депрессивное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Пост травматический синдром
Пациенты должны иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Соматоформное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз соматоформного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Тревожное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз тревожного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Диссоциативное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз диссоциативного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.
Биполярное расстройство
Пациенты должны иметь диагноз биполярного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленный психиатром.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина в соотношении 50/50. 4 недели) Кетамин будет вводиться в виде интраназального спрея два раза в неделю в течение 4 недель. Кетамин будет вводиться перорально (раствор 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг) два раза в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью клинической шкалы диссоциативных симптомов (CADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений будет оцениваться по Шкале диссоциативных симптомов, вводимой клиницистом (изменение от исходного уровня к каждому показателю). Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. Шкала клинически управляемых диссоциативных симптомов состоит из 23 пунктов, основанных на диссоциативных симптомах во время оценки. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 4 (тяжелые симптомы), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 92 (тяжелые симптомы). Общее количество оценок: 18 раз
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по подшкале положительных симптомов из 4 пунктов Краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений будет оцениваться по подшкале положительных симптомов из 4 пунктов по шкале краткой психиатрической оценки (изменение от исходного уровня к каждому показателю). Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. Подшкала положительных симптомов из 4 пунктов Краткой психиатрической оценочной шкалы состоит из 4 пунктов, основанных на концептуальной дезорганизации, подозрительности, галлюцинациях и необычном содержании мыслей. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелые симптомы), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 24 (тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по температуре тела (пероральные измерения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по температуре тела (пероральное измерение) в градусах Цельсия - изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон составляет от 36,2 до 38,0 градусов по Цельсию; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по артериальному давлению
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивалась по кровяному давлению (после того, как участник отдыхал не менее 5 минут) в мм рт. ст. - изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон для систолического артериального давления составляет от 90 до 140 мм рт.ст., для диастолического артериального давления от 50 до 90 мм рт.ст.; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми.
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по частоте дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивается по частоте дыхания в количестве вдохов в минуту — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон дыхания составляет от 12 до 16 вдохов в минуту; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по пульсу
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по пульсу (ударов в минуту [уд/мин]) — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон пульса составляет от 60 до 90 ударов в минуту; измерения за пределами этих диапазонов являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений, оцениваемая по насыщению крови кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивалась по насыщению крови кислородом в процентах — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Нормальный диапазон насыщения крови кислородом составляет от 95 до 100 процентов; измерения ниже 95% являются клинически значимыми. Общее количество измерений: 44 раза
Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивается по весу
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Частота нежелательных явлений оценивалась по весу в килограммах — изменение от исходного уровня к каждому показателю. Прибавка в весе на 7% от исходного веса является клинически значимой. Общее количество оценок: 2. Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень до 5 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем по каждому показателю. Более высокие значения представляют худшую тяжесть, но не обязательно результат. MADRS состоит из 10 пунктов, основанных на симптомах настроения за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелая депрессия), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 60 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень до 5 недели
Изменение тяжести симптомов, оцениваемое по клинической шкале общего впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
CGI-S представляет собой семибалльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Оценка по шкале CGI-S, начиная с 1 — совсем нет, заканчивая 7 — крайне тяжело.
Исходный уровень до 5 недели
Изменение тяжести симптомов, оцениваемое по шкале общего клинического впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
CGI-I — это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. 7-намного хуже
Исходный уровень до 5 недели
Изменение тяжести симптомов, оцениваемых по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение.
Исходный уровень до 5 недели
Изменение тяжести симптомов мании, оцениваемое по шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
YMRS — это оцениваемая интервьюером шкала из 11 пунктов, используемая для оценки маниакальных симптомов на исходном уровне и с течением времени. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
Исходный уровень до 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKBBN/172-447/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться